En studie för att avgöra om BHV-8000 är effektiv, säker och acceptabel som en behandling för vuxna som lever med tidig Parkinsons sjukdom
15 september 2026 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.
En fas 2/3, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BHV-8000 hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom
En studie för att avgöra om BHV-8000 är effektiv, säker och tolererbar hos vuxna som diagnostiserats med tidig Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
550
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: 203-404-0410
- E-post: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- Site-049
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- Site-003
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Site-041
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Site-025
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Rekrytering
- Site-031
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Site-028
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Rekrytering
- Site-038
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Rekrytering
- Site-017
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- Site-051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Site-027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Site-071
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Rekrytering
- Site-004
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Site-015
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Rekrytering
- Site-044
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- Site-006
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Site-005
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Rekrytering
- Site-091
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Rekrytering
- Site-043
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Rekrytering
- Site-009
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Rekrytering
- Site-074
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Site-007
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Site-019
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 40 till 85 år, inklusive, vid informerat samtycke.
- Uppfylla diagnostiska kriterier för "sannolik PD" som bedöms i Movion Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier för PD enligt utredaren.
- Ha en kliniker-dokumenterad diagnos av idiopatisk PD med början inom 2 år efter screeningbesöket
Nyckeluteslutningskriterier:
- Medicinsk historia som indikerar ett Parkinsoniskt syndrom annat än idiopatisk PD, inklusive, men inte begränsat till, progressiv supranuclear blickpares, multipel systematrofi, läkemedelsinducerad parkinsonism, väsentlig tremor eller primär dystoni.
- Diagnos av kliniskt signifikant centrala nervsystem (CNS) sjukdom annat än PD.
- Deltagare som är aktuella rökare (definierade som rökning [i någon form, t.ex. tobaksrök, elektroniska cigaretter etc.] inom 6 månader före basbesöket).
- Behandling med PD -läkemedel i totalt mer än 28 dagar eller behandling med någon PD -medicin inom 90 dagar efter basbesöket.
- Alla andra villkor som kan äventyra deltagarnas säkerhet, störa studieuppförande eller äventyra den potentiella korrekt tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BHV-8000 10 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
|
Experimentell: BHV-8000 20 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo). Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första kvalificerade förvärrande evenemang på rörelsestörning Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) Del II
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
För att utvärdera effekten av BHV-8000 jämfört med placebo.
Detta mål mäts genom att bedöma tiden för att förvärra förvärring på MDS-UPDR: er del II (motoriska upplevelser av det dagliga livet per självadministrerad frågeformulär).
MDS-UPDRS del II är en 52-punkts skala med en högre total poäng som representerar allvarligare funktionshinder.
|
Upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsram: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater).
MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsram: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician.
The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsram: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters).
Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tidsram: Baseline to Week 48
|
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score.
The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities).
The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
|
Baseline to Week 48
|
|
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Tidsram: Up to 96 weeks
|
To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
|
Up to 96 weeks
|
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tidsram: Up to 96 weeks
|
To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
|
Up to 96 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Första postat (Faktisk)
16 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHV8000-301
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521113-13-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .