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Uno studio per determinare se BHV-8000 è efficace, sicuro e tollerabile come trattamento per gli adulti che vivono con la prima malattia di Parkinson

15 settembre 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, controllato con placebo di BHV-8000 nei partecipanti con la prima malattia di Parkinson

Uno studio per determinare se BHV-8000 è efficace, sicuro e tollerabile negli adulti con diagnosi di malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Site-003
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Site-017
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Reclutamento
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Site-006
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Reclutamento
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Reclutamento
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Site-007
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Site-019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti maschili o femminili di età compresa tra 40 e 85 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per "probabile PD" valutato sui criteri diagnostici clinici del disturbo del movimento (MDS) per il PD valutato dall'investigatore.
  • Avere una diagnosi documentata dal medico di PD idiopatico con insorgenza entro 2 anni dalla visita di screening

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia medica che indica una sindrome parkinsoniana diversa dal PD idiopatico, tra cui, ma non limitato a, paralisi progressiva dello sguardo sopranucleare, atrofia del sistema multiplo, parkinsonismo indotto da farmaci, tremore essenziale o distonia primaria.
  • Diagnosi della malattia del sistema nervoso centrale clinicamente significativo (SNC) diversa dal PD.
  • I partecipanti che sono attuali fumatori (definiti fumatori [in qualsiasi forma, ad esempio fumo di tabacco, sigarette elettroniche, ecc.] Entro 6 mesi prima della visita di base).
  • Trattamento con farmaci PD per un totale di oltre 28 giorni o trattamento con qualsiasi farmaco PD entro 90 giorni dalla visita di base.
  • Qualsiasi altra condizione che può compromettere la sicurezza dei partecipanti, interferisce con la condotta dello studio o mettono a repentaglio la potenziale corretta interpretazione dei risultati dello studio, secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Droga: BHV-8000 10mg
taken orally
Droga: BHV-8000 20 mg
taken orally
Droga: Placebo
taken orally
Sperimentale: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Droga: BHV-8000 10mg
taken orally
Droga: BHV-8000 20 mg
taken orally
Droga: Placebo
taken orally
Comparatore placebo: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Droga: BHV-8000 10mg
taken orally
Droga: BHV-8000 20 mg
taken orally
Droga: Placebo
taken orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo evento di peggioramento delle qualifiche sulla Scala di valutazione del malattia di Parkinson (MDS-updrs) della Society Disturbo del movimento, parte II
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Per valutare l'efficacia di BHV-8000 rispetto al placebo. Questo obiettivo viene misurato valutando il tempo al peggioramento prespecificato sulla parte II MDS-updrs (esperienze motorie della vita quotidiana per questionario auto-somministrato). La parte II MDS-updrs è una scala a 52 punti con un punteggio totale più elevato che rappresenta una disabilità più grave.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Lasso di tempo: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Lasso di tempo: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Lasso di tempo: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Lasso di tempo: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Lasso di tempo: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV8000-301
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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