Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a BHV-8000 hatékony-e hatékony, biztonságos és tolerálható-e a korai Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére
2026. szeptember 15. frissítette: Biohaven Therapeutics Ltd.
A 2/3 fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BHV-8000-ről a korai Parkinson-kórban szenvedő résztvevőknél
Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a BHV-8000 hatékony-e, biztonságos-e és tolerálható-e a korai Parkinson-kórban diagnosztizált felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
550
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chief Medical Officer
- Telefonszám: 203-404-0410
- E-mail: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- Site-049
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Site-003
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Site-041
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Site-025
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- Toborzás
- Site-031
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Site-028
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Toborzás
- Site-038
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Site-017
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- Site-051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Site-027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Site-071
-
Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Toborzás
- Site-004
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Site-015
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Toborzás
- Site-044
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Toborzás
- Site-006
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Site-005
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Toborzás
- Site-091
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Toborzás
- Site-043
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Toborzás
- Site-009
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Toborzás
- Site-074
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Site-007
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Site-019
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 40-85 éves, beleértve, a tájékozott beleegyezés idején.
- Megfeleljen a "valószínű PD" diagnosztikai kritériumainak, ahogyan azt a Mozgalom rendellenességi Társaság (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai a PD -re értékelték, a vizsgáló által értékeltek szerint.
- Legyen egy klinikus által dokumentált diagnózis az idiopátiás PD-vel, amely a szűrési látogatástól számított 2 éven belül megkezdődik
Főbb kizárási kritériumok:
- Az orvostudomány, amely az idiopátiás PD-től eltérő parkinsoni szindrómát jelzi, ideértve, de nem kizárólag, a progresszív szupranukleáris pillantást, a többszörös rendszer atrófiáját, a gyógyszer által kiváltott parkinsonizmust, az alapvető remegést vagy az elsődleges dystonia-t.
- A PD -től eltérő klinikailag szignifikáns központi idegrendszer (CNS) betegség diagnosztizálása.
- Azok a résztvevők, akik jelenlegi dohányosok (dohányzásként definiálva [bármilyen formában, például dohányfüst, elektronikus cigaretta stb.], Az alap látogatás előtti 6 hónapon belül).
- Kezelés PD gyógyszeres kezeléssel, összesen 28 napnál több, vagy bármilyen PD -gyógyszerrel történő kezelés a kiindulási látogatástól számított 90 napon belül.
- Bármely más feltétel (ek), amelyek veszélyeztethetik a résztvevők biztonságát, zavarhatják a tanulmányi magatartást, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredmények esetleges megfelelő értelmezését a kutató véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BHV-8000 10 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
|
Kísérleti: BHV-8000 20 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo). Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első minősített súlyosbodási eseménynek a mozgás rendellenességi társadalom-egy-egy-egy-egy-egy-betegség-betegség-besorolási skála (MDS-updrs) II. Rész
Időkeret: Legfeljebb 48 hét
|
A BHV-8000 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Ezt a célt az MDS-UPDRS II. Részének előre meghatározott romlásának (a mindennapi élet tapasztalatai az önálló kérdőív) értékelésével mérjük.
Az MDS-UPDRS II. Rész egy 52 pontos skála, a magasabb pontszám, amely súlyosabb fogyatékosságot jelent.
|
Legfeljebb 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Időkeret: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater).
MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Időkeret: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician.
The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Időkeret: Baseline to Week 48
|
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters).
Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Időkeret: Baseline to Week 48
|
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score.
The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities).
The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
|
Baseline to Week 48
|
|
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Időkeret: Up to 96 weeks
|
To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
|
Up to 96 weeks
|
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Időkeret: Up to 96 weeks
|
To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
|
Up to 96 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV8000-301
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521113-13-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .