Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of BHV-8000 effectief, veilig en aanvaardbaar is als een behandeling voor volwassenen die leven met de vroege ziekte van Parkinson

15 september 2026 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.

Een fase 2/3, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van BHV-8000 bij deelnemers met de vroege ziekte van Parkinson

Een onderzoek om te bepalen of BHV-8000 effectief, veilig en aanvaardbaar is bij volwassenen met de diagnose van de vroege ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Site-003
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Werving
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Werving
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Site-017
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Werving
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Site-006
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Werving
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Werving
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Site-007
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Site-019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers 40 tot 85 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor "waarschijnlijke PD" zoals beoordeeld op de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) voor PD zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Een door clinicus gedocumenteerde diagnose van idiopathische PD hebben met een begin binnen 2 jaar na het screeningbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis die een ander Parkinson-syndroom aangeeft dan idiopathische PD, inclusief, maar niet beperkt tot, progressieve supranucleaire blikverlamming, meervoudige systeematrofie, door drugs geïnduceerd parkinsonisme, essentiële tremor of primaire dystonie.
  • Diagnose van andere ziekte van het klinisch centraal zenuwstelsel (CNS) anders dan PD.
  • Deelnemers die huidige rokers zijn (gedefinieerd als roken [in welke vorm dan ook, bijvoorbeeld tabaksrook, elektronische sigaretten, enz.] Binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek).
  • Behandeling met PD -medicatie (s) gedurende in totaal meer dan 28 dagen of behandeling met PD -medicatie binnen 90 dagen na het basisbezoek.
  • Elke andere aandoening (en) die de veiligheid van deelnemers in gevaar kunnen brengen, de studiegedrag kunnen verstoren of de mogelijke juiste interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Geneesmiddel: BHV-8000 10mg
taken orally
Geneesmiddel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Geneesmiddel: Placebo
taken orally
Experimenteel: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Geneesmiddel: BHV-8000 10mg
taken orally
Geneesmiddel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Geneesmiddel: Placebo
taken orally
Placebo-vergelijker: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Geneesmiddel: BHV-8000 10mg
taken orally
Geneesmiddel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Geneesmiddel: Placebo
taken orally

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst in aanmerking te komen voor verslechterlijk evenement op Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel II
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Om de werkzaamheid van BHV-8000 te evalueren in vergelijking met placebo. Dit doel wordt gemeten door de tijd te beoordelen om te vooraf gespecificeerd verslechteren op MDS-UPDRS Deel II (motorervaringen van het dagelijks leven per zelf toegediende vragenlijst). MDS-UPDRS Deel II is een 52-punts schaal met een hogere totale score die ernstiger handicap vertegenwoordigt.
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tijdsspanne: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tijdsspanne: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tijdsspanne: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Tijdsspanne: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Tijdsspanne: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV8000-301
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren