Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour déterminer si le BHV-8000 est efficace, sûr et tolérable comme traitement pour les adultes vivant avec la maladie de Parkinson précoce

15 septembre 2026 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.

Une phase 2/3, étude en double aveugle et contrôlée par placebo du BHV-8000 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson précoce

Une étude pour déterminer si le BHV-8000 est efficace, sûr et tolérable chez les adultes diagnostiqués avec la maladie de Parkinson précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Site-003
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Recrutement
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Site-017
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Recrutement
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Site-006
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Recrutement
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Recrutement
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Site-007
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Site-019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Les participants masculins ou féminins de 40 à 85 ans, inclusifs, au moment du consentement éclairé.
  • Répondez aux critères de diagnostic de «PD probable», tel qu'évalué sur les critères de diagnostic clinique de la Société des troubles du mouvement (MDS) pour la MP évalués par l'investigateur.
  • Avoir un diagnostic de MP idiopathique par clinicien avec un début dans les 2 ans suivant la visite de dépistage

Critères d'exclusion clés:

  • Des antécédents médicaux indiquant un syndrome parkinsonien autres que la PD idiopathique, y compris, mais sans s'y limiter, la paralysie progressive du regard supranucléaire, l'atrophie du système multiple, le parkinsonisme induit par le médicament, le tremblement essentiel ou la dystonie primaire.
  • Diagnostic de maladie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) autre que la MP.
  • Les participants qui sont des fumeurs actuels (définis comme le tabagisme [sous toute forme, par exemple, la fumée de tabac, les cigarettes électroniques, etc.] dans les 6 mois précédant la visite de base).
  • Traitement avec des médicaments PD pendant un total de plus de 28 jours ou un traitement avec tout médicament PD dans les 90 jours suivant la visite de base.
  • Toute autre condition (s) qui peut compromettre la sécurité des participants, interférer avec la conduite de l'étude ou compromettre l'interprétation appropriée potentielle des résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Médicament: BHV-8000 10mg
taken orally
Médicament: BHV-8000 20 mg
taken orally
Médicament: Placebo
taken orally
Expérimental: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Médicament: BHV-8000 10mg
taken orally
Médicament: BHV-8000 20 mg
taken orally
Médicament: Placebo
taken orally
Comparateur placebo: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Médicament: BHV-8000 10mg
taken orally
Médicament: BHV-8000 20 mg
taken orally
Médicament: Placebo
taken orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de qualifier l'événement d'aggravation de la qualification sur l'échelle de l'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la société.
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Pour évaluer l'efficacité du BHV-8000 par rapport au placebo. Cet objectif est mesuré en évaluant le temps de présager l'aggravation sur les MDS-UPDRS partie II (expériences motrices de la vie quotidienne par questionnaire auto-administré). MDS-UPDRS La partie II est une échelle de 52 points avec un score total plus élevé représentant une invalidité plus grave.
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Délai: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Délai: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Délai: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Délai: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Délai: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Délai: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Première publication (Réel)

16 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV8000-301
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner