BHV-8000이 초기 파킨슨 병으로 살고있는 성인의 치료로 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는지 여부를 판단하는 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
초기 파킨슨 병 환자의 BHV-8000에 대한 2/3 단계, 이중 맹검, 위약 대조 연구
초기 파킨슨 병으로 진단 된 성인에게 BHV-8000이 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는지 확인하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: 203-404-0410
- 이메일: clinicaltrials@biohavenpharma.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- Site-049
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Site-003
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Site-041
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Site-025
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- Site-031
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Site-028
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-
Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- 모병
- Site-038
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Site-017
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Site-051
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Site-027
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Site-071
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- 모병
- Site-004
-
-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Site-015
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- 모병
- Site-044
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Site-006
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Site-005
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Site-091
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-
Texas
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- 모병
- Site-043
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-
Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- 모병
- Site-009
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- 모병
- Site-074
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Site-007
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Site-019
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 사전 동의 할 때 40 세에서 85 세의 남성 또는 여성 참가자.
- 조사자가 평가 한 PD에 대한 MDS (Movement Disorder Society) 임상 진단 기준에 대해 평가 된 "가능성 PD"에 대한 진단 기준을 충족하십시오.
- 스크리닝 방문 후 2 년 이내에 발병 된 특발성 PD의 임상 의사가 문서화 된 진단을받습니다.
주요 제외 기준 :
- 진보적 인 초 핵 시선 마비, 다중 시스템 위축, 약물 유발 파킨슨증, 필수 진전 또는 1 차 디스토니아를 포함하되 이에 국한되지 않는 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 병력.
- PD 이외의 임상 적으로 유의 한 중추 신경계 (CNS) 질환의 진단.
- 현재 흡연자 인 참가자 (기준선 방문 6 개월 이내에 흡연 (예 : 담배 연기, 전자 담배 등)으로 정의).
- 총 28 일 이상의 PD 약물 치료 또는 기준선 방문 후 90 일 이내에 PD 약물 치료.
- 참가자 안전을 손상 시키거나 연구 수행을 방해하거나 연구 결과에 대한 잠재적 인 적절한 해석을 위태롭게 할 수있는 다른 조건 (들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHV-8000 10 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
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실험적: BHV-8000 20 mg
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP. Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
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위약 비교기: Placebo
Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo). Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000. |
taken orally
taken orally
taken orally
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 장애 사회에 대한 첫 자격 악화 이벤트에 대한 이벤트에 대한 이벤트 사회에 유입 된 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 파트 II
기간: 최대 48 주
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위약과 비교하여 BHV-8000의 효능을 평가합니다.
이 목표는 MDS-Updrs Part II (자체 관리 된 설문지 당 일상 생활의 운동 경험)에서 사전 지정 된 악화 시간을 평가함으로써 측정됩니다.
MDS-Updrs Part II는 52 포인트 척도로, 총 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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최대 48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
기간: Baseline to Week 48
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To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater).
MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
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Baseline to Week 48
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Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
기간: Baseline to Week 48
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To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician.
The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
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Baseline to Week 48
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Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
기간: Baseline to Week 48
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To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters).
Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
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Baseline to Week 48
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Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
기간: Baseline to Week 48
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To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo.
This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score.
The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities).
The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
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Baseline to Week 48
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Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
기간: Up to 96 weeks
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To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
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Up to 96 weeks
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Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
기간: Up to 96 weeks
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To assess the safety and tolerability of BHV-8000.
This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
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Up to 96 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHV8000-301
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521113-13-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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