- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06976671
- オリジナルトライアル
接着性カプセリ炎の参加者の肩関節への注射を介して投与されたベバシズマブの安全性と有効性を決定する研究(肩の凍結)
接着剤嚢炎の治療におけるベバシズマブの安全性と有効性を評価するフェーズII概念実証研究
この研究は、凍結肩とも呼ばれる接着嚢胞炎と呼ばれる状態の新しい治療法をテストすることを目的としています。 テストされている治療はベバシズマブと呼ばれます。 参加者は、肩関節への注入により、ベバシズマブ(50mg、100mg、150mg、または200mg)の1回の用量を受け取ります。 注射後、参加者は安全評価、痛みのレベルを追跡するためのアンケート、および理学療法士が実施した運動テストの範囲のために、1年の間に6回サイトに戻ります。
この研究の主な目標は次のとおりです。
- 凍結した肩関節に注入されたベバシズマブの安全性と有効性を評価します。
- 副作用なしで与えられるベバシズマブの最大用量を決定します。
これは、マッコーリー大学が後援する調査官が開始された臨床試験です。 最大28人の参加者が登録され、採用に関与する唯一のサイトはマッコーリー大学です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、接着性カプセリティ炎の成人における関節内ベバシズマブの安全性と有効性を評価するための単一中心の非盲検の用量走行臨床試験です。 18歳以上の参加者は、インクルージョン基準で定義されているように、接着膜炎と診断された場合、この研究に含まれます。 適格性は、反対側の肩にある以前の肩の外傷、以前の接着嚢胞炎または同側の肩のその他の鑑別診断、および糖尿病の欠如を確認する血清学に依存します。
用量走行は、線量制限毒性を確立するための古典的な「3+3デザイン」に続き、将来の研究に推奨される用量を確立します。 すべての用量エスカレーションは、以前のコホートの安全評価の後に決定されます。 設計は次のように実施されます。最初に、3人の参加者がコホート1に登録され、50mgの用量のベバシズマブが摂取されます。 単一の治療関連の用量毒性(グレード3以下の有害事象として定義される有害事象の一般的な用語基準に従って、グレード3以下の有害事象として定義されているバージョン5.0 [2017年米国))は、同じコホートへの3人の追加参加者の登録を促します。 投与コホートの6人以下の患者で複数の治療関連の用量毒性が発生すると、線量のエスカレーションが停止し、この用量レベルは耐性のない用量として特定されます。 それ以外の場合、1人以下の治療関連の用量毒性が6人以下の参加者で発生する場合、3人の参加者が次のコホート(コホート2)に登録され、ベバシズマブ(100mg)の連続的に高い用量を受け取ります。 これは、用量制限毒性またはスポンサーの裁量により、特に停止しない限り、各コホートのベバシズマブの50mg増加で継続します。 計画された最大用量はコホート4(200mgの用量)です。 このコホートでは、DLTが観察されたり、登録が停止したりしない限り、最大10人の参加者を登録する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sumit Raniga, BSC, MSC, MBCHB, FRACS, FAORTH
- 電話番号:+61 2 9812 3583
- メール:sumit.raniga@mqhealth.org.au
研究場所
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
IC1。 インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上(包括的)
IC2。次のように定義される粘着カプセル炎の臨床診断
- 2か月を超えるが6か月未満の期間の進行性の痛みと剛性。そして、
- 放射線検査(磁気共鳴画像診断)によって確認されたように、corac骨髄靭帯、x窩袋、または回旋筋の関節capsuleまたは染色液脂肪三角形の抹消に関連する肥厚またはシグナル高強度のいずれか。そして、
- グレノメラル関節の変性変化または以前の外傷の後遺症の証拠がない肩の正常なX線。
IC3。インフォームドコンセントフォームおよびこのプロトコルにリストされている要件と制限のコンプライアンスを含む、プロトコルのセクション14で説明されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
IC4。子育ての可能性のある参加者は、研究介入期間中および研究介入が実施されてから最低120日間で以下に同意する場合、参加する資格があります。
- 女性の参加者は妊娠したり母乳で育てたりしてはならず、好みの通常のライフスタイルとして異性愛の性交を禁じているか、避妊の適切な方法(すなわち、経口避妊薬、子宮内装置など)に従事しています。
- 男性の参加者は精子の寄付を控えなければならず、好みの通常のライフスタイルとして異性愛の性交から禁欲するか、避妊/バリア法の適切な方法を使用することに同意しなければなりません(すなわち。 コンドームおよび/または異性愛者のパートナーは、前述の適切な避妊方法に従事する)
IC5。次の基準の少なくとも1つ以上として定義されている出産の可能性がない参加者は、研究に参加する資格があります
- 閉経後の状態の女性参加者(代替の原因なしに12か月連続して月経を経験していないと定義されています)
- 文書化された恒久的な滅菌法(子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、および血管切除術を含むがこれらに限定されない)
除外基準:
EC1。スクリーニング、血小板が豊富な血漿、または同側の肩の抗VEGF注射前のコルチコステロイドによる以前の手術または治療の既往歴
EC2。同側の肩の接着嚢胞炎の病歴
EC3。接着性capsul炎とは無関係の罹患した肩にトラウマの存在
石灰質腱障害に関連するEC4高度な画像機能
EC5。制御されていない高血圧の存在(収縮期圧力> 140mmHgと拡張期圧> 100mmHgと定義)
EC6。 心血管疾患の病歴、制御されていない虚血性心疾患、研究侵入から12か月以内の急性心筋梗塞、または頭蓋内出血、脳卒中、または一時的な虚血攻撃の歴史
EC7。炎症性関節炎の存在(全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、反応性関節炎など)、パーキンソン病、脳損傷、変形性関節症、骨の粘着性病理学、甲状腺機能低下症、神経筋障害、または乳房障害、または蒸留酒障害症、または蒸留酒障害物の存在≥7mmol/LおよびHBA1C≥5.7%)
EC8。現在、コルチコステロイド、モノクローナル抗体療法、または研究エンドポイントに影響を与えるとみなされる他の免疫抑制剤を服用している参加者
EC9。研究中または研究の前にいつでも影響を受けた肩の治療を計画しているか、それ以前に含まれていますが、以下に限定されません。
- リドカインの関節内または肺炎内注射、甲状腺上神経ブロック。コルチコステロイド、電気分析的および/または熱acraNalgesicモダリティ
- ヒアルロン酸ナトリウムおよび/または粘着性測量膨張性関節層の関節内または肺炎術中注射(S)
- 外科的介入
EC10。 患部の肩の進行性の痛みと剛性は、2ヶ月未満または6か月を超える期間です
EC11。 研究者の意見では、研究への参加を禁止する、その構成要素、またはその他のアレルギーを含む研究介入に対する過敏症性
EC12。 治療中の活発な悪性腫瘍
EC13。 妊娠中および/または母乳育児の女性、または研究介入後6か月後に妊娠する予定の女性
EC14。 参加者は、調査員によって判断されたように、参加に適していない参加者。
EC15。 参加者は、臨床研究サイトの従業員または研究の実施に直接関与している他の個人、またはそのような個人の直接の家族(ICH-GCP条例E6のセクション1.61と併せて)
EC16。 規制または法的命令のために機関に収容された個人。法的に制度化された囚人または参加者
EC17。 書面によるインフォームドコンセントを提供できない参加者
EC18。 1か月以内に他の臨床試験に参加した参加者は、選択日から6か月以内に別の研究に参加したか、この研究の計画的研究エンドポイントに影響を与えるために調査官がみなしたこの試験のフォローアップ期間中に別の試験に参加する予定です。
EC19。 V1の30日前の急性疾患は、調査員の意見では、研究に参加する参加者の能力に影響を与えます。
EC20。 現在、ワルファリンまたはその他の抗凝固療法を服用している参加者。
EC21.参加者は、病的肥満、重度の閉所恐怖症、および/または恒久的なペースメーカーを含むがこれらに限定されない、研究関連の磁気共鳴画像法への使用を妨げる任意の条件とみなされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:関節内ベバシズマブ
ベバシズマブ4用量レベル(50mg、100mg、150mg、200mg)で単一用量の関節内注射として投与されます。
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関節内ベバシズマブ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着嚢胞炎の参加者の52週間にわたってベバシズマブの安全性を評価する
時間枠:52週間
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52週間
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コホートあたり1週間(V3)で関節内ベバシズマブの最大耐量を決定する
時間枠:治療開始から治療後1週間まで
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3人の参加者のうち0人または6人以下の参加者が用量制限毒性を経験した最高用量として定義された最大耐量用量(有害事象の一般的な用語基準に従って、グレード3以下の有害事象として定義されたバージョン5.0
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治療開始から治療後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着嚢胞炎の参加者における52週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:52週間
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ベースライン(V1)での反対側の肩に対する動きの損失のパッシブグローバル範囲の変化と14日間(V4)、28日(V5)、84日(V6)、168日(V7)、364日(V8)
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52週間
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接着嚢胞炎の参加者における52週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:52週間
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痛みレベルの変化(視覚アナログスケール:0から100、より高いスコアがより悪い結果を示すより高いスコア)でのベースライン(V1)、14日(V4)、28日(V5)、84日(V6)、168日(V7)、364日(v8)での変化。
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52週間
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接着嚢胞炎の参加者における52週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:52週間
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ベースライン(V1)と14日(V4)、28日(V5)、84日(V6)、168日(V7)、364日(v8)でのベースライン(V1)での肩の痛みと障害指数の評価(Roach、1991)の変化(Roach、1991)
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52週間
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接着嚢胞炎の参加者における52週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:52週間
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ベースライン(V1)対14日(V4)、28日(V5)、84日(V6)、168日(V7)、364日(V8)での腕、肩、および手の評価(Work and Health、2006)の迅速な障害の変化(2006年)
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52週間
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接着嚢胞炎の参加者における52週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:52週間
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ベースライン(V1)と14日間(V4)、28日(V5)、84日(V6)、168日(V7)、364日(V8)での動き喪失のグローバル範囲の重大度分類のカテゴリー変化
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着嚢胞炎の参加者の52週間にわたってベバシズマブの安全性を評価する
時間枠:52週間
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3日間(V2)、7日間(V3)、14日(V4)、28日(V5)、84日(V6)、168日(V7)、364日(V8)での有害事象による研究中止および離脱の発生率
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52週間
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接着カプセル炎の参加者における24週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:24週間
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84日間(V6)および168日間(V7)とのベースライン(V1)での反対側の肩に対する動きの損失のパッシブグローバル範囲の変化
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24週間
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接着カプセル炎の参加者における24週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:24週間
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肩の痛みと障害の指数評価(Roach、1991)のベースライン(V1)対84日(V6)および168日(V7)での変化
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24週間
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接着カプセル炎の参加者における24週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:24週間
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84日間(V6)および168日間(V7)とのベースライン(V1)での腕、肩、および手の評価(Work and Health、2006)の迅速な障害の変化(V7)
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24週間
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接着カプセル炎の参加者における24週間にわたるベバシズマブの有効性を評価する
時間枠:24週間
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84日間(V6)および168日間(V7)でのベースライン(V1)での動きの損失のグローバル範囲の重大度分類のカテゴリー変化
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sumit Raniga, BSC, MSC, MBCHB, FRACS, FAORTH、Macquarie Unniversity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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