En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av bevacizumab administrert via injeksjon i skulderleddet til deltakere med limkapsulitt (frossen skulder)

Inkluderingskriterier:

IC1. Over 18 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere informert samtykke

IC2. Klinisk diagnose av limkapsulitt som er definert som:

1. Progressiv smerte og stivhet i en periode større enn 2 måneder, men mindre enn 6 måneder; og,
2. Enten tykning eller signalhyperintensitet assosiert med koracohumeral ligament, aksillærpose eller rotatorintervall leddkapsel eller utslettelse av subcoracoid fett trekant som bekreftet ved radiologisk undersøkelse (magnetisk resonansavbildning); og,
3. Normal røntgen av skulderen uten bevis for glenohumeral ledddegenerative forandringer eller følger av tidligere traumer.

IC3. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollens § 14 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet og i denne protokollen

IC4. Deltakere med barnebærende potensial er kvalifisert til å delta hvis de samtykker til følgende i løpet av studieintervensjonsperioden og i minimum 120 dager etter at studieintervensjonen er administrert:

1. Kvinnelige deltakere må ikke være gravid eller amming og er enten avholdende fra heterofil samleie som deres foretrukne vanlige livsstil eller engasjere seg i en adekvat metode for prevensjon (dvs. den orale p -pillen, intrauterinapparatet eller annen)
2. Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd og er enten avholdende fra heterofil samleie som deres foretrukne vanlige livsstil eller må gå med på å bruke en tilstrekkelig metode for prevensjon/barriere (dvs. Kondom og/eller heterofil partner som driver med en tilstrekkelig prevensjonsmetode som tidligere beskrevet)

IC5. Deltakere som ikke er av barneskående potensial, definert som minst ett eller flere av følgende kriterier, er kvalifisert til å delta i studien

1. Kvinnelige deltakere i en post-menopausal tilstand (definert som ikke å oppleve menstruasjon i 12 måneder på rad uten en alternativ årsak)
2. Dokumentert permanent steriliseringsmetode (inkludert, men ikke begrenset til, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi og vasektomi)

Eksklusjonskriterier:

EC1. Historie om tidligere operasjon eller behandling med kortikosteroid før screening, blodplate-rik plasma eller anti-VEGF-injeksjoner i den ipsilaterale skulderen

EC2. Historie med limkapsulitt i ipsilateral skulder

EC3. Tilstedeværelse av traumer i den berørte skulderen som ikke er relatert til limkapsulitt

EC4 avanserte avbildningsfunksjoner assosiert med kalsifikansk tendinopati

EC5. Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk trykk> 140 mmHg og diastolisk trykk> 100 mmhg)

EC6. Enhver medisinsk historie med hjerte- og karsykdommer, ukontrollert iskemisk hjertesykdom, akutt hjerteinfarkt innen 12 måneder etter studieinngang, eller enhver historie med intrakraniell blødning, hjerneslag eller en forbigående iskemisk angrep når som helst når som helst tid

EC7. Tilstedeværelse av inflammatorisk leddgikt (for eksempel, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, reaktiv leddgikt, etc.), Parkinsons sykdom, skader, osteoarritis, back Basthumeral PathiaBetes oritetisk, neuromt, bekkenisk, origær, origær, origær, origert, origær, ortetisk, bekken, b,, folket,. Glukose ≥7mmol/L og HbA1c ≥ 5,7%)

EC8. Deltakere tar for tiden kortikosteroider, monoklonal antistoffterapi eller andre immunsuppressants som anses å påvirke studieendpunktene

EC9. Planlegger å eller ha mottatt behandling for den berørte skulderen når som helst under studien eller før studien inkludert, men ikke begrenset til:

1. Intra-artikulær eller intrabursal injeksjon (er) av lidokain, suprascapular nerveblokker; Kortikosteroider, elektroanalgesiske og/eller termoanalgesiske modaliteter
2. Intra-artikulær eller intrabursal injeksjon (er) av natriumhyaluronat og/eller glenohumeral distensjon Arthrography
3. Kirurgisk inngrep

EC10. Progressiv smerte og stivhet i den berørte skulderen som er i en periode mindre enn 2 måneder eller større enn 6 måneder

EC11. Overfølsomhet for studieintervensjonen, inkludert eventuelle bestanddeler derav, eller medikament eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakelse i studien

EC12. Enhver aktiv malignitet under behandling

EC13. Kvinner som er gravide og/eller amming, eller som planlegger å være gravide i det følgende seks måneder etter studieinngrep

EC14. Deltakere som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som bedømt av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske forhold som kan påvirke deres sikkerhet eller evne til å fullføre protokollen eller som kan forvirre effektiviteten eller sikkerhetsresultatene i forsøket

EC15. Deltakerne er ansatte på det kliniske studiestedet eller andre individer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer (i forbindelse med avsnitt 1.61 i ICH-GCP-ordinansen E6)

EC16. Enkeltpersoner som er innkvartert i en institusjon på grunn av lovgivningsmessig eller juridisk orden; fanger eller deltakere som er lovlig institusjonalisert

EC17. Deltakerne kan ikke gi skriftlig informert samtykke

EC18. Deltakere som har deltatt i annen klinisk studie innen 1 måned, har deltatt i en annen studie innen 6 måneder fra datoen for valg, eller har planlagt å delta i en annen studie i oppfølgingsperioden for denne studien som anses av etterforskeren for å påvirke den planlagte studie -endepunktene til denne studien

EC19. Akutt sykdom innen 30 dager før V1 som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å delta i studien.

EC20. Deltakerne tar for tiden warfarin eller andre anti-koagulasjonsbehandlinger.

EC21. Deltakere som anses som noen betingelser som vil utelukke deres bruk for studie-relaterte magnetiske resonansavbildningsprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til: sykelig overvekt, alvorlig klaustrofobi og/eller permanent pacemaker).