Tutkimus bevatsitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi, joka annetaan injektoimalla olkapäälliköiden niveliin, joilla on liimakapsuliitti (jäädytetty olkapää)
Vaiheen II konseptitutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta liimakapseliitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uusi hoito tilalle, jota kutsutaan liimakapsuliitiksi, joka tunnetaan myös nimellä jäädytetty olkapää. Testattavaa hoitoa kutsutaan bevasitsumabiksi. Osallistujat saavat yhden annoksen bevasitsumabia (50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg) injektoimalla olkapään niveliin. Injektion jälkeen osallistujat palaavat alueelle 6 kertaa vuoden aikana turvallisuusarvioinneista, kyselylomakkeita kivun tasojen seuraamiseksi ja fysioterapeutin suorittamien liikkumiskokeiden alueelle.
Tämän tutkimuksen päätavoite on:
- Arvioi bevasitsumabin turvallisuus ja tehokkuus, kun se injektoidaan jäädytettyyn olkapäähän.
- Määritä bevasitsumabin suurin annos, joka voidaan antaa ilman sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkija aloittanut Macquarie Universityn sponsoroima kliininen tutkimus. Osallistuja on enintään 28 osallistujaa ja ainoa rekrytointiin liittyvä paikka on Macquarie -yliopisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskeinen, avoin, annospohjainen kliininen tutkimus arvioidakseen nivelten sisäisen bevatsitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on liimakapsuliitti. Osallistujat, jotka ovat yli 18 -vuotiaita, sisällytetään tähän tutkimukseen, jos heillä on diagnosoitu liimakapsuliitti, sellaisena kuin se on määritelty sisällyttämiskriteereissä. Tukikelpoisuus riippuu minkä tahansa aikaisemman olkapään trauman sulkemisesta kontralateraalisessa olkapäässä, aikaisemmassa liimakapsuliitissa tai muussa ipsilateraalisen olkapään differentiaalidiagnoosissa ja serologiassa, joka vahvistaa diabeteksen puuttumisen mellitus.
Annosta seuraa klassista "3+3 -suunnittelua" annosta rajoittavien toksisuuksien ja suositellun annoksen luomiseksi tuleville tutkimuksille. Kaikki annoksen lisääntymiset määritetään aikaisemman kohortin turvallisuusarvioinnin jälkeen. Suunnittelu suoritetaan seuraavasti: Alun perin kolme osallistujaa ilmoittautuu kohorttiin 1 ja saa 50 mg: n annoksen bevatsitsumabia. Yhden hoitoon liittyvän annosta rajoittavan myrkyllisyyden esiintyminen (määritelty luokan 3 tai korkeamman haittatapahtumana yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutuksille 5.0 [Yhdysvallat Health and Human Services, 2017]) kehottaa kolmen ylimääräisen osallistujan ilmoittautumisen samaan kohorttiin. Kun useampi kuin yksi hoitoon liittyvä annos rajoittava toksisuus tapahtuu ≤ 6 potilaalla annostuskohortissa, annos lisääntyminen lopetetaan ja tämä annostaso tunnistetaan tilannettamattomaksi annokseksi. Muutoin, jos ≤ 1 hoitoon liittyvä annos rajoittava toksisuus tapahtuu ≤ 6 osallistujalla, kolme osallistujaa ilmoittautuu seuraavaan kohorttiin (kohortti 2) ja saa peräkkäin suuremman annoksen bevatsitsumabia (100 mg). Tämä jatkuu 50 mg: n bevatsitsumabin nousu jokaiselle kohortille, ellei toisin pysähdy annosta rajoittavan myrkyllisyyden tai harkintavaltaan. Suurin suunniteltu annos on kohortti 4 (200 mg: n annos). Tätä kohorttia varten on tarkoitus ilmoittautua jopa 10 osallistujaa, ellei DLT: tä havaita tai ilmoittautuminen lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sumit Raniga, BSC, MSC, MBCHB, FRACS, FAORTH
- Puhelinnumero: +61 2 9812 3583
- Sähköposti: sumit.raniga@mqhealth.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IC1. Yli 18 -vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
IC2. Liimakapsuliitin kliininen diagnoosi, joka on määritelty:
- Progressiivinen kipu ja jäykkyys yli 2 kuukauden ajan, mutta alle 6 kuukautta; ja,
- Joko paksuuntuminen tai signaalin hyperintensiteetti, joka liittyy korakohumeraaliseen ligamenttiin, akselipussiin tai rotaattorin väliin nivelkapseliin tai subkoorakoidisen rasvakolmion hävittämiseen radiologisella tutkimuksella (magneettiresonanssikuvaus), joka on vahvistettu (magneettikuvaus); ja,
- Olkapään normaali röntgenkuva ilman näyttöä aiemman trauman glenohumeraalisesta nivelen degeneratiivisista muutoksista tai jälkiseurauksista.
IC3. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen protokollan 14 jaksossa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
IC4. Lasten kantavien potentiaalien osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää tutkimuksen toiminnan jälkeen:
- Naisten osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä ja he ovat joko heteroseksuaalisten yhdynnän pidättäytyviä heidän mieluisina tavanomaisina elämäntapojensa kanssa tai harjoittavat riittävää ehkäisymenetelmää (ts. Oraalinen ehkäisypilleri, kohdunsisäinen laite tai muu)
- Miesten osallistujien on pidättäydyttävä lahjoittamasta siittiöitä ja he ovat joko heteroseksuaalisten yhdynnän kestävyyttä heidän mieluisina tavanomaisina elämäntapoissaan tai heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisy-/estemenetelmää (ts. Kondomi ja/tai heteroseksuaalinen kumppani, joka harjoittaa riittävää ehkäisymenetelmää, kuten aiemmin on kuvattu)
IC5. Osallistujat, jotka eivät ole lapsia kantavia potentiaalia, määritellään ainakin yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
- Naispuoliset osallistujat postmenopausaaliseen osavaltioon (määritelty kestämättä kuukautta 12 peräkkäistä kuukautta ilman vaihtoehtoista syytä)
- Dokumentoitu pysyvä sterilointimenetelmä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hysterektomia, kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen oophorektomia ja vasektomia)
Poissulkemiskriteerit:
EC1. Aikaisemman leikkauksen historia tai kortikosteroidihoito ennen seulontaa, verihiutaleista rikkaista plasmasta tai anti-VEGF-injektioista ipsilateraalisessa olkapäässä
EC2. Liimakapsuliitin historia ipsilateraalisessa olkapäässä
EC3. Trauman esiintyminen sairastuneessa olkapäässä, joka ei liity liimakapsuliittiin
EC4: n edistyneet kuvantamisominaisuudet, jotka liittyvät kalsifiseen tendopatiaan
EC5. Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen (määritelty systoliseksi paineeksi> 140 mmHg ja diastolinen paine> 100 mmHg)
EC6. Mahdolliset sydän- ja verisuonisairauksien sairaushistoriat, hallitsemattomat iskeemiset sydänsairaudet, akuutti sydäninfarkti 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai kallonsisäisen verenvuodon, aivohalvauksen tai ohimenevien iskeemisten hyökkäysten historiasta milloin tahansa
EC7. Tulehduksellisen niveltulehduksen esiintyminen (kuten mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, reaktiivinen artriitti jne.), Parkinsonin tauti, aivovaurio, osteoartriitti, luinen glenohumeralpatologia, hypotyroidismi, neuruskulaariset haittoja tai diabeteesejä tai diabeesiä (difine-glucose glucose- tai diabecose- ja diabecosees-, ≥7mmol/L ja HbA1c ≥ 5,7%)
EC8. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä kortikosteroideja, monoklonaalista vasta -ainehoitoa tai muita immunosuppressantteja, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimuksen päätepisteisiin
EC9. Suunnittelu tai se on saanut hoitoa sairastuneelle olkapäälle milloin tahansa tutkimuksen aikana tai ennen tutkimusta sisälsi, mutta rajoittumatta:
- Lidokaiinin, suprascapular-hermosolohkojen nivelten sisäiset tai sisäiset injektiot; kortikosteroidit, elektroanalgesic- ja/tai termoanalgesikat
- Natriumhyaluronaatin ja/tai glenohumeraalisen leviämisen nivelten sisäinen tai sisäinen injektio (t) ja/tai glenohumeraalista injektiota
- Kirurginen interventio
EC10. Progressiivinen kipu ja jäykkyys vaurioituneessa olkapäässä, joka on alle 2 kuukauden ajanjakso tai yli 6 kuukautta
EC11. Yliherkkyys tutkimuksen interventiolle, mukaan lukien kaikki niiden aineosat tai lääkkeet tai muut allergiat, jotka tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumisen vastainen
EC12. Mahdollinen hoidon alla oleva aktiivinen pahanlaatuisuus
EC13. Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettäviä, tai aikovat olla raskaana seuraavien kuuden kuukauden aikana opiskelutoimenpiteestä
EC14. Osallistujat, jotka eivät sovellu osallistumiseen, tutkijan arvioimana syystä riippumatta, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai kykyyn suorittaa protokolla tai jotka saattavat sekoittaa tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuustulokset
EC15. Osallistujat ovat kliinisen tutkimuspaikan tai muiden tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia henkilöitä tai tällaisten henkilöiden välittömiä perheenjäseniä (yhdessä ICH-GCP-asetuksen E6 jakson 1.61 kanssa)
EC16. Henkilöt sijoittuivat laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen takia; vangit tai osallistujat, jotka ovat laillisesti institutionalisoituja
EC17. Osallistujat eivät pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta
EC18. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden kuukauden kuluessa, ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa valintapäivästä tai suunnitelleet osallistumistaan toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen seurantajakson aikana, jonka tutkija pitää vaikuttavan tämän tutkimuksen suunnitelluihin tutkimuksen päätepisteisiin
EC19. Akuutti sairaus 30 päivää ennen V1: tä, mikä tutkijan mielestä osallistujan kyky osallistua tutkimukseen.
EC20. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä varfariinia tai muita kaagulaation vastaisia hoitoja.
EC21. Osallistujat, joita pidetään kaikissa olosuhteissa, jotka estäisivät niiden käytön tutkimukseen liittyviin magneettikuvausmenettelyihin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: sairastuneisuus, vakava klaustrofobia ja/tai pysyvä tahdistin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelen sisäinen bevasitsumabi
Bevatsitsumabia, jota annettiin yhden annoksena nivelten sisäisellä injektiona 4 annoksella (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg)
|
nivelen sisäinen bevatsitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi bevasitsumabin turvallisuus 52 viikon ajanjaksolla osallistujilla, joilla on liimakapseliitti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
|
52 viikkoa
|
|
Määritä nivelten sisäisen bevatsitsumabin enimmäis sietävä annos 1 viikossa (V3) kohorttia kohti
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikkoon hoidon jälkeen
|
Suurimpana annoksena määritelty enimmäis siedetty annos, jossa 0: sta kolmesta osallistujasta tai enintään yksi 6 osallistujasta kokenut annosta rajoittavan myrkyllisyyden (määritelty asteen 3 tai korkeamman haittatapahtumana yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittatapahtumien versiossa 5.0
|
Hoidon alusta viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi bevasitsumabin teho 52 viikon ajanjakson aikana osallistujilla, joilla on tarttuva kapseliitti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos passiivisessa globaalissa liikkeen menetyksessä kontralateraalista olkapäätä vastaan lähtötilanteessa (V1) verrattuna 14 päivää (V4), 28 päivää (V5), 84 päivää (V6), 168 päivää (V7) ja 364 päivää (V8)
|
52 viikkoa
|
|
Arvioi bevasitsumabin teho 52 viikon ajanjakson aikana osallistujilla, joilla on tarttuva kapseliitti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kivun tasojen muutos (arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla: 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötilanteessa (V1) verrattuna 14 päivää (V4), 28 päivää (V5), 84 päivää (V6), 168 päivää (V7) ja 364 päivää (V8).
|
52 viikkoa
|
|
Arvioi bevasitsumabin teho 52 viikon ajanjakson aikana osallistujilla, joilla on tarttuva kapseliitti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos olkakipuissa ja vammaisuusindeksissä (Roach, 1991) lähtötilanteessa (V1) verrattuna 14 päivää (V4), 28 päivää (V5), 84 päivää (V6), 168 päivää (V7) ja 364 päivää (V8)
|
52 viikkoa
|
|
Arvioi bevasitsumabin teho 52 viikon ajanjakson aikana osallistujilla, joilla on tarttuva kapseliitti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Käsivarren, olka- ja käden arvioinnin nopean vammaisuuden muutos (työ ja terveys, 2006) lähtötilanteessa (V1) verrattuna 14 päivää (V4), 28 päivää (V5), 84 päivää (V6), 168 päivää (V7) ja 364 päivää (V8)
|
52 viikkoa
|
|
Arvioi bevasitsumabin teho 52 viikon ajanjakson aikana osallistujilla, joilla on tarttuva kapseliitti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kategorinen muutos maailmanlaajuisen liikkeen menetysalueen vakavuusluokituksessa lähtötilanteessa (V1) verrattuna 14 päivää (V4), 28 päivää (V5), 84 päivää (V6), 168 päivää (V7) ja 364 päivää (V8)
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi bevasitsumabin turvallisuus 52 viikon ajanjaksolla osallistujilla, joilla on liimakapseliitti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkimuksen lopetusten ja haittatapahtumien aiheuttamat haittavaikutukset 3 päivässä (V2), 7 päivää (V3), 14 päivää (V4), 28 päivää (V5), 84 päivää (V6), 168 päivää (V7) ja 364 päivää (V8)
|
52 viikkoa
|
|
Arvioi bevasitsumabin tehokkuus 24 viikon ajan osallistujilla, joilla on liimakapseliitti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos passiivisessa globaalissa liikkeen menetyksessä kontralateraalista olkapäätä vastaan lähtötilanteessa (V1) verrattuna 84 päivää (V6) ja 168 päivää (V7)
|
24 viikkoa
|
|
Arvioi bevasitsumabin tehokkuus 24 viikon ajan osallistujilla, joilla on liimakapseliitti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos olkakipuissa ja vammaisuusindeksissä (Roach, 1991) lähtötilanteessa (V1) verrattuna 84 päivää (V6) ja 168 päivää (V7)
|
24 viikkoa
|
|
Arvioi bevasitsumabin tehokkuus 24 viikon ajan osallistujilla, joilla on liimakapseliitti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käsi-, olka- ja käsinarviointi (työ ja terveys, 2006) lähtötilanteessa (V1) verrattuna 84 päivää (V6) ja 168 päivää (V7)
|
24 viikkoa
|
|
Arvioi bevasitsumabin tehokkuus 24 viikon ajan osallistujilla, joilla on liimakapseliitti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kategorinen muutos vakavuusluokituksessa liikkeen menetyksen globaalin alueen lähtötilanteessa (V1) verrattuna 84 päivää (V6) ja 168 päivää (V7)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumit Raniga, BSC, MSC, MBCHB, FRACS, FAORTH, Macquarie Unniversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MQ-SR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .