Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab te bepalen die via injectie wordt toegediend in het schoudergewricht van deelnemers met lijmcapsulitis (bevroren schouder)

Inclusiecriteria:

IC1. Meer dan 18 jaar (inclusief) op het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming

IC2. Klinische diagnose van lijmcapsulitis die wordt gedefinieerd als:

1. Progressieve pijn en stijfheid gedurende een periode groter dan 2 maanden maar minder dan 6 maanden; En,
2. Ofwel verdikking of signaalhyperintensiteit geassocieerd met coracohumerale ligament, axillaire zak of rotatorintervalgewrichtscapsule of vernietiging van de subcoracoïde vetdriehoek zoals bevestigd door radiologisch onderzoek (magnetische resonantie -beeldvorming); En,
3. Normale röntgenfoto van de schouder zonder bewijs van glenohumerale gewrichtsdegeneratieve veranderingen of gevolgen van eerder trauma.

IC3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in sectie 14 van het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de geïnformeerde toestemmingsvorm en in dit protocol

IC4. Deelnemers aan het kinderdragend potentieel komen in aanmerking om deel te nemen als zij akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode van de studie en gedurende minimaal 120 dagen nadat de interventie van de studie is toegediend:

1. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en zijn zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap als hun voorkeurslevensstijl of een adequate methode van anticonceptie aangaan (d.w.z. de orale anticonceptiepil, intra -uterine apparaat of andere)
2. Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma en zijn ofwel onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap als hun voorkeurslevensstijl of moeten ermee instemmen een adequate methode voor anticonceptie/barrièresmethode te gebruiken (d.w.z. condoom en/of heteroseksuele partner die zich bezighoudt met een adequate methode van anticonceptie zoals eerder beschreven)

IC5. Deelnemers die niet van een kinderdragend potentieel zijn, gedefinieerd als ten minste een of meer van de volgende criteria, komen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek

1. Vrouwelijke deelnemers aan een post-menopauzale staat (gedefinieerd als het niet ervaren van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden zonder een alternatieve oorzaak)
2. Gedocumenteerde permanente sterilisatiemethode (inclusief, maar niet beperkt tot, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale oophorectomie en vasectomie)

Uitsluitingscriteria:

EC1. Geschiedenis van eerdere chirurgie of behandeling met corticosteroïde voorafgaand aan screening, bloedplaatjesrijk plasma of anti-VEGF-injecties in de ipsilaterale schouder

EC2. Geschiedenis van lijmcapsulitis in ipsilaterale schouder

EC3. Aanwezigheid van trauma in de aangetaste schouder niet gerelateerd aan lijmcapsulitis

EC4 geavanceerde beeldvormingsfuncties geassocieerd met verkalking tendinopathie

EC5. Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische druk> 140 mmHg en diastolische druk> 100 mmHg)

EC6. Elke medische geschiedenis van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde ischemische hartziekte, acuut myocardinfarct binnen 12 maanden na het binnendringen van de studie, of een geschiedenis van intracraniële bloeding, beroerte of een voorbijgaande ischemische aanvallen

EC7. Presence of inflammatory arthritis (such as but not limited to: systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, reactive arthritis, etc.), Parkinson's disease, brain injury, osteoarthritis, bony glenohumeral pathology, hypothyroidism, neuromuscular disorders, or pre-diabetes or diabetes mellitus (defined by fasting glucose ≥7 mmol/L en HbA1c ≥ 5,7%)

EC8. Deelnemers die momenteel corticosteroïden, monoklonale antilichaamtherapie of andere immunosuppressiva nemen die worden geacht de eindpunten van de studie te beïnvloeden

EC9. Planning om op enig moment tijdens het onderzoek of voorafgaand aan de studie te worden behandeld of te hebben behandeld of te hebben opgenomen, maar niet beperkt tot:

1. Intra-articulaire of intrabursale injectie (s) van lidocaïne, suprascapulaire zenuwblokken; corticosteroïden, elektroanalgesische en/of thermoanalgesische modaliteiten
2. Intra-articulaire of intrabursale injectie (s) van natriumhyaluronaat en/of glenohumerale distensie artrografie
3. Chirurgische interventie

EC10. Progressieve pijn en stijfheid in de aangetaste schouder die voor een periode minder dan 2 maanden of meer dan 6 maanden is

EC11. Overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventie, inclusief eventuele bestanddelen daarvan, of medicijn of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan de studie contra -indicateert

EC12. Elke actieve maligniteit onder behandeling

EC13. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, of die van plan zijn om de volgende zes maanden na de studie -interventie zwanger te zijn

EC14. Deelnemers die niet geschikt zijn voor deelname, ongeacht de reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen die hun veiligheid of het vermogen om het protocol te voltooien, kunnen beïnvloeden of die de werkzaamheid of veiligheidsresultaten van de proef kunnen verwarren

EC15. Deelnemers zijn werknemers van de klinische studiesite of andere personen die direct betrokken zijn bij het uitvoeren van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen (in combinatie met sectie 1.61 van de ICH-GCP-verordening E6)

EC16. Individuen ondergebracht in een instelling vanwege regelgevende of juridische bevel; Gevangenen of deelnemers die wettelijk geïnstitutionaliseerd zijn

EC17. Deelnemers kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

EC18. Deelnemers die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische proef, hebben binnen 6 maanden na de datum van selectie deelgenomen aan een ander onderzoek, of hebben gepland voor deelname aan een andere proef tijdens de follow -upperiode van deze studie die door de onderzoeker wordt geacht om de geplande studie -eindpunten van deze studie te beïnvloeden

EC19. Acute ziekte binnen de 30 dagen voorafgaand aan V1 die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek beïnvloeden.

EC20. Deelnemers die momenteel Warfarine of andere anti-Coagulatietherapieën gebruiken.

EC21. Deelnemers dat wordt beschouwd met elke voorwaarde die hun gebruik voor onderzoeksprocedures voor studiegerelateerde magnetische resonantie zou uitsluiten, inclusief maar niet beperkt tot: morbide obesitas, ernstige claustrofobie en/of permanente pacemaker).