Badanie w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu podawanego przez wstrzyknięcie do stawu barkowego uczestników z kleją zapalenie torebki (zamrożone ramię)

Kryteria włączenia:

IC1. Ponad 18 lat (włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody

IC2. Kliniczna diagnoza klejenia zapalenia kapsułkowania, które definiuje się jako:

1. Postępujący ból i sztywność przez okres dłużej niż 2 miesiące, ale mniej niż 6 miesięcy; I,
2. Albo zagęszczenie lub hiperintensywność sygnału związana z więzadłem koronowcowym, woreczkiem pachowym lub torebką stawu przedziału rotatora lub zatarcie podkoorakoidalnego trójkąta tłuszczu potwierdzonego przez badanie radiologiczne (obrazowanie rezonansu magnetycznego); I,
3. Normalne promienie rentgenowskie ramienia bez dowodów na zmiany zwyrodnieniowe stawu glenohumeralnego lub następstwa poprzedniego urazu.

IC3. Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody opisanej w sekcji 14 protokołu, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i w tym protokole

IC4. Uczestnicy potencjału zawierającego dzieci kwalifikują się do udziału, jeśli zgadzają się z następującymi w okresie interwencji badawczej i przez co najmniej 120 dni po podaniu interwencji badania:

1. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmienia piersią i są albo abstynentowi od heteroseksualnego stosunku jako ich preferowany styl życia lub angażują się w odpowiednią metodę antykoncepcji (tj. Doustnej pigułki antykoncepcyjnej, urządzenia wewnątrzmaciczne lub inne)
2. Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od przekazywania nasienia i są albo abstynentowi od heteroseksualnego stosunku jako ich preferowany styl życia, albo muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej metody metody antykoncepcji/bariery (tj. prezerwatywa i/lub partner heteroseksualny angażujący odpowiednią metodę antykoncepcji, jak opisano wcześniej)

IC5. Uczestnicy, którzy nie mają potencjału zawodowego, zdefiniowani jako co najmniej jeden lub więcej z następujących kryteriów, mogą wziąć udział w badaniu

1. Uczestnicy w stanie po menopauzie (zdefiniowani jako nie doświadczający mens przez 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny)
2. Udokumentowana metoda stałej sterylizacji (w tym między innymi histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna wycięcie jajników i wazektomię)

Kryteria wykluczenia:

EC1. Historia poprzedniej operacji lub leczenia kortykosteroidem przed badaniem badań, w osoczu bogatym w płytki krwi lub zastrzyki przeciw VEGF w Ipsilateral Ramion

EC2. Historia klejenia zapalenia kapsulowego w ipsilateralnym ramię

EC3. Obecność urazu w dotkniętym ramieniu niezwiązanym z kleją

Zaawansowane cechy obrazowania EC4 związane z tendinopatią wapkową

EC5. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia (zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe> 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe> 100 mmhg)

EC6. Każda historia medyczna chorób sercowo -naczyniowych, niekontrolowanej choroby niedokrwiennej serca, ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od wejścia do badania lub jakakolwiek historia krwotoku śródczaszkowego, udaru mózgu lub przejściowych ataków niedokrwiennych w dowolnym momencie

EC7. Obecność zapalnego zapalenia stawów (takiego jak między innymi: toczniowy toczniowy, reumatoidalne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów itp.), Choroba Parkinsona, uszkodzenie mózgu, zapalenie kości i stawów stawów, patologia koślakowa, patologia niedoczynności, niedoczynność, niedoczynność, nerwowo-krąży, niechciornik, niechciornik, budynku (w kolorze nerwu tarczycy. ≥7mmol/L i HbA1c ≥ 5,7%)

EC8. Uczestnicy przyjmują obecnie kortykosteroidy, terapię przeciwciał monoklonalnych lub inne immunosupresyjne, które są uważane za wpływające na badania końcowe badań

EC9. Planowanie lub otrzymanie leczenia dotkniętego barku w dowolnym momencie podczas badania lub przed uwzględnieniem badania, ale nie ograniczonym do:

1. Wstrzyknięcie (iniekcyjne (ów) wewnątrz wygody lub wewnątrzbłędne lidokainy, bloki nerwowe nadkapularne; Kortykosteroidy, metody elektroanalgezowe i/lub termoanalgeza
2. Wstrzyknięcie śródstalelowe lub wewnątrzbłędne hialuronanu sodu i/lub glenohumeralne rozległe artrogramy
3. Interwencja chirurgiczna

EC10. Postępujący ból i sztywność w dotkniętym ramieniu, który jest przez okres krótszy niż 2 miesiące lub większy niż 6 miesięcy

EC11. Nadwrażliwość na interwencję badań, w tym wszelkie jej składniki, lub leku lub inną alergię, które zdaniem badacza przeciwstawie się uczestniczeniem w badaniu

EC12. Wszelkie aktywne nowotwory w leczeniu

EC13. Kobiety, które są w ciąży i/lub karmienia piersią lub planują być w ciąży w ciągu następnych sześciu miesięcy po interwencji na studiach

EC14. Uczestnicy nie nadają się do uczestnictwa, niezależnie od powodu, co oceniono przez badacza, w tym warunki medyczne lub kliniczne, które mogą wpływać na ich bezpieczeństwo lub zdolność do ukończenia protokołu lub które mogą zakłócić wyniki skuteczności lub bezpieczeństwa badania w badaniu

EC15. Uczestnicy są pracownikami miejsca badań klinicznych lub innymi osobami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania lub najbliższymi członkami rodziny takich osób (w połączeniu z sekcją 1.61 rozporządzenia ICH-GCP E6)

EC16. Osoby przyjmowane w instytucji z powodu postanowienia regulacyjnego lub prawnego; więźniowie lub uczestnicy, którzy są legalnie zinstytucjonalizowani

EC17. Uczestnicy niezdolni do wydania pisemnej świadomej zgody

EC18. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca, uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 6 miesięcy od daty selekcji lub zaplanowali uczestnictwo w innym badaniu podczas okresu obserwacji tego badania, które jest uznawane przez badacz, aby wpłynąć na planowane punkty końcowe badania tego badania

EC19. Ostra choroba w ciągu 30 dni przed V1, która zdaniem badacza wpływa na zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.

EC20. Uczestnicy przyjmują obecnie warfarynę lub inne terapie przeciw koagulacji.

EC21. Uczestnicy uznani za każdy stan, który wykluczałoby ich zastosowanie do procedur obrazowania rezonansu magnetycznego związanego z badaniami, w tym między innymi: chorobliwej otyłości, ciężkiej klaustrofobii i/lub stałego stymulatora).