En undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​bevacizumab administreret via injektion i skulderleddet for deltagere med klæbende kapselitis (frosset skulder)

Inkluderingskriterier:

IC1. Over 18 år (inkluderende) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke

IC2. Klinisk diagnose af klæbende kapsulitis, der er defineret som:

1. Progressiv smerte og stivhed i en periode på mere end 2 måneder, men mindre end 6 måneder; og,
2. Enten fortykning eller signalhyperintensitet forbundet med coracohumeral ligament, axillær pose eller rotatorinterval ledkapsel eller udslettelse af subcoracoid fedttrekanten som bekræftet ved radiologisk undersøgelse (magnetisk resonansafbildning); og,
3. Normal røntgenstråle af skulderen uden tegn på glenohumeral leddegenerative ændringer eller efterfølger af tidligere traumer.

IC3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i afsnit 14 i protokollen, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular og i denne protokol

IC4. Deltagere med børnebærende potentiale er berettigede til at deltage, hvis de er enige om følgende i undersøgelsesinterventionsperioden, og i mindst 120 dage efter, at undersøgelsesinterventionen er administreret:

1. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme og er enten abstinent fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne sædvanlige livsstil eller engagerer sig i en passende metode til prævention (dvs. den orale præventionspiller, intrauterin enhed eller anden)
2. Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sædceller og er enten abstinent fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne sædvanlige livsstil eller skal acceptere at bruge en passende metode til prævention/barriere -metode (dvs. Kondom og/eller heteroseksuel partner, der deltager i en passende metode til prævention som tidligere beskrevet)

IC5. Deltagere, der ikke er af børnebærende potentiale, defineret som mindst et eller flere af følgende kriterier, er berettigede til at deltage i undersøgelsen

1. Kvindelige deltagere i en post-menopausal tilstand (defineret som ikke at opleve menstruation i 12 på hinanden følgende måneder uden en alternativ årsag)
2. Dokumenteret permanent steriliseringsmetode (inklusive, men ikke begrænset til, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi og vasektomi)

Ekskluderingskriterier:

EC1. Historie om tidligere kirurgi eller behandling med kortikosteroid inden screening, blodplade-rige plasma eller anti-VEGF-injektioner i ipsilaterale skulder

EC2. Historie om klæbende kapsulitis i ipsilateral skulder

EC3. Tilstedeværelse af traumer i den berørte skulder, der ikke er relateret til klæbende kapselitis

EC4 Avancerede billeddannelsesfunktioner forbundet med Calcific Tendinopathy

EC5. Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk tryk> 140 mmHg og diastolisk tryk> 100 mmHg)

EC6. Enhver medicinsk historie med hjerte -kar -sygdomme, ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom, akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter studieindgangen eller enhver historie med intrakraniel blødning, slagtilfælde eller et kortvarigt iskæmisk angreb på ethvert tidspunkt

EC7. Tilstedeværelse af inflammatorisk arthritis (såsom men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, reaktiv arthritis osv.), Parkinsons sygdom, hjerneskade, slidgigt, bony glenohumeral patologi, hypothyroidisme, neuromuskulære disordører, eller pre-diabetes eller diabiterisk mellitus (defineret fasten. Glukose ≥7mmol/L og HBA1C ≥ 5,7%)

EC8. Deltagere, der i øjeblikket tager kortikosteroider, monoklonal antistofbehandling eller andre immunsuppressiva, der anses for at påvirke undersøgelsens endepunkter

EC9. Planlægning til eller har modtaget behandling af den berørte skulder på ethvert tidspunkt under undersøgelsen eller før undersøgelsen inkluderet, men ikke begrænset til:

1. Intraartikulær eller intrabursal injektion (er) af lidocaine, suprascapular nerveblokke; Kortikosteroider, elektroanalgesiske og/eller termoanalgesiske modaliteter
2. Intraartikulær eller intrabursal injektion (er) af natriumhyaluronat og/eller glenohumeral distension Arthrography
3. Kirurgisk indgriben

EC10. Progressiv smerte og stivhed i den berørte skulder, der er i en periode på mindre end 2 måneder eller større end 6 måneder

EC11. Overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen, herunder eventuelle bestanddele deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

EC12. Enhver aktiv malignitet under behandling

EC13. Kvinder, der er gravide og/eller amning, eller som planlægger at være gravide i de følgende seks måneder efter studieintervention

EC14. Deltagere, der ikke er egnede til deltagelse, uanset årsagen, bedømt af efterforskeren, herunder medicinske eller kliniske tilstande, der kan påvirke deres sikkerhed eller evne til at gennemføre protokollen, eller som kan forvirre effektiviteten eller sikkerhedsresultaterne for forsøget

EC15. Deltagerne er ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, eller nærmeste familiemedlemmer af sådanne individer (i forbindelse med afsnit 1.61 i ICH-GCP-forordningen E6)

EC16. Enkeltpersoner, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; Fanger eller deltagere, der er juridisk institutionaliserede

EC17. Deltagerne kan ikke give skriftligt informeret samtykke

EC18. Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned, har deltaget i en anden undersøgelse inden for 6 måneder fra udvælgelsesdatoen eller har planlagt til deltagelse i en anden prøve i opfølgningsperioden for denne retssag, der anses af efterforsker

EC19. Akut sygdom inden for de 30 dage før V1, der efter efterforskerens mening påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.

EC20. Deltagere tager i øjeblikket warfarin eller andre antikoagulationsterapier.

EC21. Deltagere vurderede med enhver betingelse, der ville udelukke deres anvendelse til undersøgelsesrelaterede magnetiske resonansafbildningsprocedurer, herunder men ikke begrænset til: sygelig fedme, alvorlig klaustrofobi og/eller permanent pacemaker).