Исследование для определения безопасности и эффективности бевацизумаба, вводимого посредством инъекции в плечевой сустав участников с адгезивным капсулитом (замороженное плечо)

Критерии включения:

IC1. Старше 18 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия

IC2 Клинический диагноз адгезивного капсулита, который определяется как:

1. Прогрессирующая боль и жесткость в течение периода более 2 месяцев, но менее 6 месяцев; и,
2. Либо утолщение, либо гиперинтенсивность сигнала, связанная с коракохумерной связкой, подмышечной мешочкой или капсулой интервала вращателя, или облитерацией субкоракоидного жирового треугольника, подтвержденного рентгенологическим исследованием (магнитно -резонансная томография); и,
3. Нормальный рентген плеча без каких-либо признаков дегенеративных изменений гленумимера или последствий предыдущей травмы.

IC3. Способен предоставить подписанное информированное согласие, как описано в разделе 14 протокола, который включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия и в этом протоколе

IC4 Участники детского потенциала имеют право участвовать, если они согласны с следующим в течение периода вмешательства в исследовательском вмешательстве и в течение как минимум 120 дней после введения исследуемого вмешательства:

1. Участники женского пола не должны быть беременными или грудными вскармливаниями и либо воздерживаются от гетеросексуального полового акта в качестве их предпочтительного обычного образа жизни, либо участвовать в адекватном методе контрацепции (то есть оральной противозачаточной таблетки, внутриутробного устройства или другого))
2. Участники -мужчины должны воздерживаться от пожертвования спермы и либо воздерживаются от гетеросексуального полового акта в качестве их предпочтительного обычного образа жизни, либо должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции/барьера (т.е. презерватив и/или гетеросексуальный партнер, участвующий в адекватном методе контрацепции, как описано ранее)

IC5 Участники, которые не имеют детского потенциала, определяемые как минимум один или несколько из следующих критериев, имеют право участвовать в исследовании

1. Участники женщин в постменопаузальном состоянии (определяемое как не испытывающие менструации в течение 12 месяцев подряд без альтернативной причины)
2. Задокументированный метод постоянной стерилизации (включая, помимо прочего, гистерэктомию, двустороннюю сальпингомию, двустороннюю оофорэктомию и вазэктомию)

Критерии исключения:

EC1. История предыдущей хирургии или лечения кортикостероидом до скрининга, богатой тромбоцитами плазмы или анти-VEGF инъекции в ипсилатеральном плече

EC2. История адгезивного капсулита в ипсилатеральном плече

EC3. Наличие травмы в пораженном плече не связано с адгезивным капсулитом

EC4 Усовершенствованные особенности визуализации, связанные с кальцифической тендинопатией

EC5. Наличие неконтролируемой гипертонии (определено как систолическое давление> 140 мм рт. Ст. И диастолическое давление> 100 мм рт.

EC6 Любая история болезни сердечно -сосудистых заболеваний, неконтролируемого ишемического сердечного заболевания, острого инфаркта миокарда в течение 12 месяцев после прохождения исследования или любой истории внутричерепного кровоизлияния, инсульта или переходных ишемических атак в любое время

EC7. Наличие воспалительного артрита (такой как, но не ограничиваясь: системной волчанкой, эритематозой, ревматоидным артритом, реактивным артритом и т. Д.), Болезнь Паркинсона, травму головного мозга, остеоартрит, костяный гленохморальный патологию, гипотиреоз, нейромешечные дискрежи ≥7 ммоль/л и Hba1c ≥ 5,7%)

EC8. Участники в настоящее время принимают кортикостероиды, терапию моноклональными антителами или другие иммунодепрессанты, которые, как считается, влияют на конечные точки исследования

EC9 Планирование или получение лечения пострадавшего плеча в любое время во время исследования или до исследования включало, но не ограничивалось:

1. Внутрисуставная или внутрибурстная инъекция (ы) лидокаина, надписные нервные блоки; Кортикостероиды, электроаналгезические и/или термоаналгезические методы
2. Внутрисуставная или внутрибурстная инъекция (ы) гиалуроната натрия и/или гленумимарная растяжение артрография
3. Хирургическое вмешательство

EC10. Прогрессирующая боль и жесткость в пораженном плече, которое составляет менее 2 месяцев или более 6 месяцев

EC11. Гиперчувствительность к исследуемому вмешательству, включая любые их компоненты, или препарат или другую аллергию, которые, по мнению исследователя, противопоказаны участию в исследовании

EC12. Любая активная злокачественная опухоль под лечением

EC13. Женщины, которые беременны и/или грудью, или которые планируют забеременеть в следующие шесть месяцев после учебного вмешательства

EC14. Участники, не подходящие для участия, независимо от причины, как оценил следователь, включая медицинские или клинические условия, которые могут повлиять на их безопасность или способность завершать протокол или которые могут смешать результаты эффективности или безопасности испытания

EC15. Участники являются сотрудниками сайта клинического исследования или других лиц, непосредственно участвующих в проведении исследования, или ближайшие члены семьи таких лиц (в сочетании с разделом 1.61 Установления ICH-GCP E6)

EC16. Лица, размещенные в учреждении из -за регулирующего или юридического приказа; заключенные или участники, которые юридически институционализированы

EC17. Участники не могут дать письменное информированное согласие

EC18. Участники, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца, участвовали в другом исследовании в течение 6 месяцев с даты отбора или запланировали для участия в другом испытании в течение периода последующего исследования, который, как считается исследователем, повлиять на запланированные конечные точки исследования настоящего исследования

EC19. Острая болезнь в течение 30 дней до V1, что, по мнению исследователя, влияет на способность участника участвовать в исследовании.

EC20. В настоящее время участники принимают варфарин или любые другие антикоагуляционные методы лечения.

EC21.-участники, которые считают любым условием, которое исключало бы их использование для связанных с изучением процедур магнитно-резонансной томографии, включая, помимо прочего, не ограничивая: болезненное ожирение, тяжелую клаустрофобию и/или постоянный кардиостимулятор).