En studie för att bestämma säkerheten och effektiviteten hos bevacizumab administrerad via injektion i axelfogen hos deltagare med limkapsulit (fryst axel)

Inkluderingskriterier:

IC1. Över 18 års ålder (inkluderande) vid undertecknandet av informerat samtycke

IC2. Klinisk diagnos av limkapsulit som definieras som:

1. Progressiv smärta och styvhet under en period mer än 2 månader men mindre än 6 månader; och,
2. Antingen förtjockning eller signalhyperintensitet associerad med korakohumeral ligament, axillär påse eller rotatorintervallkapsel eller utplåning av subcoracoid fett triangeln, vilket bekräftas genom radiologisk undersökning (magnetisk resonansavbildning); och,
3. Normal röntgenstråle i axeln utan bevis på glenohumeral fog degenerativa förändringar eller följder av tidigare trauma.

IC3. Kan ge undertecknat informerat samtycke som beskrivs i avsnitt 14 i protokollet som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det informerade samtyckesformuläret och i detta protokoll

IC4. Deltagare i barnbärande potential är berättigade att delta om de samtycker till följande under studieinterventionsperioden och i minst 120 dagar efter att studieinterventionen har administrerats:

1. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma och är antingen abstinent från heteroseksuellt samlag som deras föredragna vanliga livsstil eller engagera sig i en adekvat metod för preventivmedel (dvs den orala preventivpiller, intrauterin enhet eller annan)
2. Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier och är antingen avstängda från heteroseksuellt samlag som deras föredragna vanliga livsstil eller måste gå med på att använda en adekvat metod för preventivmedel/barriärmetod (dvs. Kondom och/eller heteroseksuell partner som bedriver en adekvat metod för preventivmedel som tidigare beskrivits)

IC5. Deltagare som inte är av barnbärande potential, definierade som minst ett eller flera av följande kriterier, är berättigade att delta i studien

1. Kvinnliga deltagare i ett post-menopausaltillstånd (definierat som inte upplever menstruationer i 12 månader i rad utan en alternativ orsak)
2. Dokumenterad permanent steriliseringsmetod (inklusive, men inte begränsad till, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi och vasektomi)

Uteslutningskriterier:

EC1. Historik om tidigare kirurgi eller behandling med kortikosteroid före screening, blodplättrik plasma eller anti-VEGF-injektioner i den ipsilaterala axeln

EC2. Historik om limkapsulit i ipsilateral axel

EC3. Närvaro av trauma i den drabbade axeln som inte är relaterad till limkapsulit

EC4 Avancerade avbildningsfunktioner förknippade med kalkisk tendinopati

EC5. Närvaro av okontrollerad hypertoni (definierad som systolisk tryck> 140 mmHg och diastoliskt tryck> 100 mmhg)

EC6. Varje medicinsk historia av hjärt -kärlsjukdomar, okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom, akut hjärtinfarkt inom 12 månader efter studieinträde, eller någon historia av intrakraniell blödning, stroke eller en övergående ischemisk attacker när som helst

EC7. Presence of inflammatory arthritis (such as but not limited to: systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, reactive arthritis, etc.), Parkinson's disease, brain injury, osteoarthritis, bony glenohumeral pathology, hypothyroidism, neuromuscular disorders, or pre-diabetes or diabetes mellitus (defined by fasting glucose ≥7mmol/L och HbA1c ≥ 5,7%)

EC8. Deltagare tar för närvarande kortikosteroider, monoklonal antikroppsterapi eller andra immunsuppressiva medel som anses påverka studiens slutpunkter

EC9. Planera att eller ha fått behandling för den drabbade axeln när som helst under studien eller före studien inkluderade men inte begränsat till:

1. Intra-artikulära eller intrarursala injektion (er) av lidokain, suprascapular nervblock; Kortikosteroider, elektroanalgesiska och/eller termoanalgesiska modaliteter
2. Intra-artikulär eller inkursal injektion (er) av natriumhyaluronat och/eller glenohumeral distenseringsartrografi
3. Kirurgisk ingripande

EC10. Progressiv smärta och styvhet i den drabbade axeln som är under en period mindre än 2 månader eller mer än 6 månader

EC11. Överkänslighet mot studieinterventionen, inklusive alla beståndsdelar därav, eller läkemedel eller annan allergi som enligt utredarens åsikt kontanterar deltagande i studien

EC12. Varje aktiv malignitet under behandling

EC13. Kvinnor som är gravida och/eller ammar, eller som planerar att vara gravida under de följande sex månaderna efter studieintervention

EC14. Deltagare som inte är lämpliga för deltagande, oavsett anledning, bedömd av utredaren, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd som kan påverka deras säkerhet eller förmåga att slutföra protokollet eller som kan förvirra effektiviteten eller säkerhetsresultaten för försöket

EC15. Deltagarna är anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer (i samband med avsnitt 1.61 i ICH-GCP-förordningen E6)

EC16. Individer som är inrymda i en institution på grund av lagstiftnings- eller rättslig ordning; fångar eller deltagare som är lagligt institutionaliserade

EC17. Deltagare som inte kan ge skriftligt informerat samtycke

EC18. Deltagare som har deltagit i annan klinisk prövning inom en månad, har deltagit i en annan studie inom 6 månader efter valet eller har planerat för deltagande i en annan rättegång under uppföljningsperioden för denna rättegång som anses av utredaren för att påverka de planerade studiens slutpunkter för denna studie

EC19. Akut sjukdom inom de 30 dagarna före V1 som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att delta i studien.

EC20. Deltagare tar för närvarande warfarin eller andra anti-koagulationsterapier.

EC21. Deltagare som anses med alla tillstånd som skulle utesluta deras användning för studierelaterade magnetiska resonansavbildningsprocedurer, inklusive men inte begränsat till: sjuklig fetma, svår klaustrofobi och/eller permanent pacemaker).