Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do bevacizumab administrado por injeção na articulação do ombro dos participantes com capsulite adesiva (ombro congelado)

Critérios de inclusão:

IC1. Mais de 18 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura de consentimento informado

IC2. Diagnóstico clínico de capsulite adesiva, que é definida como:

1. Dor progressiva e rigidez por um período superior a 2 meses, mas menos de 6 meses; e,
2. Espessamento ou hiperintensidade do sinal associado ao ligamento coracohumeral, bolsa axilar ou cápsula da junta do intervalo rotador ou obliteração do triângulo de gordura subcoracóide, conforme confirmado por exame radiológico (ressonância magnética); e,
3. Raios X normais do ombro, sem evidência de alterações degenerativas da articulação glenumeral ou sequelas de trauma anterior.

IC3. Capaz de fornecer consentimento informado assinado, conforme descrito na seção 14 do protocolo, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo

IC4. Os participantes do potencial de criação de filhos são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por um mínimo de 120 dias após a administração da intervenção do estudo:

1. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e estão abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida usual preferido ou se envolvem em um método de contracepção adequado (isto é, a pílula contraceptiva oral, dispositivo intra -uterino ou outro)
2. Os participantes do sexo masculino devem se abster de doar esperma e estão abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida usual preferido ou devem concordar em usar um método adequado de contracepção/barreira (ou seja, Condom e/ou parceiro heterossexual envolvido em um método adequado de contracepção, conforme descrito anteriormente)

IC5. Os participantes que não têm potencial para crianças, definidos como pelo menos um ou mais dos seguintes critérios, são elegíveis para participar do estudo

1. Participantes do sexo feminino em um estado pós-menopausa (definido como não sofrendo menstruação por 12 meses consecutivos sem uma causa alternativa)
2. Método de esterilização permanente documentado (incluindo, entre outros, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral e vasectomia)

Critérios de exclusão:

EC1. História de cirurgia anterior ou tratamento com corticosteróide antes da triagem, plasma rico em plaquetas ou injeções anti-VEGF no ombro ipsilateral

EC2. História da capsulite adesiva no ombro ipsilateral

EC3. Presença de trauma no ombro afetado não relacionado à capsulite adesiva

Recursos de imagem avançada do EC4 associados à tendinopatia calcificada

EC5. Presença de hipertensão não controlada (definida como pressão sistólica> 140mmHg e pressão diastólica> 100mmHg)

EC6. Qualquer história médica de doenças cardiovasculares, doenças cardíacas isquêmicas não controladas, infarto agudo do miocárdio dentro de 12 meses após a entrada do estudo ou qualquer histórico de hemorragia intracraniana, derrame ou ataques isquêmicos transitórios a qualquer momento

EC7. Presença de artrite inflamatória (como mas não limitada a: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reativa, etc.), doença de Parkinson, lesão cerebral, hibirtrite, glunetrite bônus (hipotireoidismo, neuromosculares, distúrbios de lenagem ou lenfinos, lençói-de-alfabetismo, hipotireoidismo, distúrbios neuromosculares, ornodenos ou lençóis ou lençóis, hipotireoidismo, distúrbios neuromosculares, ornodenos ou lençóis ou lençóis, hipotireoidismo, distúrbios neuromosculares, quedases ou lençóis ou bônus de lenço, a hipotireoidismo, distúrbios neuromoscular. ≥7mmol/L e HbA1c ≥ 5,7%)

EC8. Os participantes atualmente tomam corticosteróides, terapia de anticorpos monoclonais ou outros imunossupressores que são considerados para impactar os terminais do estudo

EC9. Planejando ou recebeu tratamento para o ombro afetado a qualquer momento durante o estudo ou antes do estudo incluído, mas não limitado a:

1. Injeção intra-articular ou intrabursal (s) de lidocaína, bloqueios do nervo suprascapular; corticosteróides, modalidades eletroanalgésicas e/ou termoangésicas
2. Injeção intra-articular ou intrabursal (s) de hialuronato de sódio e/ou distensão glenumeral artrografia
3. Intervenção cirúrgica

EC10. Dor progressiva e rigidez no ombro afetado que é por um período inferior a 2 meses ou superior a 6 meses

EC11. Hipersensibilidade à intervenção do estudo, incluindo quaisquer constituintes, ou medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador, contine a participação no estudo

EC12. Qualquer malignidade ativa em tratamento

EC13. Mulheres grávidas e/ou amamentação, ou que planejam estar grávidas nos seis meses seguintes após a intervenção do estudo

EC14. Os participantes não são adequados para a participação, qualquer que seja o motivo, conforme julgado pelo investigador, incluindo condições médicas ou clínicas que possam afetar sua segurança ou capacidade de concluir o protocolo ou que podem confundir os resultados da eficácia ou segurança do estudo

EC15. Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou de outros indivíduos diretamente envolvidos na conduta do estudo, ou membros imediatos da família de tais indivíduos (em conjunto com a Seção 1.61 da Portaria do ICH-GCP E6)

EC16. Indivíduos acomodados em uma instituição por causa de ordem regulatória ou legal; prisioneiros ou participantes que são legalmente institucionalizados

EC17. Participantes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito

EC18. Os participantes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 1 mês participaram de outro estudo dentro de 6 meses a partir da data da seleção ou planejaram a participação em outro estudo durante o período de acompanhamento deste estudo, que é considerado pelo investigador para impactar os pontos de extremidade do estudo planejado deste estudo

EC19. Doença aguda dentro dos 30 dias anteriores a V1 que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de participar do estudo.

EC20. Os participantes atualmente tomam varfarina ou qualquer outra terapia anticoagulação.

EC21.Participantes considerados com qualquer condição que impeça seu uso para procedimentos de ressonância magnética relacionada ao estudo, incluindo, entre outros, obesidade mórbida, claustrofobia grave e/ou marcapasso permanente).