Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia del bevacizumab administrado mediante inyección en la articulación del hombro de los participantes con capsulitis adhesiva (hombro congelado)

Criterios de inclusión:

IC1. Más de 18 años de edad (inclusive) al momento de firmar consentimiento informado

IC2. Diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva que se define como:

1. Dolor progresivo y rigidez por un período superior a 2 meses pero menos de 6 meses; y,
2. El engrosamiento o la hiperintensidad de la señal asociada con el ligamento coracohumeral, la bolsa axilar o la cápsula de la articulación del rotador o la obliteración del triángulo de grasa subcoracoidea como se confirma por examen radiológico (resonancia magnética); y,
3. Rayos X normales del hombro sin evidencia de cambios degenerativos de la articulación glenohumeral o secuelas de trauma anterior.

IC3. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 14 del protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo

IC4. Los participantes del potencial de soporte infantil son elegibles para participar si acuerdan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante un mínimo de 120 días después de la administración de la intervención del estudio:

1. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o amamantando y son abstinentes de la relación sexual heterosexual como su estilo de vida habitual preferido o participar en un método de anticoncepción adecuado (es decir, la píldora anticonceptiva oral, el dispositivo intrauterino u otro)
2. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar espermatozoides y son abstinentes de las relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida habitual preferido o debe aceptar utilizar un método adecuado de anticoncepción/método de barrera (es decir, condón y/o socio heterosexual que se dedica a un método de anticoncepción adecuado como se describió anteriormente)

IC5. Los participantes que no son de potencial de hijos, definidos como al menos uno o más de los siguientes criterios, son elegibles para participar en el estudio

1. Participantes femeninas en un estado posmenopáusico (definido como no experimentar menstruaciones durante 12 meses consecutivos sin una causa alternativa)
2. Método de esterilización permanente documentado (que incluye, entre otros, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral y vasectomía)

Criterios de exclusión:

EC1. Historia de cirugía o tratamiento previo con corticosteroides antes de la detección, plasma rico en plaquetas o inyecciones anti-VEGF en el hombro ipsilateral

EC2. Historial de capsulitis adhesiva en el hombro ipsilateral

EC3. Presencia de trauma en el hombro afectado no relacionado con la capsulitis adhesiva

Características de imágenes avanzadas de EC4 asociadas con tendinopatía calcificada

EC5. Presencia de hipertensión no controlada (definida como presión sistólica> 140 mmhg y presión diastólica> 100 mmhg)

EC6. Cualquier historial médico de enfermedad cardiovascular, enfermedad cardíaca isquémica no controlada, infarto agudo de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio, o cualquier historial de hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios en cualquier momento en cualquier momento

EC7. Presence of inflammatory arthritis (such as but not limited to: systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, reactive arthritis, etc.), Parkinson's disease, brain injury, osteoarthritis, bony glenohumeral pathology, hypothyroidism, neuromuscular disorders, or pre-diabetes or diabetes mellitus (defined by fasting glucose ≥7mmol/L y HbA1c ≥ 5.7%)

EC8. Los participantes que actualmente toman corticosteroides, terapia de anticuerpos monoclonales u otros inmunosupresores que se consideran impactan los puntos finales del estudio

EC9. Planificando o ha recibido tratamiento para el hombro afectado en cualquier momento durante el estudio o antes del estudio incluido, pero no limitado a:

1. Inyección (s) intraarticular o intrabursal de lidocaína, bloques nerviosos suprascapulares; Modalidades de corticosteroides, electroanalgésicos y/o termoanalalgesos
2. Inyección (s) intracarticular o intrabursal de hialuronato de sodio y/o artrografía de distensión glenohumeral
3. Intervención quirúrgica

EC10. Dolor progresivo y rigidez en el hombro afectado que es por un período inferior a 2 meses o más de 6 meses

EC11. Hipersensibilidad a la intervención del estudio, incluidos los componentes de los mismos, o la droga u otra alergia que, en opinión del investigador, contradica la participación en el estudio

EC12. Cualquier malignidad activa bajo tratamiento

EC13. Mujeres embarazadas y/o amamantando, o que planean estar embarazadas en los siguientes seis meses después de la intervención del estudio

EC14. Los participantes no son adecuados para la participación, cualquiera que sea la razón, según lo juzgado por el investigador, incluidas las afecciones médicas o clínicas que podrían afectar su seguridad o capacidad para completar el protocolo o que pueden confundir la eficacia o los resultados de seguridad del ensayo

EC15. Los participantes son empleados del sitio de estudio clínico u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichos individuos (junto con la Sección 1.61 de la Ordenanza ICH-GCP E6)

EC16. Individuos acomodados en una institución debido al orden regulatorio o legal; prisioneros o participantes que están legalmente institucionalizados

EC17. Los participantes no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito

EC18. Los participantes que han participado en otro ensayo clínico dentro de 1 mes, han participado en otro estudio dentro de los 6 meses a partir de la fecha de selección, o han planeado participar en otro ensayo durante el período de seguimiento de este ensayo que el investigador considera que impacta los puntos finales planificados de este estudio.

EC19. Enfermedad aguda dentro de los 30 días previos al V1 que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para participar en el estudio.

EC20. Los participantes actualmente toman warfarina o cualquier otra terapia anti-coagulación.

EC21. Los participantes considerados con cualquier condición que impida su uso para los procedimientos de resonancia magnética relacionadas con el estudio, que incluyen, entre otros: obesidad mórbida, claustrofobia severa y/o marcapasos permanentes).