Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab administrées par injection dans l'articulation de l'épaule des participants atteints de capsulite adhésive (épaule congelée)

Critères d'inclusion:

IC1. Plus de 18 ans (inclusif) au moment de la signature du consentement éclairé

IC2. Diagnostic clinique de la capsulite adhésive qui est définie comme:

1. Douleur progressive et raideur pendant une période supérieure à 2 mois mais moins de 6 mois; et,
2. Hyperintensité d'épaississement ou de signal associé au ligament coracohumonal, à une poche axillaire ou à une capsule articulaire d'intervalle de rotateur, soit à une oblitération du triangle de graisse sous-coracoïde, comme confirmé par un examen radiologique (imagerie par résonance magnétique); et,
3. Radiographie normale de l'épaule sans aucune preuve de changements dégénératifs articulaires gléno-huméraux ou de séquelles de traumatisme antérieur.

IC3. Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit à la section 14 du protocole qui comprend la conformité aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole

IC4. Les participants à un potentiel de procréation sont éligibles pour participer s'ils acceptent les éléments suivants pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 120 jours après l'administration de l'intervention de l'étude:

1. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter et sont soit abstinents des rapports hétérosexuels comme mode de vie habituel ou s'engagent dans une méthode de contraception adéquate (c'est-à-dire la pilule contraceptive orale, le dispositif intra-utérine ou autre)
2. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner des spermatozoïdes et sont soit abstinents des rapports hétérosexuels comme mode de vie habituel ou doivent accepter une méthode adéquate de méthode de contraception / barrière (c'est-à-dire Condom et / ou partenaire hétérosexuel se livrant à une méthode de contraception adéquate comme décrit précédemment)

IC5. Les participants qui ne sont pas de potentiel de procréation, défini comme au moins un ou plusieurs des critères suivants, sont éligibles pour participer à l'étude

1. Participes dans un état post-ménopausique (défini comme ne connaissant pas les règles pendant 12 mois consécutifs sans cause alternative)
2. Méthode de stérilisation permanente documentée (y compris, mais sans s'y limiter, l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, l'oophorectomie bilatérale et la vasectomie)

Critères d'exclusion:

EC1. Antécédents de chirurgie ou de traitement précédent avec du corticostéroïde avant le dépistage, le plasma riche en plaquettes ou les injections anti-VEGF dans l'épaule ipsilatérale

EC2. Antécédents de capsulite adhésive à l'épaule ipsilatérale

EC3. Présence de traumatisme dans l'épaule affectée sans rapport avec une capsulite adhésive

EC4 Caractéristiques d'imagerie avancées associées à la tendinopathie calcifique

EC5. Présence d'hypertension incontrôlée (définie comme une pression systolique> 140 mmhg et une pression diastolique> 100 mmhg)

EC6. Tous les antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire, de maladie cardiaque ischémique incontrôlée, d'infarctus aigu du myocarde dans les 12 mois suivant l'entrée de l'étude, ou des antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'AVC ou d'une attaque ischémique transitoire à tout moment à tout moment

EC7. Presence of inflammatory arthritis (such as but not limited to: systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, reactive arthritis, etc.), Parkinson's disease, brain injury, osteoarthritis, bony glenohumeral pathology, hypothyroidism, neuromuscular disorders, or pre-diabetes or diabetes mellitus (defined by fasting glucose ≥7 mmol / L et HbA1c ≥ 5,7%)

EC8. Les participants prennent actuellement des corticostéroïdes, une thérapie par anticorps monoclonaux ou d'autres immunosuppresseurs qui sont réputés avoir un impact sur les paramètres de l'étude

EC9. Planifier ou avoir reçu un traitement pour l'épaule affectée à tout moment de l'étude ou avant l'étude incluse, mais sans s'y limiter:

1. Injection intra-articulaire ou intrabursale (s) de lidocaïne, blocs nerveux suprascapulaires; Corticostéroïdes, modalités électroangésiques et / ou thermoangesiques
2. Injection intra-articulaire ou intrabursale (s) de l'hyaluronate de sodium et / ou de l'arthrographie de la distension gléno-humérale
3. Intervention chirurgicale

EC10. Douleur progressive et raideur dans l'épaule affectée pour une période inférieure à 2 mois ou plus de 6 mois

EC11. Hypersensibilité à l'intervention de l'étude, y compris tous les constituants, ou médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude

EC12. Toute malignité active sous traitement

EC13. Les femmes enceintes et / ou l'allaitement, ou qui prévoient d'être enceintes dans les six mois suivants après l'intervention d'étude

EC14. Les participants ne sont pas adaptés à la participation, quelle que soit la raison, à juger par l'enquêteur, y compris des conditions médicales ou cliniques qui pourraient affecter leur sécurité ou leur capacité à terminer le protocole ou qui peuvent confondre l'efficacité ou les résultats de sécurité de l'essai

EC15. Les participants sont des employés du site d'étude clinique ou d'autres personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes (en collaboration avec la section 1.61 de l'ordonnance ICH-GCP E6)

EC16. Les personnes hébergées dans une institution en raison de l'ordre réglementaire ou juridique; prisonniers ou participants qui sont légalement institutionnalisés

EC17. Les participants ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit

EC18. Les participants qui ont participé à un autre essai clinique dans un délai d'un mois, ont participé à une autre étude dans les 6 mois à compter de la date de sélection, ou ont prévu la participation à un autre essai pendant la période de suivi de cet essai qui est jugé par l'enquêteur d'avoir un impact sur les points finaux de l'étude prévue de cette étude

EC19. Une maladie aiguë dans les 30 jours précédant la V1 qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à participer à l'étude.

EC20. Les participants prennent actuellement la warfarine ou toute autre thérapie anti-coagulation.

EC21.Participants considérés avec toute condition qui empêcherait leur utilisation pour les procédures d'imagerie par résonance magnétique liées à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter: l'obésité morbide, la claustrophobie sévère et / ou le stimulateur cardiaque permanent).