Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab, die durch Injektion in das Schultergelenk von Teilnehmern mit adhäsiver Kapsulitis (gefrorene Schulter) verabreicht wurde (gefrorene Schulter)

Einschlusskriterien:

IC1. Über 18 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

IC2. Klinische Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis, die definiert ist:

1. Progressive Schmerzen und Steifheit über einen Zeitraum von mehr als 2 Monaten, aber weniger als 6 Monate; Und,
2. Entweder Verdickung oder Signalhyperintensität im Zusammenhang mit dem Coracohumeralband, dem axillären Beutel oder der Rotatoren -Verbindungskapsel oder der Obliteration des Subcoracoid -Fettdreiecks, wie durch radiologische Untersuchung (Magnetresonanztomographie) bestätigt; Und,
3. Normales Röntgen der Schulter ohne Hinweise auf degenerative Veränderungen oder Folgen des früheren Traumas von Glenohumeralgelenk.

IC3. In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung wie in Abschnitt 14 des Protokolls beschrieben zu geben, die die Einhaltung der im Formular informierten Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst, und in diesem Protokoll

IC4. Teilnehmer des Kinderpotentials können teilnehmen, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und mindestens 120 Tage nach der Studienintervention den folgenden Eingriffe zustimmen:

1. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder still sein und sind entweder vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr als ihren bevorzugten üblichen Lebensstil abstinierend oder führen eine angemessene Verhütungsmethode (d. H. Die orale Empfängnisverhütung, intrauterine Gerät oder andere).
2. Die männlichen Teilnehmer müssen Sperma nicht spenden und sind entweder abstinend vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugter üblicher Lebensstil oder müssen sich bereit erklären, eine angemessene Methode zur Verhütung/Barrieremethode anzuwenden (d. H. Kondom- und/oder heterosexueller Partner, der eine angemessene Verhütungsmethode wie zuvor beschrieben eingeht)

IC5. Teilnehmer, die kein Kinderpotential haben, definiert als mindestens ein oder mehrere der folgenden Kriterien, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen

1. Weibliche Teilnehmer an einem Zustand nach der Menopause (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne eine alternative Ursache)
2. Dokumentierte dauerhafte Sterilisationsmethode (einschließlich,, aber nicht beschränkt auf Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie und Vasektomie)

Ausschlusskriterien:

EC1. Vorgeschichte einer früheren Operation oder Behandlung mit Kortikosteroid vor dem Screening, plättchenreicher Plasma oder Anti-VEGF-Injektionen in der ipsilateralen Schulter

EC2. Anamnese der klebenden Kapsulitis bei ipsilateraler Schulter

EC3. Vorhandensein von Trauma in der betroffenen Schulter, die nicht mit adhäsiven Kapsulitis zu tun hat

EC4 Fortgeschrittene Bildgebungsmerkmale im Zusammenhang mit einer kalktischen Tendinopathie

EC5. Vorhandensein einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Druck> 140 mmHg und diastolischer Druck> 100 mmHg)

EC6. Jede Krankengeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen, unkontrollierte ischämische Herzerkrankungen, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Studieneintritt oder jegliche Vorgeschichte intrakranieller Blutung, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriffe zu irgendeinem Zeitpunkt

EC7. Presence of inflammatory arthritis (such as but not limited to: systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, reactive arthritis, etc.), Parkinson's disease, brain injury, osteoarthritis, bony glenohumeral pathology, hypothyroidism, neuromuscular disorders, or pre-diabetes or diabetes mellitus (defined by fasting glucose ≥ 7mmol/l und Hba1c ≥ 5,7%)

EC8. Teilnehmer, die derzeit Kortikosteroide, monoklonale Antikörpertherapie oder andere Immunsuppressiva einnehmen, die sich als Auswirkungen auf die Studienendpunkte auswirken werden

EC9. Die Planung oder die Behandlung für die betroffene Schulter wurde jederzeit während der Studie oder vor der Studie behandelt, aber nicht beschränkt auf:

1. Intraartikuläre oder intabursale Injektion (en) von Lidocain, suprascapuläre Nervenblöcke; Kortikosteroide, elektroanalische und/oder thermoanalische Modalitäten
2. Intraartikuläre oder intrabursale Injektion (en) von Natriumhyaluronat und/oder Glenohumeral-Dehnensarthrographie
3. Chirurgische Intervention

EC10. Progressive Schmerzen und Steifheit in der betroffenen Schulter, die über einen Zeitraum von weniger als 2 Monaten oder mehr als 6 Monate liegt

EC11. Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention, einschließlich Bestandteile davon oder Drogen oder einer anderen Allergie, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie gegen die Teilnahme gegen die Studie kontraindiziert

EC12. Jede aktive Malignität in der Behandlung

EC13. Frauen, die schwanger und/oder stillen sind oder in den folgenden sechs Monaten nach der Studienintervention schwanger sein möchten

EC14. Teilnehmer, die nicht zur Teilnahme geeignet sind, unabhängig von dem Grund, wie vom Ermittler beurteilt, einschließlich medizinischer oder klinischer Erkrankungen, die sich auf die Sicherheit oder ihre Fähigkeit auswirken können, das Protokoll zu vervollständigen

EC15. Die Teilnehmer sind Mitarbeiter des klinischen Studienstandorts oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen (in Verbindung mit Abschnitt 1.61 der ICH-GCP-Verordnung E6)

EC16. Personen, die aufgrund einer regulatorischen oder rechtlichen Anordnung in einer Institution untergebracht sind; Gefangene oder Teilnehmer, die rechtlich institutionalisiert sind

EC17. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

EC18. Teilnehmer, die innerhalb eines Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, haben innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Auswahl an einer anderen Studie teilgenommen oder während der Nachuntersuchung dieser Studie eine Teilnahme an einer anderen Studie geplant

EC19. Akute Krankheit innerhalb der 30 Tage vor V1, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflusst.

EC20. Die Teilnehmer nehmen derzeit Warfarin oder andere Anti-Koagulationstherapien ein.

EC21.-Teilnehmer, die mit einer Bedingung angesehen werden, die ihre Verwendung für Studien-bedingte Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: krankhafte Fettleibigkeit, schwere klaustrophobie und/oder dauerhafte Herzschrittmacher).