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접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 어깨 관절에 주사를 통해 투여 된 베바 시주 맙의 안전성과 효능을 결정하는 연구 (냉동 어깨)

2025년 5월 15일 업데이트: Macquarie University, Australia

접착 성 캡슐염의 치료에서 베바 시주 맙의 안전성과 효능을 평가하는 II 상 수개 개념 증명 연구

이 연구는 냉동 어깨라고도하는 접착 성 캡슐염이라는 상태에 대한 새로운 치료법을 테스트하기위한 것입니다. 테스트중인 치료를 베바 시주 맙이라고합니다. 참가자는 어깨 관절에 주사를 통해 단일 복용량의 베바 시주 맙 (50mg, 100mg, 150mg 또는 200mg)을 받게됩니다. 주사 후 참가자는 1 년 동안 안전 평가, 통증 수준을 추적하기위한 설문지 및 물리 치료사가 수행 한 운동 범위의 범위를 위해 6 회 사이트로 돌아갑니다.

이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 냉동 어깨 관절에 주사 될 때 베바 시주 맙의 안전성과 효과를 평가하십시오.
  2. 부작용없이 제공 될 수있는 베바 시주 맙의 최대 용량을 결정하십시오.

이것은 Macquarie University가 후원하는 임상 시험을 시작한 조사관입니다. 최대 28 명의 참가자가 등록 할 것이며 채용과 관련된 유일한 사이트는 Macquarie University입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 접착 성 캡슐염이있는 성인에서 관절 내 베바 시주 맙의 안전성 및 효능을 평가하기위한 단일 중심의 개방형 용량, 용량 범위 임상 시험입니다. 포함 기준에 정의 된대로 접착 성 캡슐염으로 진단되면 18 세 이상의 참가자는이 연구에 포함됩니다. 적격성은 반대쪽 어깨에서의 이전 어깨 외상, 이전 접착제 캡슐염 또는 동측 어깨의 다른 감별 진단 및 당뇨병의 부재를 확인하는 혈청학의 배제에 의존 할 것입니다.

용량 범위는 고전적인 "3+3 디자인"을 따라 용량 제한 독성을 확립하고 향후 연구를위한 권장 용량을 확립합니다. 모든 용량 에스컬레이션은 이전 코호트의 안전성 평가 후 결정됩니다. 디자인은 다음과 같이 수행됩니다. 처음에는 3 명의 참가자가 코호트 1에 등록되어 50mg의 베바 시주 맙을 받게됩니다. 단일 치료 관련 용량 제한 독성 (이상 반응 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 3 등급 이상의 부작용으로 정의)의 발생은 3 명의 추가 참가자를 동일한 코호트에 등록 할 것입니다. 투약 코호트에서 ≤ 6 환자에서 하나 이상의 치료 관련 용량 제한 독성이 발생하면, 용량 에스컬레이션이 중단 될 것이고,이 용량 수준은 비 강간 용량으로 확인 될 것이다. 그렇지 않으면, ≤ 1 치료 관련 용량 제한 독성이 ≤ 6 참가자에서 발생하는 경우, 3 명의 참가자가 다음 코호트 (코호트 2)에 등록되고 순차적으로 더 높은 복용량의 베바 시주 맙 (100mg)을받습니다. 이는 용량 제한 독성 또는 스폰서 재량으로 인해 달리 중지되지 않는 한 각 코호트에 대해 Bevacizumab의 50mg 증가에서 계속 될 것입니다. 최대 계획된 용량은 코호트 4 (200mg 용량) 일 것이다. 이 코호트의 경우 DLT가 관찰되거나 등록이 중단되지 않는 한 최대 10 명의 참가자를 등록 할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

IC1. 사전 동의 서명시 18 세 이상 (포함)

IC2. 접착 성 캡슐염의 임상 진단은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 2 개월 미만이지만 6 개월 미만의 점진적인 통증과 강성; 그리고,
  2. 방사선 검사 (자기 공명 영상)에 의해 확인 된 바와 같이, 코라 코 - 허메랄 인대, 겨드랑이 파우치 또는 회전기 간격 관절 캡슐 또는 서브 코라코이드 지방 삼각의 소멸 또는 소멸과 관련된 신호 고강도; 그리고,
  3. glenohumeral 관절 퇴행성 변화 또는 이전 외상의 후유증의 증거가없는 어깨의 정상적인 x- 선.

IC3. 사전 동의서 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 프로토콜 14에 설명 된대로 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

IC4. 연구 중재 기간 동안 다음과 같은 연구 중재가 관리 된 후 최소 120 일 동안 다음에 동의하는 경우 가임 잠재력의 참가자가 참여할 수 있습니다.

  1. 여성 참가자는 임신이나 모유 수유를해서는 안되며 이성애 성관계가 선호하는 평소 생활 양식으로 금욕적이거나 적절한 피임법 (즉, 구강 피임약, 자궁 내 장치 또는 기타)에 관여합니다.
  2. 남성 참가자는 정자 기증을 삼가야하며 이성애 성관계가 선호하는 평소 생활 방식으로 자제하거나 적절한 피임/장벽 방법 (즉, 적절한 피임/장벽 방법을 사용하기로 동의해야합니다. 앞에서 설명한대로 적절한 피임법에 관여하는 콘돔 및/또는 이성애 파트너)

IC5. 가재 가능성이없는 참가자는 다음 기준 중 하나 이상으로 정의 된 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 폐경 후 상태의 여성 참가자 (대체 원인없이 12 개월 연속 월경을 경험하지 않는 것으로 정의)
  2. 문서화 된 영구 멸균 방법 (자궁 절제술, 양측 구제 절제술, 양측 난자 절제술 및 정관 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음)

제외 기준 :

EC1. 스크리닝 전, 코르티코 스테로이드, 혈소판이 풍부한 혈장 또는 동측 어깨의 항 -VEGF 주사의 병력

EC2. 동측 어깨에서 접착 성 캡슐염의 병력

EC3. 접착 성 캡슐염과 관련이없는 영향을받는 어깨에 외상의 존재

Calcific Tendinopathy와 관련된 EC4 고급 영상 특징

EC5. 통제되지 않은 고혈압의 존재 (수축기 압력> 140mmHg 및 이완기 압력> 100mmHg로 정의)

EC6. 심혈관 질환, 제어되지 않은 허혈성 심장병, 연구 진입 후 12 개월 이내에 급성 심근 경색 또는 두개 내 출혈, 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격의 병력

EC7. 염증성 관절염의 존재 (예 : 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 반응성 관절염 등), 파킨슨 병, 뇌 손상, 골관절염, 뼈가 많은 병리학, 신경 장애, 또는 기아비드 또는 기아비네스가 정해져 있습니다. ≥7mmol/L 및 HBA1C ≥ 5.7%)

EC8. 현재 코르티코 스테로이드, 모노클로 날 항체 요법 또는 연구 엔드 포인트에 영향을 미치는 것으로 간주되는 기타 면역 억제제를 복용하는 참가자

EC9. 연구 중 또는 연구 이전에 언제든지 영향을받는 어깨에 대한 치료를 계획하거나받은 다음과 같이 제한되지는 않습니다.

  1. 리도카인의 관절 내 또는 관절 내 주사 (들), 혈관 신경 블록; 코르티코 스테로이드, 전기 절단 및/또는 열망금 양식
  2. 나트륨 히알루로 네이트 및/또는 glenohumeral distension atthrography의 관절 내 또는 관절 내 주사 (들)
  3. 외과 적 개입

EC10. 2 개월 미만 또는 6 개월 미만의 영향을받는 어깨의 점진적인 통증 및 강성

EC11. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 데 금기가있는 약물 또는 기타 알레르기를 포함하여 연구 중재에 대한 과민증

EC12. 치료중인 활성 악성 종양

EC13. 임신 및/또는 모유 수유 또는 학습 개입 후 6 개월 동안 임신을 계획하는 여성

EC14. 참가자는 조사자가 판단한 이유에 관계없이, 안전 또는 프로토콜을 완성하는 능력 또는 시험의 효능 또는 안전성을 혼란스럽게 할 수있는 의료 또는 임상 조건을 포함하여 조사자가 판단하는 이유에 관계없이 참가자는 참여에 적합하지 않습니다.

EC15. 참가자는 임상 연구 현장의 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 다른 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족 구성원입니다 (ICH-GCP 조례 E6의 1.61 절과 함께)

EC16. 규제 또는 법적 명령으로 인해 기관에 수용 된 개인; 법적으로 제도화 된 죄수 또는 참가자

EC17. 참가자는 서면 사전 동의를 제공 할 수 없습니다

EC18. 1 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자는 선정일로부터 6 개월 이내에 다른 연구에 참여했거나,이 시험의 후속 기간 동안 다른 시험에 참여할 계획을 세웠으며,이 연구의 계획된 연구 종점에 영향을 미치는이 시험의 후속 기간 동안 다른 시험에 참여할 계획이 있습니다.

EC19. 수사관의 의견으로는 참가자의 연구에 참여할 수있는 능력에 영향을 미치는 V1 전 30 일 이내에 급성 질환.

EC20. 현재 Warfarin 또는 다른 항 응고 요법을 복용하는 참가자.

EC21. 참가자들은 병적 비만, 중증 폐소 공포증 및/또는 영구 맥박 조정기를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 관련 자기 공명 영상 절차에 대한 사용을 배제하는 조건으로 간주됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절 내 베바 시주 맙
베바 시주 맙은 4 용량 수준에서 단일 용량 내 관절 내 주사로 투여됩니다 (50mg, 100mg, 150mg, 200mg)
의약품: 베바 시주 맙
관절 내 베바 시주 맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 52 주 동안 베바 시주 맙의 안전성을 평가하십시오.
기간: 52 주
  • 부작용 (물리적 평가, 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도의 의학적으로 유의미한 변화 포함), 7 일 (v3), 14 일 (v4), 28 일 (v5), 84 일 (v6), 168 일 (V8).
  • 3 일에 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 (v2)
52 주
코호트 당 1 주 (v3)에 관절 내 베바 시주 맙의 최대 내성 용량을 결정하십시오.
기간: 치료 시작부터 치료 1 주일까지
참가자 중 3 명 중 0 명 또는 참가자 중 1 명을 넘지 않는 가장 높은 용량으로 정의 된 최대 내약성 용량은 선량 제한 독성을 경험했습니다 (부작용 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 3 등급 이상의 이상 반응으로 정의됩니다.
치료 시작부터 치료 1 주일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 52 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 52 주
기준선 (V1) 대 14 일 (V4), 28 일 (V5), 84 일 (V6), 168 일 (V7) 및 364 일 (V8)에서 반대쪽 어깨에 대한 수동적 글로벌 운동 손실 범위의 변화
52 주
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 52 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 52 주
기준선 (V1) 대 14 일 (V4), 28 일 (V5), 84 일 (V6), 168 일 (V7) 및 364 일 (V8)에서 통증 수준의 변화 (시각적 아날로그 척도 : 0 ~ 100, 더 나쁜 결과를 나타냅니다).
52 주
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 52 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 52 주
기준선 (V1) 대 14 일 (V4), 28 일 (V5), 84 일 (V6), 168 일 (V7) 및 364 일 (V8)에서 어깨 통증 및 장애 지수 평가의 변화 (Roach, 1991)
52 주
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 52 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 52 주
기준선 (V1) 대 14 일 (v4), 28 일 (v5), 84 일 (v6), 168 일 (V7) 및 364 일 (V8)의 팔, 어깨 및 손 평가 (Work and Health, 2006)의 신속한 장애 변화
52 주
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 52 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 52 주
기준선 (v1) 대 14 일 (v4), 28 일 (v5), 84 일 (v6), 168 일 (V7) 및 364 일 (V8)에서의 전 세계 운동 손실 범위의 심각도 분류의 범주 적 변화
52 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 52 주 동안 베바 시주 맙의 안전성을 평가하십시오.
기간: 52 주
3 일 (v2), 7 일 (v3), 14 일 (v4), 28 일 (v5), 84 일 (v6), 168 일 (V7) 및 364 일 (V8)의 부작용으로 인한 연구 중단 및 철수의 발생률
52 주
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 24 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 24 주
기준선 (V1) 대 84 일 (V6) 및 168 일 (V7)에서 반대쪽 어깨에 대한 수동적 인 글로벌 모션 손실의 변화
24 주
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 24 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 24 주
기준선 (V1) 대 84 일 (V6) 및 168 일 (V7)에서 어깨 통증 및 장애 지수 평가 (Roach, 1991)의 변화
24 주
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 24 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 24 주
기준선 (V1) 대 84 일 (V6) 및 168 일 (V7)에서 팔, 어깨 및 손 평가 (Work and Health, 2006)의 빠른 장애 변화
24 주
접착 성 캡슐염을 가진 참가자의 24 주 동안 베바 시주 맙의 효능을 평가하십시오.
기간: 24 주
기준선 (v1) 대 84 일 (V6) 및 168 일 (V7)에서의 전 세계 모션 손실 범위의 심각도 분류의 범주 적 변화
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macquarie University, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Sumit Raniga, BSC, MSC, MBCHB, FRACS, FAORTH, Macquarie Unniversity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MQ-SR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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