乳房手術における陽性マージンの術中検出
乳房保存手術における陽性マージンの術中検出のための定量的オクトラマンスペクトルイメージング
このプロジェクトでは、乳腺摘出術標本全体の高解像度分析のために最適化された選択的サンプリングアプローチに基づいて、ユニークなOCTラマンシステムを開発します。 OCTを使用することの目的は、癌を検出することではなく、脂肪組織を特定することであり、大きな脂肪組織領域はラマン分光法によるさらなる測定から除外されます。
OCTには腫瘍と周囲の正常間質を区別する能力は限られていますが、脂肪組織は、脂肪細胞内の後方散乱（脂質と小さな/平坦化された核で満たされている）と比較して、脂肪、小さな/平坦化された核で満たされている）と栄養補助具合と比較して、OCT画像では特徴的な外観を持っています。 このような特定のパターンにより、94％の感度と93％の特異性を持つ乳房組織（反射率プロファイルに基づく分類モデル）からの正常な脂肪組織の識別が可能になります。 これにより、ラマン測定のタスクが減り、残りの小さな領域に焦点を合わせて良性組織と悪性組織を区別できます。 この柔軟で適応性のあるスキャン戦略は、実用的なタイムスケール内のすべての手術マージンをカバーするために、大幅に改善された診断の精度と速度を達成します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトで開発された新しいOct-Ramanシステムは、両方のモジュールを単一の機器に統合し、ディープラーニングアルゴリズムに依存してデータを自動的に取得および分析します。 OCTモジュールは、大規模な乳腺切除標本（不規則な3D表面のフォーカス調整を含む）を迅速にスキャンするために設計され、機械学習（ML）アルゴリズムは、OCT画像の非アジポース組織の領域）を識別し、これらの「高リスク地域」にラマン分光測定を自動的に指示します。 その後、機械学習モデルの2番目の層は、ラマンスペクトルを分類して、がん（正の縁）を良性組織から識別します。 このアプローチは、機器の使用を簡素化し、主観性とユーザートレーニングを減らします。ユーザーは、機器に組織を挿入するためにのみ必要です。すべてのステップは、最終診断マップの表示が赤色の正のマージンを示すまで自動化されています（OCTおよびラマンの測定と分析）。 ユニークなOCT-RAMANシステムは、ラマン分光法の高い診断精度をMMスケールから乳腺腫術全体に変換し、外科医が術中に陽性のマージンを特定するためのツールを提供します。 UONチームは、皮膚がんのMOHS顕微鏡手術中に陽性マージンを検出するためのAFおよびラマン分光法に基づいた機器でこの概念を実証しました。 この研究で使用されるOct-Ramanデバイスは、ノッティンガム大学によって開発されました。 これは、社内で開発されたデバイスの概念実証研究であり、単一のセンターのみで行われており、デバイスの使用から生成された結果は、参加者の臨床ケアを指示または影響を与えるために使用されません。
機械が既に較正され、腫瘍と正常組織を区別するように訓練されている場合、組織を取り扱わずに広い局所切除標本の表面をスキャンし、日常的な処理のために病理学者に戻します。 組織スライスは、どの研究目的にも使用されません。 識別可能な情報は臨床ケアチームのメンバーによってのみアクセスされ、サンプルは臨床ケアチームのメンバーではない研究者に匿名のままです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ioan Notingher
- 電話番号：951 5374 0)115 951 3082
- メール：ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nehal Atallah
- 電話番号：07521100084
- メール：msznma@nottingham.ac.uk
研究場所
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals
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コンタクト：
- Nehal F Y Atallah, PhD
- 電話番号：951 5374 07521100084
- メール：msznma@nottingham.ac.uk
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コンタクト：
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- 電話番号：07423481655
- メール：dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 乳房手術を受けている患者（広い局所切除）。
- インフォームドコンセントを与えることができます。
- あらゆる年齢。
除外基準
•以前の診断生検によって確認された病理学者からの診断に関して疑問がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
時間枠：12 months
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To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
時間枠：30 months
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Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
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30 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ioan Notingher、University of Nottingham
- 主任研究者：Andrew Green、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 336788
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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