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Detecção intra-operatória de margens positivas na cirurgia da mama

28 de julho de 2026 atualizado por: University of Nottingham

Imagem espectral quantitativa de Oct-Raman para detecção intra-operatória de margens positivas na cirurgia de conservação de mama

Neste projeto, desenvolveremos um sistema exclusivo de OCT-RAMAN baseado em uma abordagem de amostragem seletiva otimizada para análise de alta resolução de amostras de lumpectomia inteira. O objetivo do uso da OCT não é detectar o câncer, mas identificar o tecido adiposo, de modo que as grandes regiões do tecido adiposo sejam excluídas de quaisquer medidas adicionais pela espectroscopia Raman.

Enquanto a OCT tem uma capacidade limitada de distinguir entre tumor e estroma normal, o tecido adiposo tem uma aparência distinta nas imagens da OCT devido a retroespalhamento baixo nas células adiposas (preenchidas com lipídios e pequenos/achatados núcleos) em comparação com os tecidos densos benignos altamente espalhados (estroma, ductos e lóbulos) e manchas benignas. Tais padrões específicos permitem a identificação do tecido adiposo normal do tecido mamário (modelos de classificação baseados em perfis de refletividade) com sensibilidade de 94% e especificidade de 93%. Isso reduzirá a tarefa das medições de Raman, que podem ser focadas nas regiões remanescentes menores para discriminar entre o tecido benigno e maligno. Essa estratégia de varredura flexível e adaptável alcançará uma precisão e velocidade de diagnóstico muito aprimoradas para cobrir todas as margens cirúrgicas nas escalas práticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O novo sistema Oct-Raman desenvolvido neste projeto integrará ambos os módulos em um único instrumento e dependerá de algoritmos de aprendizado profundo para adquirir e analisar automaticamente dados. O módulo OCT será projetado para a varredura rápida de grandes amostras de lumpectomia (inclua algoritmos de ajuste de foco para superfícies 3D irregulares) e aprendizado de máquina (ML) identificarão as regiões de interesse (tecido não adiposo "nas imagens da OCT, direcionando automaticamente as medidas de espectroscopia de Raman para essas" áreas de alto riscos "". Uma segunda camada de modelos de aprendizado de máquina classificará os espectros Raman para discriminar o câncer (margens positivas) do tecido benigno. Essa abordagem simplifica o uso do instrumento, reduz a subjetividade e o treinamento do usuário: o usuário será necessário apenas para inserir o tecido no instrumento, todas as etapas sendo posteriormente automatizadas (medições e análises de OCT e Raman) até a exibição do mapa final de diagnóstico mostrando margens positivas na cor vermelha. O sistema exclusivo de Oct-Raman traduzirá a alta precisão do diagnóstico da espectroscopia Raman do nível de lumpectomia de MM para todo, fornecendo uma ferramenta para os cirurgiões identificarem margens positivas intra-operatório. A equipe do UON demonstrou esse conceito em um instrumento baseado na espectroscopia AF e Raman para a detecção de margens positivas durante a cirurgia micrográfica de MOHS para câncer de pele. O dispositivo Oct-Raman que será usado neste estudo foi desenvolvido pela Universidade de Nottingham. Este é um estudo de prova de conceito de um dispositivo desenvolvido internamente, sendo realizado apenas em um único centro, e os resultados gerados pelo uso do dispositivo não serão usados ​​para direcionar ou influenciar os cuidados clínicos do participante.

Quando a máquina já está calibrada e treinada para diferenciar entre tumor e tecido normal, examinaremos a superfície da ampla amostra de excisão local sem manusear o tecido e devolverá ao patologista para processamento de rotina. A fatia de tecido não será usada para quaisquer fins de pesquisa. Qualquer informação identificável será acessada apenas por membros da equipe de assistência clínica, e as amostras permanecerão anônimas para os pesquisadores que não são membros da equipe de assistência clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a WLE no Instituto de Câncer de Mama

Descrição

Critérios de inclusão

  • Pacientes submetidos a cirurgia da mama (ampla excisão local).
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Qualquer idade.

Critérios de exclusão

• Pacientes em que há alguma dúvida sobre o diagnóstico do patologista, conforme verificado pela biópsia diagnóstica anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Prazo: 12 months
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation. The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue. In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen. Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types. Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Prazo: 30 months
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes). The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
30 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ioan Notingher, University of Nottingham
  • Investigador principal: Andrew Green, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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