- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06977698
- Original retssag
Intra-operativ påvisning af positive marginer i brystkirurgi
Kvantitativ Oct-Raman-spektral billeddannelse til intraoperativ påvisning af positive marginer i brystbesparende kirurgi
I dette projekt vil vi udvikle et unikt Oct-Raman-system baseret på en selektiv prøveudtagningsmetode, der er optimeret til analyse af høj opløsning af hele lumpektomiprøver. Målet med at bruge OLT er ikke at påvise kræft, men at identificere fedtvævet, således at de store fedtvævsregioner er udelukket fra yderligere målinger ved Raman -spektroskopi.
Mens OLT har en begrænset evne til at skelne mellem tumor og omgivende normal stroma, har fedtvæv et karakteristisk udseende i OLT -billederne på grund af lavt rygskatter inden for fedtceller (fyldt med lipider og små/fladede kerner) sammenlignet med den meget spredende godartede tæt væv (stroma, kanaler og lobuler) og malignant væv. Sådanne specifikke mønstre tillader identifikation af normalt fedtvæv fra brystvæv (klassificeringsmodeller baseret på refleksionsprofiler) med 94% følsomhed og 93% specificitet. Dette vil reducere opgaven med Raman -målinger, som kan fokuseres på de mindre resterende regioner for at skelne mellem det godartede og ondartede væv. Denne fleksible og tilpasningsdygtige scanningsstrategi vil opnå en meget forbedret diagnosenøjagtighed og hastighed til at dække alle kirurgiske marginer inden for praktiske tidsskalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nye Oct-Raman-system, der er udviklet i dette projekt, vil integrere begge moduler i et enkelt instrument og stole på dybe læringsalgoritmer til automatisk at erhverve og analysere data. OLT-modulet vil være designet til hurtig scanning af store lumpektomiprøver (inkluderer fokusjustering for uregelmæssige 3D-overflader) og maskinlæring (ML) algoritmer vil identificere regionerne af interesse (ikke-riskområder "i OLT-billederne, der automatisk dirigerer Raman-spektroskopi-målinger til disse" højrisisk områder ". Et andet lag med maskinlæringsmodeller klassificerer derefter Raman -spektre for at skelne kræft (positive marginer) fra godartet væv. Denne tilgang forenkler brugen af instrumentet, reducerer subjektivitet og brugertræning: Brugeren skal kun kræves for at indsætte vævet i instrumentet, idet alle trin bagefter automatiseres (OLT- og Raman -målinger og analyse) indtil visningen af det endelige diagnosekort, der viser positive marginer i rød farve. Det unikke Oct-Raman-system vil oversætte den høje diagnose nøjagtighed af Raman-spektroskopi fra MM-skala til hele lumpektomi-niveau, hvilket giver et værktøj til kirurger til at identificere positive marginer intraoperativt. UON -teamet har vist dette koncept i et instrument baseret på AF- og Raman -spektroskopi til påvisning af positive marginer under MOHS -mikrografisk kirurgi for hudkræft. Oct-Raman-enheden, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er blevet udviklet af University of Nottingham. Dette er en proof-of-concept-undersøgelse af en enhed, der er udviklet internt, der kun foretages på et enkelt center, og resultaterne, der genereres fra at bruge enheden, vil ikke blive brugt til at dirigere eller påvirke deltagerens kliniske pleje.
Når maskinen allerede er kalibreret og trænet til at skelne mellem tumor og normalt væv, scanner vi overfladen af det brede lokale excisionsprøve uden håndtering af vævet og returnerer det til patologen til rutinemæssig behandling. Vævskiven bruges ikke til nogen forskningsformål. Eventuelle identificerbare oplysninger får kun adgang til medlemmer af det kliniske plejeteam, og prøverne forbliver anonyme for forskerne, der ikke er medlemmer af det kliniske plejeteam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ioan Notingher
- Telefonnummer: 951 5374 0)115 951 3082
- E-mail: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nehal Atallah
- Telefonnummer: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals
-
Kontakt:
- Nehal Atallah, PhD
- Telefonnummer: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patienter, der gennemgår brystkirurgi (bred lokal excision).
- I stand til at give informeret samtykke.
- Enhver alder.
Ekskluderingskriterier
• Patienter, hvor der er nogen tvivl om diagnosen fra patolog som konstateret ved tidligere diagnostisk biopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Design og opbyg et unikt Oct-Raman-system med integreret maskinlæring
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære slutpunkt er at designe instrumentet og den samlede arkitektur (hardware/software).
Dette inkluderer grundlæggende maskinlæringsalgoritmer til OCT- og OCT-RAMAN-kombinationen.
For at installere den primære første OLT -prototype i Uon og teste den på lumpektomi og eller mastektomi -prøve for at identificere resterende kræftcellerscancer fra normalt væv
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioan Notingher, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 336788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Oct-Raman
-
University of FloridaTrukket tilbageIltning af vævForenede Stater
-
Samara State Medical UniversityCity Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovAfsluttetKronisk hjertesvigtDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringAkut aortadissektionKina
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergProff Dr Jürgen Popp, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany; Karin Mogensen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndoskopisk blærekræftdiagnose med RamanDanmark
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRekruttering
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioOptics research centerRekruttering
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; Circle Nottingham NHS Treatment...Ikke rekrutterer endnuKarcinom, basalcelle | Intraoperativ BCC-detektion af Fast Raman-enhed
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetKronisk ankelinstabilitetFrankrig