Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-operativ påvisning af positive marginer i brystkirurgi

9. maj 2025 opdateret af: University of Nottingham

Kvantitativ Oct-Raman-spektral billeddannelse til intraoperativ påvisning af positive marginer i brystbesparende kirurgi

I dette projekt vil vi udvikle et unikt Oct-Raman-system baseret på en selektiv prøveudtagningsmetode, der er optimeret til analyse af høj opløsning af hele lumpektomiprøver. Målet med at bruge OLT er ikke at påvise kræft, men at identificere fedtvævet, således at de store fedtvævsregioner er udelukket fra yderligere målinger ved Raman -spektroskopi.

Mens OLT har en begrænset evne til at skelne mellem tumor og omgivende normal stroma, har fedtvæv et karakteristisk udseende i OLT -billederne på grund af lavt rygskatter inden for fedtceller (fyldt med lipider og små/fladede kerner) sammenlignet med den meget spredende godartede tæt væv (stroma, kanaler og lobuler) og malignant væv. Sådanne specifikke mønstre tillader identifikation af normalt fedtvæv fra brystvæv (klassificeringsmodeller baseret på refleksionsprofiler) med 94% følsomhed og 93% specificitet. Dette vil reducere opgaven med Raman -målinger, som kan fokuseres på de mindre resterende regioner for at skelne mellem det godartede og ondartede væv. Denne fleksible og tilpasningsdygtige scanningsstrategi vil opnå en meget forbedret diagnosenøjagtighed og hastighed til at dække alle kirurgiske marginer inden for praktiske tidsskalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nye Oct-Raman-system, der er udviklet i dette projekt, vil integrere begge moduler i et enkelt instrument og stole på dybe læringsalgoritmer til automatisk at erhverve og analysere data. OLT-modulet vil være designet til hurtig scanning af store lumpektomiprøver (inkluderer fokusjustering for uregelmæssige 3D-overflader) og maskinlæring (ML) algoritmer vil identificere regionerne af interesse (ikke-riskområder "i OLT-billederne, der automatisk dirigerer Raman-spektroskopi-målinger til disse" højrisisk områder ". Et andet lag med maskinlæringsmodeller klassificerer derefter Raman -spektre for at skelne kræft (positive marginer) fra godartet væv. Denne tilgang forenkler brugen af ​​instrumentet, reducerer subjektivitet og brugertræning: Brugeren skal kun kræves for at indsætte vævet i instrumentet, idet alle trin bagefter automatiseres (OLT- og Raman -målinger og analyse) indtil visningen af ​​det endelige diagnosekort, der viser positive marginer i rød farve. Det unikke Oct-Raman-system vil oversætte den høje diagnose nøjagtighed af Raman-spektroskopi fra MM-skala til hele lumpektomi-niveau, hvilket giver et værktøj til kirurger til at identificere positive marginer intraoperativt. UON -teamet har vist dette koncept i et instrument baseret på AF- og Raman -spektroskopi til påvisning af positive marginer under MOHS -mikrografisk kirurgi for hudkræft. Oct-Raman-enheden, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er blevet udviklet af University of Nottingham. Dette er en proof-of-concept-undersøgelse af en enhed, der er udviklet internt, der kun foretages på et enkelt center, og resultaterne, der genereres fra at bruge enheden, vil ikke blive brugt til at dirigere eller påvirke deltagerens kliniske pleje.

Når maskinen allerede er kalibreret og trænet til at skelne mellem tumor og normalt væv, scanner vi overfladen af ​​det brede lokale excisionsprøve uden håndtering af vævet og returnerer det til patologen til rutinemæssig behandling. Vævskiven bruges ikke til nogen forskningsformål. Eventuelle identificerbare oplysninger får kun adgang til medlemmer af det kliniske plejeteam, og prøverne forbliver anonyme for forskerne, der ikke er medlemmer af det kliniske plejeteam.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår WLE i brystkræftinstituttet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Patienter, der gennemgår brystkirurgi (bred lokal excision).
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Enhver alder.

Ekskluderingskriterier

• Patienter, hvor der er nogen tvivl om diagnosen fra patolog som konstateret ved tidligere diagnostisk biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Design og opbyg et unikt Oct-Raman-system med integreret maskinlæring
Tidsramme: 12 måneder
Det primære slutpunkt er at designe instrumentet og den samlede arkitektur (hardware/software). Dette inkluderer grundlæggende maskinlæringsalgoritmer til OCT- og OCT-RAMAN-kombinationen. For at installere den primære første OLT -prototype i Uon og teste den på lumpektomi og eller mastektomi -prøve for at identificere resterende kræftcellerscancer fra normalt væv
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioan Notingher, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 336788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med Oct-Raman

Abonner