Intra-operativ påvisning af positive marginer i brystkirurgi
Kvantitativ Oct-Raman-spektral billeddannelse til intraoperativ påvisning af positive marginer i brystbesparende kirurgi
I dette projekt vil vi udvikle et unikt Oct-Raman-system baseret på en selektiv prøveudtagningsmetode, der er optimeret til analyse af høj opløsning af hele lumpektomiprøver. Målet med at bruge OLT er ikke at påvise kræft, men at identificere fedtvævet, således at de store fedtvævsregioner er udelukket fra yderligere målinger ved Raman -spektroskopi.
Mens OLT har en begrænset evne til at skelne mellem tumor og omgivende normal stroma, har fedtvæv et karakteristisk udseende i OLT -billederne på grund af lavt rygskatter inden for fedtceller (fyldt med lipider og små/fladede kerner) sammenlignet med den meget spredende godartede tæt væv (stroma, kanaler og lobuler) og malignant væv. Sådanne specifikke mønstre tillader identifikation af normalt fedtvæv fra brystvæv (klassificeringsmodeller baseret på refleksionsprofiler) med 94% følsomhed og 93% specificitet. Dette vil reducere opgaven med Raman -målinger, som kan fokuseres på de mindre resterende regioner for at skelne mellem det godartede og ondartede væv. Denne fleksible og tilpasningsdygtige scanningsstrategi vil opnå en meget forbedret diagnosenøjagtighed og hastighed til at dække alle kirurgiske marginer inden for praktiske tidsskalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nye Oct-Raman-system, der er udviklet i dette projekt, vil integrere begge moduler i et enkelt instrument og stole på dybe læringsalgoritmer til automatisk at erhverve og analysere data. OLT-modulet vil være designet til hurtig scanning af store lumpektomiprøver (inkluderer fokusjustering for uregelmæssige 3D-overflader) og maskinlæring (ML) algoritmer vil identificere regionerne af interesse (ikke-riskområder "i OLT-billederne, der automatisk dirigerer Raman-spektroskopi-målinger til disse" højrisisk områder ". Et andet lag med maskinlæringsmodeller klassificerer derefter Raman -spektre for at skelne kræft (positive marginer) fra godartet væv. Denne tilgang forenkler brugen af instrumentet, reducerer subjektivitet og brugertræning: Brugeren skal kun kræves for at indsætte vævet i instrumentet, idet alle trin bagefter automatiseres (OLT- og Raman -målinger og analyse) indtil visningen af det endelige diagnosekort, der viser positive marginer i rød farve. Det unikke Oct-Raman-system vil oversætte den høje diagnose nøjagtighed af Raman-spektroskopi fra MM-skala til hele lumpektomi-niveau, hvilket giver et værktøj til kirurger til at identificere positive marginer intraoperativt. UON -teamet har vist dette koncept i et instrument baseret på AF- og Raman -spektroskopi til påvisning af positive marginer under MOHS -mikrografisk kirurgi for hudkræft. Oct-Raman-enheden, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er blevet udviklet af University of Nottingham. Dette er en proof-of-concept-undersøgelse af en enhed, der er udviklet internt, der kun foretages på et enkelt center, og resultaterne, der genereres fra at bruge enheden, vil ikke blive brugt til at dirigere eller påvirke deltagerens kliniske pleje.
Når maskinen allerede er kalibreret og trænet til at skelne mellem tumor og normalt væv, scanner vi overfladen af det brede lokale excisionsprøve uden håndtering af vævet og returnerer det til patologen til rutinemæssig behandling. Vævskiven bruges ikke til nogen forskningsformål. Eventuelle identificerbare oplysninger får kun adgang til medlemmer af det kliniske plejeteam, og prøverne forbliver anonyme for forskerne, der ikke er medlemmer af det kliniske plejeteam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ioan Notingher
- Telefonnummer: 951 5374 0)115 951 3082
- E-mail: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nehal Atallah
- Telefonnummer: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals
-
Kontakt:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Telefonnummer: 951 5374 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Telefonnummer: 07423481655
- E-mail: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patienter, der gennemgår brystkirurgi (bred lokal excision).
- I stand til at give informeret samtykke.
- Enhver alder.
Ekskluderingskriterier
• Patienter, hvor der er nogen tvivl om diagnosen fra patolog som konstateret ved tidligere diagnostisk biopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Tidsramme: 12 months
|
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Tidsramme: 30 months
|
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
|
30 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Andrew Green, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 336788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .