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Détection peropératoire de marges positives en chirurgie mammaire

28 juillet 2026 mis à jour par: University of Nottingham

Imagerie spectrale quantitative OCT-RAMAN pour la détection peropératoire de marges positives dans la chirurgie du sein

Dans ce projet, nous développerons un système OCT-RAMAN unique basé sur une approche d'échantillonnage sélective optimisée pour l'analyse à haute résolution des échantillons entiers de la lumpectomie. Le but d'utiliser l'OCT n'est pas de détecter le cancer mais d'identifier le tissu adipeux, de sorte que les grandes régions du tissu adipeux sont exclues de toute mesure supplémentaire par spectroscopie Raman.

Alors que l'OCT a une capacité limitée à distinguer la tumeur et le stroma normal environnant, le tissu adipeux a une apparence distinctive dans les images OCT en raison de la rétrodiffusion faible dans les cellules adipeuses (remplies de lipides et de noyaux petits / aplatis) par rapport au tissu dense très diffusé (stroma, conduits et lobules) et au tissu malin. Ces modèles spécifiques permettent d'identifier le tissu adipeux normal à partir du tissu mammaire (modèles de classification basés sur des profils de réflectivité) avec une sensibilité à 94% et une spécificité de 93%. Cela réduira la tâche des mesures Raman, qui peuvent être axées sur les régions restantes plus petites pour faire la distinction entre le tissu bénin et malin. Cette stratégie de balayage flexible et adaptable réalisera une précision et une vitesse de diagnostic bien améliorées pour couvrir toutes les marges chirurgicales dans des échelles de temps pratiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le nouveau système OCT-RAMAN développé dans ce projet intègrera les deux modules dans un seul instrument et s'appuiera sur des algorithmes d'apprentissage en profondeur pour acquérir et analyser automatiquement les données. Le module OCT sera conçu pour un balayage rapide de grands échantillons de lumpectomie (inclure le réglage de la mise au point pour les surfaces 3D irrégulières) et les algorithmes d'apprentissage automatique (ML) identifieront les régions d'intérêt (tissu non adipeux "dans les images OCT, dirigeant automatiquement les mesures de spectroscopie Raman à ces" zones à haut risque ". Une deuxième couche de modèles d'apprentissage automatique classera ensuite les spectres Raman pour discriminer le cancer (marges positives) à partir de tissu bénin. Cette approche simplifie l'utilisation de l'instrument, réduit la subjectivité et la formation des utilisateurs: l'utilisateur ne sera nécessaire que pour insérer le tissu dans l'instrument, toutes les étapes étant ensuite automatisées (mesures et analyses Raman et Raman) jusqu'à l'affichage de la carte de diagnostic finale montrant toutes les marges positives de couleur rouge. Le système OCT-RAMAN unique traduirea la forte précision de diagnostic de la spectroscopie Raman de l'échelle MM au niveau de la tumorectomie entière, fournissant un outil pour que les chirurgiens identifient les marges positives intra-surpératoire. L'équipe UON a démontré ce concept dans un instrument basé sur la spectroscopie AF et Raman pour la détection de marges positives pendant la chirurgie micrographique du MOHS pour les cancers de la peau. Le dispositif Oct-Raman qui sera utilisé dans cette étude a été développé par l'Université de Nottingham. Il s'agit d'une étude de preuve de concept d'un appareil développé en interne, entrepris dans un seul centre, et les résultats générés par l'utilisation de l'appareil ne seront pas utilisés pour diriger ou influencer les soins cliniques du participant.

Lorsque la machine est déjà calibrée et entraînée pour différencier la tumeur et le tissu normal, nous scannerons la surface du large échantillon d'excision local sans manipuler le tissu et le renvoyer au pathologiste pour un traitement de routine. La tranche de tissus ne sera pas utilisée à des fins de recherche. Toute information identifiable ne sera accessible que par les membres de l'équipe de soins cliniques, et les échantillons resteront anonymes aux chercheurs qui ne sont pas membres de l'équipe de soins cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes subissant un WLE à l'Institut du cancer du sein

La description

Critères d'inclusion

  • Patientes subissant une chirurgie mammaire (large excision locale).
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Tout âge.

Critères d'exclusion

• Patients où il y a un doute concernant le diagnostic du pathologiste, comme déterminé par la biopsie diagnostique précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Délai: 12 months
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation. The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue. In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen. Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types. Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Délai: 30 months
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes). The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
30 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioan Notingher, University of Nottingham
  • Chercheur principal: Andrew Green, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Première publication (Réel)

18 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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