- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06977698
- Procès original
Détection peropératoire de marges positives en chirurgie mammaire
Imagerie spectrale quantitative OCT-RAMAN pour la détection peropératoire de marges positives dans la chirurgie du sein
Dans ce projet, nous développerons un système OCT-RAMAN unique basé sur une approche d'échantillonnage sélective optimisée pour l'analyse à haute résolution des échantillons entiers de la lumpectomie. Le but d'utiliser l'OCT n'est pas de détecter le cancer mais d'identifier le tissu adipeux, de sorte que les grandes régions du tissu adipeux sont exclues de toute mesure supplémentaire par spectroscopie Raman.
Alors que l'OCT a une capacité limitée à distinguer la tumeur et le stroma normal environnant, le tissu adipeux a une apparence distinctive dans les images OCT en raison de la rétrodiffusion faible dans les cellules adipeuses (remplies de lipides et de noyaux petits / aplatis) par rapport au tissu dense très diffusé (stroma, conduits et lobules) et au tissu malin. Ces modèles spécifiques permettent d'identifier le tissu adipeux normal à partir du tissu mammaire (modèles de classification basés sur des profils de réflectivité) avec une sensibilité à 94% et une spécificité de 93%. Cela réduira la tâche des mesures Raman, qui peuvent être axées sur les régions restantes plus petites pour faire la distinction entre le tissu bénin et malin. Cette stratégie de balayage flexible et adaptable réalisera une précision et une vitesse de diagnostic bien améliorées pour couvrir toutes les marges chirurgicales dans des échelles de temps pratiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau système OCT-RAMAN développé dans ce projet intègrera les deux modules dans un seul instrument et s'appuiera sur des algorithmes d'apprentissage en profondeur pour acquérir et analyser automatiquement les données. Le module OCT sera conçu pour un balayage rapide de grands échantillons de lumpectomie (inclure le réglage de la mise au point pour les surfaces 3D irrégulières) et les algorithmes d'apprentissage automatique (ML) identifieront les régions d'intérêt (tissu non adipeux "dans les images OCT, dirigeant automatiquement les mesures de spectroscopie Raman à ces" zones à haut risque ". Une deuxième couche de modèles d'apprentissage automatique classera ensuite les spectres Raman pour discriminer le cancer (marges positives) à partir de tissu bénin. Cette approche simplifie l'utilisation de l'instrument, réduit la subjectivité et la formation des utilisateurs: l'utilisateur ne sera nécessaire que pour insérer le tissu dans l'instrument, toutes les étapes étant ensuite automatisées (mesures et analyses Raman et Raman) jusqu'à l'affichage de la carte de diagnostic finale montrant toutes les marges positives de couleur rouge. Le système OCT-RAMAN unique traduirea la forte précision de diagnostic de la spectroscopie Raman de l'échelle MM au niveau de la tumorectomie entière, fournissant un outil pour que les chirurgiens identifient les marges positives intra-surpératoire. L'équipe UON a démontré ce concept dans un instrument basé sur la spectroscopie AF et Raman pour la détection de marges positives pendant la chirurgie micrographique du MOHS pour les cancers de la peau. Le dispositif Oct-Raman qui sera utilisé dans cette étude a été développé par l'Université de Nottingham. Il s'agit d'une étude de preuve de concept d'un appareil développé en interne, entrepris dans un seul centre, et les résultats générés par l'utilisation de l'appareil ne seront pas utilisés pour diriger ou influencer les soins cliniques du participant.
Lorsque la machine est déjà calibrée et entraînée pour différencier la tumeur et le tissu normal, nous scannerons la surface du large échantillon d'excision local sans manipuler le tissu et le renvoyer au pathologiste pour un traitement de routine. La tranche de tissus ne sera pas utilisée à des fins de recherche. Toute information identifiable ne sera accessible que par les membres de l'équipe de soins cliniques, et les échantillons resteront anonymes aux chercheurs qui ne sont pas membres de l'équipe de soins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioan Notingher
- Numéro de téléphone: 951 5374 0)115 951 3082
- E-mail: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nehal Atallah
- Numéro de téléphone: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals
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Contact:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Numéro de téléphone: 951 5374 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
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Contact:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Numéro de téléphone: 07423481655
- E-mail: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Patientes subissant une chirurgie mammaire (large excision locale).
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Tout âge.
Critères d'exclusion
• Patients où il y a un doute concernant le diagnostic du pathologiste, comme déterminé par la biopsie diagnostique précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Délai: 12 months
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To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Délai: 30 months
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Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
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30 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Chercheur principal: Andrew Green, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 336788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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