Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační detekce pozitivních okrajů při operaci prsu

9. května 2025 aktualizováno: University of Nottingham

Kvantitativní OCT-RAMAN Spektrální zobrazování pro intraoperační detekci pozitivních okrajů při chirurgii zachování prsou

V tomto projektu vyvineme jedinečný systém OCT-RAMAN založený na selektivním přístupu odběru vzorků optimalizovaného pro analýzu celé lumpektomie s vysokým rozlišením. Cílem použití OCT není detekovat rakovinu, ale identifikovat tukovou tkáň, tak, že velké tukové oblasti tkáně jsou vyloučeny z jakýchkoli dalších měření Ramanovou spektroskopií.

Zatímco OCT má omezenou schopnost rozlišovat mezi nádorem a okolním normálním stromou, tuková tkáň má v OCT snímcích výrazný vzhled v důsledku nízkého zpětného rozptylu v tukových buňkách (plné lipidů a malých/zploštělých jádra) ve srovnání s vysoce rozptýlenou hustou tkáň (stroma, kanály a laluly) a zlomyslné tkáně). Takové specifické vzorce umožňují identifikaci normální tukové tkáně z tkáně prsu (klasifikační modely založené na profilech odrazivosti) s 94% citlivostí a 93% specificitou. Tím se sníží úkol Ramanových měření, která může být zaměřena na menší zbývající oblasti, aby se rozlišovaly mezi benigní a maligní tkáň. Tato flexibilní a adaptabilní strategie skenování dosáhne výrazné přesnosti a rychlosti diagnostiky, aby pokryla všechny chirurgické okraje v praktických časových úsecích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový OCT-RAMAN systém vyvinutý v tomto projektu bude integrovat oba moduly do jediného nástroje a spoléhá na hluboké algoritmy učení, aby automaticky získal a analyzoval data. Modul OCT bude navržen pro rychlé skenování velkých lumpektomických vzorků (zahrnuje úpravu zaostření pro nepravidelné 3D povrchy) a algoritmy strojového učení (ML) identifikují zájmové oblasti (nedipozní tkáň „v OCT obrázcích, což automaticky směřuje ramanova spektroskopická měření k těmto„ vysoce rizikovým oblastem “. Druhá vrstva modelů strojového učení pak klasifikuje Ramanova spektra, aby rozlišila rakovinu (pozitivní marže) z benigní tkáně. Tento přístup zjednodušuje použití nástroje, snižuje subjektivitu a trénink uživatelů: Uživatel bude vyžadován pouze k vložení tkáně do nástroje, přičemž všechny kroky jsou poté automatizovány (měření a analýza OCT a Ramana) až do zobrazení konečné diagnostické mapy ukazující jakékoli pozitivní marže v červené barvě. Unikátní systém OCT-RAMAN převede vysokou přesnost diagnózy Ramanovy spektroskopie z měřítka MM na celou úroveň lumpektomie, což poskytne nástroj chirurgům pro identifikaci pozitivních marží intraoperativně. Tým UON prokázal tento koncept v nástroji založeným na AF a Ramanově spektroskopii pro detekci pozitivních okrajů během mikrografické chirurgie MOHS pro rakoviny kůže. OCT-RAMAN zařízení, které bude použito v této studii, bylo vyvinuto University of Nottingham. Jedná se o důkaz konceptu konceptu o zařízení vyvinutém interním, prováděném pouze v jednom centru a výsledky generované z používání zařízení nebudou použity k nasměrování nebo ovlivnění klinické péče účastníka.

Když je stroj již kalibrován a vyškolen k rozlišování mezi nádorem a normální tkáni, prohledáme povrch širokého lokálního excizního vzorku bez manipulace s tkání a vrátíme jej patologovi pro rutinní zpracování. Tkáňový řez nebude použit pro žádné výzkumné účely. Na všechny identifikovatelné informace budou přístupné pouze členy týmu klinické péče a vzorky zůstanou anonymní pro vědce, kteří nejsou členy týmu klinické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující WLE v institutu rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující chirurgii prsu (široká místní excize).
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakýkoli věk.

Kritéria vyloučení

• Pacienti, kde jsou pochyb o diagnóze patologa, jak je zjištěno předchozí diagnostickou biopsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navrhněte a vytvořte jedinečný systém OCT-RAMAN s integrovaným strojovým učením
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem je navrhnout nástroj a celkovou architekturu (hardware/software). To zahrnuje základní algoritmy strojového učení pro kombinaci OCT a OCT-Raman. Kromě toho pro instalaci primárního prototypu prvního OCT v UON a vyzkoušení na lumpektomii nebo vzoru mastektomie k identifikaci zbytkového rakovinného skanceru z normální tkáně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioan Notingher, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 336788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Oct-Raman

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit