Intraoperační detekce pozitivních okrajů při operaci prsu
Kvantitativní OCT-RAMAN Spektrální zobrazování pro intraoperační detekci pozitivních okrajů při chirurgii zachování prsou
V tomto projektu vyvineme jedinečný systém OCT-RAMAN založený na selektivním přístupu odběru vzorků optimalizovaného pro analýzu celé lumpektomie s vysokým rozlišením. Cílem použití OCT není detekovat rakovinu, ale identifikovat tukovou tkáň, tak, že velké tukové oblasti tkáně jsou vyloučeny z jakýchkoli dalších měření Ramanovou spektroskopií.
Zatímco OCT má omezenou schopnost rozlišovat mezi nádorem a okolním normálním stromou, tuková tkáň má v OCT snímcích výrazný vzhled v důsledku nízkého zpětného rozptylu v tukových buňkách (plné lipidů a malých/zploštělých jádra) ve srovnání s vysoce rozptýlenou hustou tkáň (stroma, kanály a laluly) a zlomyslné tkáně). Takové specifické vzorce umožňují identifikaci normální tukové tkáně z tkáně prsu (klasifikační modely založené na profilech odrazivosti) s 94% citlivostí a 93% specificitou. Tím se sníží úkol Ramanových měření, která může být zaměřena na menší zbývající oblasti, aby se rozlišovaly mezi benigní a maligní tkáň. Tato flexibilní a adaptabilní strategie skenování dosáhne výrazné přesnosti a rychlosti diagnostiky, aby pokryla všechny chirurgické okraje v praktických časových úsecích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový OCT-RAMAN systém vyvinutý v tomto projektu bude integrovat oba moduly do jediného nástroje a spoléhá na hluboké algoritmy učení, aby automaticky získal a analyzoval data. Modul OCT bude navržen pro rychlé skenování velkých lumpektomických vzorků (zahrnuje úpravu zaostření pro nepravidelné 3D povrchy) a algoritmy strojového učení (ML) identifikují zájmové oblasti (nedipozní tkáň „v OCT obrázcích, což automaticky směřuje ramanova spektroskopická měření k těmto„ vysoce rizikovým oblastem “. Druhá vrstva modelů strojového učení pak klasifikuje Ramanova spektra, aby rozlišila rakovinu (pozitivní marže) z benigní tkáně. Tento přístup zjednodušuje použití nástroje, snižuje subjektivitu a trénink uživatelů: Uživatel bude vyžadován pouze k vložení tkáně do nástroje, přičemž všechny kroky jsou poté automatizovány (měření a analýza OCT a Ramana) až do zobrazení konečné diagnostické mapy ukazující jakékoli pozitivní marže v červené barvě. Unikátní systém OCT-RAMAN převede vysokou přesnost diagnózy Ramanovy spektroskopie z měřítka MM na celou úroveň lumpektomie, což poskytne nástroj chirurgům pro identifikaci pozitivních marží intraoperativně. Tým UON prokázal tento koncept v nástroji založeným na AF a Ramanově spektroskopii pro detekci pozitivních okrajů během mikrografické chirurgie MOHS pro rakoviny kůže. OCT-RAMAN zařízení, které bude použito v této studii, bylo vyvinuto University of Nottingham. Jedná se o důkaz konceptu konceptu o zařízení vyvinutém interním, prováděném pouze v jednom centru a výsledky generované z používání zařízení nebudou použity k nasměrování nebo ovlivnění klinické péče účastníka.
Když je stroj již kalibrován a vyškolen k rozlišování mezi nádorem a normální tkáni, prohledáme povrch širokého lokálního excizního vzorku bez manipulace s tkání a vrátíme jej patologovi pro rutinní zpracování. Tkáňový řez nebude použit pro žádné výzkumné účely. Na všechny identifikovatelné informace budou přístupné pouze členy týmu klinické péče a vzorky zůstanou anonymní pro vědce, kteří nejsou členy týmu klinické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ioan Notingher
- Telefonní číslo: 951 5374 0)115 951 3082
- E-mail: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nehal Atallah
- Telefonní číslo: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham University Hospitals
-
Kontakt:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Telefonní číslo: 951 5374 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Telefonní číslo: 07423481655
- E-mail: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti podstupující chirurgii prsu (široká místní excize).
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Jakýkoli věk.
Kritéria vyloučení
• Pacienti, kde jsou pochyb o diagnóze patologa, jak je zjištěno předchozí diagnostickou biopsií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Časové okno: 12 months
|
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Časové okno: 30 months
|
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
|
30 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Green, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 336788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .