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Rilevazione intra-operatoria di margini positivi nella chirurgia del seno

9 maggio 2025 aggiornato da: University of Nottingham

Imaging spettrale quantitativo OCT-Raman per il rilevamento intraoperatorio di margini positivi nella chirurgia di conservazione del seno

In questo progetto, svilupperemo un unico sistema OCT-Raman basato su un approccio di campionamento selettivo ottimizzato per l'analisi ad alta risoluzione dei campioni di lumpectomia intera. Lo scopo di usare OCT non è di rilevare il cancro ma di identificare il tessuto adiposo, in modo tale che le grandi regioni del tessuto adiposo siano escluse da ulteriori misurazioni mediante spettroscopia Raman.

Mentre OCT ha una capacità limitata di distinguere tra tumore e stroma normale circostante, il tessuto adiposo ha un aspetto distintivo nelle immagini OCT a causa del bassa backscattering all'interno delle cellule adipose (piena di lipidi e nuclei piccoli/appiattiti) rispetto al tessuto denso benigno altamente disperso (stroma, condotti e lobuli). Tali schemi specifici consentono l'identificazione del normale tessuto adiposo dal tessuto mammario (modelli di classificazione basati su profili di riflettività) con sensibilità al 94% e specificità del 93%. Ciò ridurrà il compito delle misurazioni di Raman, che possono essere focalizzate sulle regioni rimanenti più piccole per discriminare tra tessuto benigno e maligno. Questa strategia di scansione flessibile e adattabile raggiungerà un'accuratezza e una velocità di diagnosi molto migliorate per coprire tutti i margini chirurgici all'interno di tempi pratici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo sistema OCT-Raman sviluppato in questo progetto integrerà entrambi i moduli in un singolo strumento e si baserà su algoritmi di apprendimento profondo per acquisire e analizzare automaticamente i dati. Il modulo OCT sarà progettato per gli algoritmi a scansione rapida di grandi dimensioni (includere la regolazione della messa a fuoco per le superfici 3D irregolari) e gli algoritmi di apprendimento automatico (ML) identificheranno le regioni di interesse (tessuto non adiposo "nelle immagini OCT, dirigendo automaticamente le misurazioni della spettroscopia Raman a queste" aree ad alto rischio ". Un secondo livello di modelli di apprendimento automatico classificherà quindi gli spettri Raman per discriminare il cancro (margini positivi) dal tessuto benigno. Questo approccio semplifica l'uso dello strumento, riduce la soggettività e la formazione degli utenti: l'utente sarà richiesto solo per inserire il tessuto nello strumento, tutti i passaggi sono successivamente automatizzati (METURAZIONI E RAMAN e analisi Raman) fino a quando la visualizzazione della mappa della diagnosi finale che mostra eventuali margini positivi di colore rosso. L'esclusivo sistema OCT-Raman tradurrà l'elevata precisione di diagnosi della spettroscopia Raman dalla scala MM a livello di lumpectomia intero, fornendo uno strumento per i chirurghi per identificare i margini positivi intra-operativamente. Il team UON ha dimostrato questo concetto in uno strumento basato sulla spettroscopia AF e Raman per il rilevamento di margini positivi durante la chirurgia micro -micrografica MOHS per i tumori della pelle. Il dispositivo OCT-Raman che verrà utilizzato in questo studio è stato sviluppato dall'Università di Nottingham. Questo è uno studio di prova di concetto di un dispositivo sviluppato internamente, intrapreso in un solo centro e i risultati generati dall'uso del dispositivo non verranno utilizzati per dirigere o influenzare le cure cliniche del partecipante.

Quando la macchina è già calibrata e addestrata per differenziare il tumore e il tessuto normale, scansioneremo la superficie dell'ampio campione di escissione locale senza maneggiare il tessuto e riportarla al patologo per l'elaborazione di routine. La fetta di tessuto non verrà utilizzata per scopi di ricerca. Qualsiasi informazione identificabile sarà accessibile solo dai membri del team di cure cliniche e i campioni rimarranno anonimi ai ricercatori che non sono membri del team di cure cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a WLE nell'Istituto per il cancro al seno

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti sottoposti a chirurgia al seno (ampia escissione locale).
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Qualsiasi età.

Criteri di esclusione

• I pazienti in cui vi sono dubbi sulla diagnosi del patologo accertato dalla precedente biopsia diagnostica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progetta e crea un unico sistema OCT-Raman con apprendimento automatico integrato
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint principale è progettare lo strumento e l'architettura generale (hardware/software). Ciò include algoritmi di apprendimento automatico di base per la combinazione OCT e OCT-Raman. Inoltre, per installare il prototipo primario del primo OCT in UON e testarlo su un campione di lumpectomia e / o mastectomia per identificare le cellule cancerose residue dal tessuto normale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioan Notingher, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 336788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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