Rilevazione intra-operatoria di margini positivi nella chirurgia del seno
Imaging spettrale quantitativo OCT-Raman per il rilevamento intraoperatorio di margini positivi nella chirurgia di conservazione del seno
In questo progetto, svilupperemo un unico sistema OCT-Raman basato su un approccio di campionamento selettivo ottimizzato per l'analisi ad alta risoluzione dei campioni di lumpectomia intera. Lo scopo di usare OCT non è di rilevare il cancro ma di identificare il tessuto adiposo, in modo tale che le grandi regioni del tessuto adiposo siano escluse da ulteriori misurazioni mediante spettroscopia Raman.
Mentre OCT ha una capacità limitata di distinguere tra tumore e stroma normale circostante, il tessuto adiposo ha un aspetto distintivo nelle immagini OCT a causa del bassa backscattering all'interno delle cellule adipose (piena di lipidi e nuclei piccoli/appiattiti) rispetto al tessuto denso benigno altamente disperso (stroma, condotti e lobuli). Tali schemi specifici consentono l'identificazione del normale tessuto adiposo dal tessuto mammario (modelli di classificazione basati su profili di riflettività) con sensibilità al 94% e specificità del 93%. Ciò ridurrà il compito delle misurazioni di Raman, che possono essere focalizzate sulle regioni rimanenti più piccole per discriminare tra tessuto benigno e maligno. Questa strategia di scansione flessibile e adattabile raggiungerà un'accuratezza e una velocità di diagnosi molto migliorate per coprire tutti i margini chirurgici all'interno di tempi pratici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuovo sistema OCT-Raman sviluppato in questo progetto integrerà entrambi i moduli in un singolo strumento e si baserà su algoritmi di apprendimento profondo per acquisire e analizzare automaticamente i dati. Il modulo OCT sarà progettato per gli algoritmi a scansione rapida di grandi dimensioni (includere la regolazione della messa a fuoco per le superfici 3D irregolari) e gli algoritmi di apprendimento automatico (ML) identificheranno le regioni di interesse (tessuto non adiposo "nelle immagini OCT, dirigendo automaticamente le misurazioni della spettroscopia Raman a queste" aree ad alto rischio ". Un secondo livello di modelli di apprendimento automatico classificherà quindi gli spettri Raman per discriminare il cancro (margini positivi) dal tessuto benigno. Questo approccio semplifica l'uso dello strumento, riduce la soggettività e la formazione degli utenti: l'utente sarà richiesto solo per inserire il tessuto nello strumento, tutti i passaggi sono successivamente automatizzati (METURAZIONI E RAMAN e analisi Raman) fino a quando la visualizzazione della mappa della diagnosi finale che mostra eventuali margini positivi di colore rosso. L'esclusivo sistema OCT-Raman tradurrà l'elevata precisione di diagnosi della spettroscopia Raman dalla scala MM a livello di lumpectomia intero, fornendo uno strumento per i chirurghi per identificare i margini positivi intra-operativamente. Il team UON ha dimostrato questo concetto in uno strumento basato sulla spettroscopia AF e Raman per il rilevamento di margini positivi durante la chirurgia micro -micrografica MOHS per i tumori della pelle. Il dispositivo OCT-Raman che verrà utilizzato in questo studio è stato sviluppato dall'Università di Nottingham. Questo è uno studio di prova di concetto di un dispositivo sviluppato internamente, intrapreso in un solo centro e i risultati generati dall'uso del dispositivo non verranno utilizzati per dirigere o influenzare le cure cliniche del partecipante.
Quando la macchina è già calibrata e addestrata per differenziare il tumore e il tessuto normale, scansioneremo la superficie dell'ampio campione di escissione locale senza maneggiare il tessuto e riportarla al patologo per l'elaborazione di routine. La fetta di tessuto non verrà utilizzata per scopi di ricerca. Qualsiasi informazione identificabile sarà accessibile solo dai membri del team di cure cliniche e i campioni rimarranno anonimi ai ricercatori che non sono membri del team di cure cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ioan Notingher
- Numero di telefono: 951 5374 0)115 951 3082
- Email: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nehal Atallah
- Numero di telefono: 07521100084
- Email: msznma@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals
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Contatto:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Numero di telefono: 951 5374 07521100084
- Email: msznma@nottingham.ac.uk
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Contatto:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Numero di telefono: 07423481655
- Email: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti sottoposti a chirurgia al seno (ampia escissione locale).
- In grado di dare il consenso informato.
- Qualsiasi età.
Criteri di esclusione
• I pazienti in cui vi sono dubbi sulla diagnosi del patologo accertato dalla precedente biopsia diagnostica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Lasso di tempo: 12 months
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To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Lasso di tempo: 30 months
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Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
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30 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Investigatore principale: Andrew Green, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 336788
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