Intra-operatieve detectie van positieve marges bij borstoperatie
Kwantitatieve oct-raman spectrale beeldvorming voor intra-operatieve detectie van positieve marges bij het behoud van de borstbehoud
In dit project zullen we een uniek OCT-Raman-systeem ontwikkelen op basis van een selectieve bemonsteringsbenadering die is geoptimaliseerd voor analyse met hoge resolutie van hele lumpectomie-monsters. Het doel van het gebruik van OCT is niet om de kanker te detecteren, maar om het vetweefsel te identificeren, zodat de grote vetweefselgebieden zijn uitgesloten van verdere metingen door Raman -spectroscopie.
Hoewel OCT een beperkt vermogen heeft om onderscheid te maken tussen tumor en het omliggende normale stroma, heeft vetweefsel een onderscheidende verschijning in de OCT -beelden vanwege lage terugverstrooiing in vetcellen (gevuld met lipiden en klein/afgeplatte kernen) vergeleken met het zeer verstrooiingsnenignnense weefsel (stroma, ducts en lobules) en malignant weissue. Dergelijke specifieke patronen maken identificatie mogelijk van normaal vetweefsel uit borstweefsel (classificatiemodellen op basis van reflectiviteitsprofielen) met 94% gevoeligheid en 93% specificiteit. Dit zal de taak van Raman -metingen verminderen, die kunnen worden gericht op de kleinere resterende regio's om te discrimineren tussen het goedaardige en kwaadaardige weefsel. Deze flexibele en aanpasbare scanstrategie zal een veel versterkte diagnoseconjil en snelheid bereiken om alle chirurgische marges binnen praktische tijdschalen te dekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe OCT-RAMAN-systeem dat in dit project is ontwikkeld, zal beide modules integreren in één instrument en afhankelijk zijn van de diepleeralgoritmen om gegevens automatisch te verwerven en te analyseren. De OCT-module zal worden ontworpen voor het snel scannen van grote lumpectomie-monsters (inclusief focusaanpassing voor onregelmatige 3D-oppervlakken) en machine learning (ML) -algoritmen zullen de interessegebieden identificeren (niet-adipose weefsel "in de OCT-afbeeldingen, die automatisch de Raman-spectroscopie-afmetingen naar deze" hoog-risicogebieden "identificeren. Een tweede laag modellen voor machine learning zal vervolgens de Raman -spectra classificeren om de kanker (positieve marges) uit goedaardig weefsel te discrimineren. Deze aanpak vereenvoudigt het gebruik van het instrument, vermindert subjectiviteit en gebruikerstraining: de gebruiker zal alleen nodig zijn om het weefsel in het instrument in te voegen, alle stappen zijn daarna geautomatiseerd (OCT- en Raman -metingen en analyse) totdat de weergave van de uiteindelijke diagnosekaart met positieve marges in rode kleur. Het unieke OCT-Raman-systeem vertaalt de hoge diagnose-nauwkeurigheid van Raman-spectroscopie van MM-schaal naar het hele lumpectomieniveau, waardoor chirurgen een hulpmiddel zijn om positieve marges intra-operatief te identificeren. Het UON -team heeft dit concept aangetoond in een instrument gebaseerd op AF- en Raman -spectroscopie voor de detectie van positieve marges tijdens MOHS -micrografische chirurgie voor huidkanker. Het Oct-Raman-apparaat dat in deze studie zal worden gebruikt, is ontwikkeld door de Universiteit van Nottingham. Dit is een proof-of-concept-studie van een in eigen huis dat in eigen huis is ontwikkeld, alleen in een enkel centrum wordt uitgevoerd, en de resultaten die zijn gegenereerd door het gebruik van het apparaat zullen niet worden gebruikt om de klinische zorg van de deelnemer te sturen of te beïnvloeden.
Wanneer de machine al is gekalibreerd en getraind om onderscheid te maken tussen tumor en normaal weefsel, scannen we het oppervlak van het brede lokale excisie -monster zonder het weefsel te hanteren en terug te sturen naar de patholoog voor routinematige verwerking. Het weefselplak zal niet worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Alle identificeerbare informatie wordt alleen toegankelijk voor leden van het klinische zorgteam en de monsters blijven anoniem voor de onderzoekers die geen lid zijn van het klinische zorgteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioan Notingher
- Telefoonnummer: 951 5374 0)115 951 3082
- E-mail: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nehal Atallah
- Telefoonnummer: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham University Hospitals
-
Contact:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Telefoonnummer: 951 5374 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Telefoonnummer: 07423481655
- E-mail: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die borstoperatie ondergaan (brede lokale excisie).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Elke leeftijd.
Uitsluitingscriteria
• Patiënten waar enige twijfel bestaat over de diagnose van patholoog zoals vastgesteld door eerdere diagnostische biopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Tijdsspanne: 12 months
|
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Tijdsspanne: 30 months
|
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
|
30 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Andrew Green, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 336788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .