Внутриоперационное обнаружение положительной маржи в хирургии молочной железы
Количественная спектральная визуализация Oct-Raman для внутриоперационного обнаружения положительных полей при хирургии по сохранению груди
В этом проекте мы разработаем уникальную систему Oct-Raman, основанную на селективной подходе отбора проб, оптимизированным для анализа высокого разрешения цельных образцов Lumpectomy. Цель использования ОКТ - не обнаружить рак, а идентифицировать жировую ткань, так что большие области жировой ткани исключаются из каких -либо дальнейших измерений с помощью спектроскопии комбинационного рассеяния.
В то время как ОКТ обладает ограниченной способностью различать опухоль и окружающую нормальную строму, жировая ткань имеет отличительное появление на изображениях ОКТ из -за низкого обратного рассеяния в жировых клетках (заполненных липидами и небольшими/сплюснутыми ядрами) по сравнению с высоко рассеянной доброкачественной дрянной тканью (структура, дверные и долевые) и злокачественная ткань. Такие специфические закономерности позволяют идентифицировать нормальную жировую ткань из ткани молочной железы (классификационные модели на основе профилей отражательной способности) с чувствительностью 94% и специфичностью 93%. Это снизит задачу измерений комбинационного рассеяния, которые могут быть сосредоточены на меньших оставшихся областях, чтобы различать доброкачественную и злокачественную ткань. Эта гибкая и адаптируемая стратегия сканирования достигнет значительно улучшенной точности диагноза и скорости, чтобы покрыть все хирургические маржи в практические временные рамки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новая система Oct-Raman, разработанная в этом проекте, будет интегрировать оба модуля в один инструмент и полагаться на алгоритмы глубокого обучения для автоматического сбора и анализа данных. Модуль OCT будет разработан для быстрого сканирования больших образцов на лампэктомии (включает в себя регулировку фокуса для нерегулярных 3D-поверхностей), а алгоритмы машинного обучения (ML) идентифицируют области интересующих областей (неадипозная ткань »на изображениях ОКТ, автоматически направляя измерения спектроскопии Рамана в эти« области высокого риска ». Затем второй слой моделей машинного обучения будет классифицировать спектры комбинационного рассеяния для дискриминации рака (положительных поля) от доброкачественной ткани. Этот подход упрощает использование инструмента, снижает субъективность и обучение пользователей: пользователь потребуется только для вставки ткани в инструмент, все этапы впоследствии будут автоматизированы (измерения ОКТ и комбинационного рассеяния) до отображения конечной карты диагноза, показывающих какую -либо положительную маржу в красном цвете. Уникальная система Oct-Raman будет транслировать высокую точность диагноза спектроскопии комбинационного рассеяния от MM-масштаба в целую уровня лампэктомии, предоставляя хирурги для хирургов для идентификации положительной маржи внутри операции. Команда UON продемонстрировала эту концепцию в инструменте на основе спектроскопии AF и комбинационного рассеяния для обнаружения положительных маржи во время микрографической хирургии MOHS для рака кожи. Октяновое устройство, которое будет использоваться в этом исследовании, было разработано Университетом Ноттингема. Это проверка концепции устройства, разработанного внутри дома, предпринимаемого только в одном центре, и результаты, полученные при использовании устройства, не будут использоваться для направления или влияния на клиническую помощь участнику.
Когда машина уже откалибрована и обучена для различения опухоли и нормальной ткани, мы сканируем поверхность широкого локального образца удаления без обработки ткани и вернем ее к патологу для обычной обработки. Слис ткани не будет использоваться для каких -либо исследовательских целей. Любая идентифицируемая информация будет доступна только членам команды клинической помощи, и образцы останутся анонимными для исследователей, которые не являются членами команды клинической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioan Notingher
- Номер телефона: 951 5374 0)115 951 3082
- Электронная почта: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nehal Atallah
- Номер телефона: 07521100084
- Электронная почта: msznma@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals
-
Контакт:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Номер телефона: 951 5374 07521100084
- Электронная почта: msznma@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Номер телефона: 07423481655
- Электронная почта: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты, перенесшие хирургию молочной железы (широкое локальное удаление).
- Способен дать информированное согласие.
- Любой возраст.
Критерии исключения
• Пациенты, в которых есть какие -либо сомнения относительно диагноза от патолога, как выяснены предыдущей диагностической биопсией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Временное ограничение: 12 months
|
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Временное ограничение: 30 months
|
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
|
30 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Главный следователь: Andrew Green, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 336788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .