- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06977698
- Oryginalna próba
Śródoperacyjne wykrywanie dodatnich marginesów w operacji piersi
Ilościowe obrazowanie spektralne OCT-Raman do śródoperacyjnego wykrywania dodatnich marginesów w operacji oszczędzającej piersi
W tym projekcie opracujemy unikalny system OCT-RAMAN oparty na selektywnym podejściu do pobierania próbek zoptymalizowanego do analizy wysokiej rozdzielczości całych próbek lumpektomii. Celem zastosowania OCT nie jest wykrycie raka, ale zidentyfikowanie tkanki tłuszczowej, tak że duże obszary tkanki tłuszczowej są wykluczone z dalszych pomiarów za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Podczas gdy OCT ma ograniczoną zdolność rozróżniania guza od otaczającego normalnego zrębu, tkanka tłuszczowa ma charakterystyczny wygląd na obrazach OCT z powodu niskiego rozproszenia wstecznego w komórkach tłuszczowych (wypełnionych lipidami i małymi/spłaszczonymi jąderkami) w porównaniu do wysoce rozpraszającej łagodnej tkanki gęstej (Stroma, przewody i lobule) i złośliwej tkanki. Takie specyficzne wzorce umożliwiają identyfikację normalnej tkanki tłuszczowej z tkanki piersi (modele klasyfikacyjne oparte na profilach odbicia) z 94% czułością i 93% swoistością. Zmniejszy to zadanie pomiarów Ramana, które można skoncentrować na mniejszych pozostałych regionach w celu rozróżnienia tkanki łagodnej i złośliwej. Ta elastyczna i elastyczna strategia skanowania osiągnie bardzo ulepszoną dokładność diagnozy i szybkość, aby pokryć wszystkie marginesy chirurgiczne w praktycznych skalach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy system OCT-RAMAN opracowany w tym projekcie zintegruje oba moduły z jednym instrumentem i opiera się na algorytmach głębokiego uczenia się w celu automatycznego pozyskiwania i analizy danych. Moduł OCT zostanie zaprojektowany do szybkiego skanowania dużych próbek lumpektomii (obejmują regulację ostrości dla nieregularnych powierzchni 3D), a algorytmy uczenia maszynowego (ML) zidentyfikują regiony zainteresowania (tkanka niezadowolenia „na zdjęciach OCT, automatycznie kierując pomiarami spektroskopii ramanowskiej do tych„ obszarów wysokiego ryzyka ”. Druga warstwa modeli uczenia maszynowego sklasyfikuje następnie widma Ramana w celu odróżnienia raka (marginesy dodatnie) od łagodnej tkanki. Takie podejście upraszcza użycie instrumentu, zmniejsza subiektywność i szkolenie użytkownika: użytkownik będzie wymagany tylko do wstawienia tkanki do instrumentu, wszystkie kroki są następnie zautomatyzowane (pomiary i analiza OCT i Ramana) do momentu wyświetlania ostatecznej mapy diagnozy pokazującej wszelkie pozytywne marginesy w kolorze czerwonym. Unikalny system OCT-RAMAN przetłumaczy wysoką dokładność diagnozy spektroskopii ramanowskiej z skali MM na poziom całego lumpektomii, zapewniając narzędzie chirurgom do identyfikacji pozytywnych marginesów śródoperacyjnie. Zespół UON wykazał tę koncepcję w instrumencie opartym na spektroskopii AF i Ramana w celu wykrycia dodatnich marginesów podczas operacji mikrograficznej MOHS dla raka skóry. Urządzenie OCT-Raman, które zostanie wykorzystane w tym badaniu, zostało opracowane przez University of Nottingham. Jest to badanie dowodowe koncepcji urządzenia opracowanego wewnętrznie, przeprowadzane tylko w jednym centrum, a wyniki wygenerowane z korzystania z urządzenia nie będą używane do kierowania ani wpływania na opiekę kliniczną uczestnika.
Gdy maszyna jest już skalibrowana i przeszkolona w celu rozróżnienia guza od tkanki normalnej, skanujemy powierzchnię szerokiej lokalnej próbki wycięcia bez obchodzenia się z tkanką i zwrócimy ją patologowi w celu rutynowego przetwarzania. Slice tkanek nie będzie wykorzystywana do żadnych celów badawczych. Wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje będą dostępne tylko przez członków zespołu opieki klinicznej, a próbki pozostaną anonimowe dla naukowców, którzy nie są członkami zespołu opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioan Notingher
- Numer telefonu: 951 5374 0)115 951 3082
- E-mail: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nehal Atallah
- Numer telefonu: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals
-
Kontakt:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Numer telefonu: 951 5374 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Numer telefonu: 07423481655
- E-mail: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci poddawani operacji piersi (szerokie lokalne wycięcie).
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Każdy wiek.
Kryteria wykluczenia
• Pacjenci, w których istnieją wątpliwości co do diagnozy od patologa, zgodnie z wcześniejszą biopsją diagnostyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Ramy czasowe: 12 months
|
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Ramy czasowe: 30 months
|
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
|
30 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Główny śledczy: Andrew Green, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 336788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .