- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06977698
- Oryginalna próba
Śródoperacyjne wykrywanie dodatnich marginesów w operacji piersi
Ilościowe obrazowanie spektralne OCT-Raman do śródoperacyjnego wykrywania dodatnich marginesów w operacji oszczędzającej piersi
W tym projekcie opracujemy unikalny system OCT-RAMAN oparty na selektywnym podejściu do pobierania próbek zoptymalizowanego do analizy wysokiej rozdzielczości całych próbek lumpektomii. Celem zastosowania OCT nie jest wykrycie raka, ale zidentyfikowanie tkanki tłuszczowej, tak że duże obszary tkanki tłuszczowej są wykluczone z dalszych pomiarów za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Podczas gdy OCT ma ograniczoną zdolność rozróżniania guza od otaczającego normalnego zrębu, tkanka tłuszczowa ma charakterystyczny wygląd na obrazach OCT z powodu niskiego rozproszenia wstecznego w komórkach tłuszczowych (wypełnionych lipidami i małymi/spłaszczonymi jąderkami) w porównaniu do wysoce rozpraszającej łagodnej tkanki gęstej (Stroma, przewody i lobule) i złośliwej tkanki. Takie specyficzne wzorce umożliwiają identyfikację normalnej tkanki tłuszczowej z tkanki piersi (modele klasyfikacyjne oparte na profilach odbicia) z 94% czułością i 93% swoistością. Zmniejszy to zadanie pomiarów Ramana, które można skoncentrować na mniejszych pozostałych regionach w celu rozróżnienia tkanki łagodnej i złośliwej. Ta elastyczna i elastyczna strategia skanowania osiągnie bardzo ulepszoną dokładność diagnozy i szybkość, aby pokryć wszystkie marginesy chirurgiczne w praktycznych skalach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy system OCT-RAMAN opracowany w tym projekcie zintegruje oba moduły z jednym instrumentem i opiera się na algorytmach głębokiego uczenia się w celu automatycznego pozyskiwania i analizy danych. Moduł OCT zostanie zaprojektowany do szybkiego skanowania dużych próbek lumpektomii (obejmują regulację ostrości dla nieregularnych powierzchni 3D), a algorytmy uczenia maszynowego (ML) zidentyfikują regiony zainteresowania (tkanka niezadowolenia „na zdjęciach OCT, automatycznie kierując pomiarami spektroskopii ramanowskiej do tych„ obszarów wysokiego ryzyka ”. Druga warstwa modeli uczenia maszynowego sklasyfikuje następnie widma Ramana w celu odróżnienia raka (marginesy dodatnie) od łagodnej tkanki. Takie podejście upraszcza użycie instrumentu, zmniejsza subiektywność i szkolenie użytkownika: użytkownik będzie wymagany tylko do wstawienia tkanki do instrumentu, wszystkie kroki są następnie zautomatyzowane (pomiary i analiza OCT i Ramana) do momentu wyświetlania ostatecznej mapy diagnozy pokazującej wszelkie pozytywne marginesy w kolorze czerwonym. Unikalny system OCT-RAMAN przetłumaczy wysoką dokładność diagnozy spektroskopii ramanowskiej z skali MM na poziom całego lumpektomii, zapewniając narzędzie chirurgom do identyfikacji pozytywnych marginesów śródoperacyjnie. Zespół UON wykazał tę koncepcję w instrumencie opartym na spektroskopii AF i Ramana w celu wykrycia dodatnich marginesów podczas operacji mikrograficznej MOHS dla raka skóry. Urządzenie OCT-Raman, które zostanie wykorzystane w tym badaniu, zostało opracowane przez University of Nottingham. Jest to badanie dowodowe koncepcji urządzenia opracowanego wewnętrznie, przeprowadzane tylko w jednym centrum, a wyniki wygenerowane z korzystania z urządzenia nie będą używane do kierowania ani wpływania na opiekę kliniczną uczestnika.
Gdy maszyna jest już skalibrowana i przeszkolona w celu rozróżnienia guza od tkanki normalnej, skanujemy powierzchnię szerokiej lokalnej próbki wycięcia bez obchodzenia się z tkanką i zwrócimy ją patologowi w celu rutynowego przetwarzania. Slice tkanek nie będzie wykorzystywana do żadnych celów badawczych. Wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje będą dostępne tylko przez członków zespołu opieki klinicznej, a próbki pozostaną anonimowe dla naukowców, którzy nie są członkami zespołu opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioan Notingher
- Numer telefonu: 951 5374 0)115 951 3082
- E-mail: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nehal Atallah
- Numer telefonu: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals
-
Kontakt:
- Nehal Atallah, PhD
- Numer telefonu: 07521100084
- E-mail: msznma@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci poddawani operacji piersi (szerokie lokalne wycięcie).
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Każdy wiek.
Kryteria wykluczenia
• Pacjenci, w których istnieją wątpliwości co do diagnozy od patologa, zgodnie z wcześniejszą biopsją diagnostyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprojektuj i zbuduj unikalny system OCT-RAMAN ze zintegrowanym uczeniem maszynowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym punktem końcowym jest zaprojektowanie instrumentu i ogólnej architektury (sprzęt/oprogramowanie).
Obejmuje to podstawowe algorytmy uczenia maszynowego dla kombinacji OCT i OCT-RAMAN.
Ponadto, aby zainstalować pierwotny prototyp pierwszego OCT w UON i przetestować go na lemektomii i lub mastektomii, aby zidentyfikować resztkowy rakowy Komórki Komórkowe z normalnej tkanki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ioan Notingher, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 336788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Oct-Raman
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryZakończony
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilWycofaneUrazy tętnicy szyjnejFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutacyjnyGuz okaStany Zjednoczone
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Topcon CorporationZakończonyObrazowanie angiografii fluoresceinowejStany Zjednoczone
-
Benha UniversityRekrutacyjnyBielactwo | Zapalenie naczyniówki i siatkówki | ChorioretinopatiaEgipt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjnyJaskra | Zwyrodnienie plamki żółtej | Zapalenie błony naczyniowej oka | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówki | Choroby nerwu wzrokowego | Odwarstwienie siatkówki | Choroba plamki żółtej | Choroba siatkówki | Neowaskularyzacja siatkówki | Okluzja tętnicy siatkówki i inne warunkiSzwajcaria