Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne wykrywanie dodatnich marginesów w operacji piersi

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Ilościowe obrazowanie spektralne OCT-Raman do śródoperacyjnego wykrywania dodatnich marginesów w operacji oszczędzającej piersi

W tym projekcie opracujemy unikalny system OCT-RAMAN oparty na selektywnym podejściu do pobierania próbek zoptymalizowanego do analizy wysokiej rozdzielczości całych próbek lumpektomii. Celem zastosowania OCT nie jest wykrycie raka, ale zidentyfikowanie tkanki tłuszczowej, tak że duże obszary tkanki tłuszczowej są wykluczone z dalszych pomiarów za pomocą spektroskopii ramanowskiej.

Podczas gdy OCT ma ograniczoną zdolność rozróżniania guza od otaczającego normalnego zrębu, tkanka tłuszczowa ma charakterystyczny wygląd na obrazach OCT z powodu niskiego rozproszenia wstecznego w komórkach tłuszczowych (wypełnionych lipidami i małymi/spłaszczonymi jąderkami) w porównaniu do wysoce rozpraszającej łagodnej tkanki gęstej (Stroma, przewody i lobule) i złośliwej tkanki. Takie specyficzne wzorce umożliwiają identyfikację normalnej tkanki tłuszczowej z tkanki piersi (modele klasyfikacyjne oparte na profilach odbicia) z 94% czułością i 93% swoistością. Zmniejszy to zadanie pomiarów Ramana, które można skoncentrować na mniejszych pozostałych regionach w celu rozróżnienia tkanki łagodnej i złośliwej. Ta elastyczna i elastyczna strategia skanowania osiągnie bardzo ulepszoną dokładność diagnozy i szybkość, aby pokryć wszystkie marginesy chirurgiczne w praktycznych skalach czasowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowy system OCT-RAMAN opracowany w tym projekcie zintegruje oba moduły z jednym instrumentem i opiera się na algorytmach głębokiego uczenia się w celu automatycznego pozyskiwania i analizy danych. Moduł OCT zostanie zaprojektowany do szybkiego skanowania dużych próbek lumpektomii (obejmują regulację ostrości dla nieregularnych powierzchni 3D), a algorytmy uczenia maszynowego (ML) zidentyfikują regiony zainteresowania (tkanka niezadowolenia „na zdjęciach OCT, automatycznie kierując pomiarami spektroskopii ramanowskiej do tych„ obszarów wysokiego ryzyka ”. Druga warstwa modeli uczenia maszynowego sklasyfikuje następnie widma Ramana w celu odróżnienia raka (marginesy dodatnie) od łagodnej tkanki. Takie podejście upraszcza użycie instrumentu, zmniejsza subiektywność i szkolenie użytkownika: użytkownik będzie wymagany tylko do wstawienia tkanki do instrumentu, wszystkie kroki są następnie zautomatyzowane (pomiary i analiza OCT i Ramana) do momentu wyświetlania ostatecznej mapy diagnozy pokazującej wszelkie pozytywne marginesy w kolorze czerwonym. Unikalny system OCT-RAMAN przetłumaczy wysoką dokładność diagnozy spektroskopii ramanowskiej z skali MM na poziom całego lumpektomii, zapewniając narzędzie chirurgom do identyfikacji pozytywnych marginesów śródoperacyjnie. Zespół UON wykazał tę koncepcję w instrumencie opartym na spektroskopii AF i Ramana w celu wykrycia dodatnich marginesów podczas operacji mikrograficznej MOHS dla raka skóry. Urządzenie OCT-Raman, które zostanie wykorzystane w tym badaniu, zostało opracowane przez University of Nottingham. Jest to badanie dowodowe koncepcji urządzenia opracowanego wewnętrznie, przeprowadzane tylko w jednym centrum, a wyniki wygenerowane z korzystania z urządzenia nie będą używane do kierowania ani wpływania na opiekę kliniczną uczestnika.

Gdy maszyna jest już skalibrowana i przeszkolona w celu rozróżnienia guza od tkanki normalnej, skanujemy powierzchnię szerokiej lokalnej próbki wycięcia bez obchodzenia się z tkanką i zwrócimy ją patologowi w celu rutynowego przetwarzania. Slice tkanek nie będzie wykorzystywana do żadnych celów badawczych. Wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje będą dostępne tylko przez członków zespołu opieki klinicznej, a próbki pozostaną anonimowe dla naukowców, którzy nie są członkami zespołu opieki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani WLE w Instytucie Raka Piersi

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci poddawani operacji piersi (szerokie lokalne wycięcie).
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Każdy wiek.

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci, w których istnieją wątpliwości co do diagnozy od patologa, zgodnie z wcześniejszą biopsją diagnostyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Ramy czasowe: 12 months
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation. The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue. In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen. Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types. Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Ramy czasowe: 30 months
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes). The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
30 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioan Notingher, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Andrew Green, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj