Detección intraoperatoria de márgenes positivos en la cirugía de senos
Imágenes espectrales cuantitativas OCT-Raman para la detección intraoperatoria de márgenes positivos en la cirugía de conservación de senos
En este proyecto, desarrollaremos un sistema OCT-Raman único basado en un enfoque de muestreo selectivo optimizado para un análisis de alta resolución de muestras de lumpectomía completa. El objetivo de usar OCT no es detectar el cáncer, sino identificar el tejido adiposo, de modo que las grandes regiones de tejido adiposo se excluyen de cualquier medida adicional por la espectroscopía Raman.
Si bien OCT tiene una capacidad limitada para distinguir entre tumor y el estroma normal circundante, el tejido adiposo tiene una apariencia distintiva en las imágenes OCT debido a la baja retrodispersión dentro de las células adiposas (llenas de lípidos y núcleos pequeños/aplanados) en comparación con el tejido denso benigno (estroma, ductos y lóulos malignos) altamente dispersos. Dichos patrones específicos permiten la identificación del tejido adiposo normal del tejido mamario (modelos de clasificación basados en perfiles de reflectividad) con 94% de sensibilidad y 93% de especificidad. Esto reducirá la tarea de las mediciones de Raman, que puede centrarse en las regiones restantes más pequeñas para discriminar entre el tejido benigno y maligno. Esta estrategia de escaneo flexible y adaptable logrará una precisión y velocidad de diagnóstico muy mejoradas para cubrir todos los márgenes quirúrgicos dentro de las escalas de tiempo prácticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo sistema OCT-Raman desarrollado en este proyecto integrará ambos módulos en un solo instrumento y confiará en los algoritmos de aprendizaje profundo para adquirir y analizar automáticamente los datos. El módulo OCT estará diseñado para un escaneo rápido de muestras de lumpectomía grandes (incluye el ajuste de enfoque para las superficies 3D irregulares) y los algoritmos de aprendizaje automático (ML) identificarán las regiones de interés (tejido no adiposo "en las imágenes de OCT, dirigiendo automáticamente las mediciones de espectroscopía Raman a estas" áreas de alto riesgo ". Una segunda capa de modelos de aprendizaje automático clasificará los espectros Raman para discriminar el cáncer (márgenes positivos) del tejido benigno. Este enfoque simplifica el uso del instrumento, reduce la subjetividad y la capacitación del usuario: se requerirá que el usuario solo inserta el tejido en el instrumento, todos los pasos posteriores se automatizan (mediciones y análisis de Raman de OCT y Raman) hasta la visualización del mapa de diagnóstico final que muestra los márgenes positivos en el color rojo. El sistema OCT-Raman único traducirá la alta precisión del diagnóstico de la espectroscopía Raman de la escala de MM a la lumpectomía completa, proporcionando una herramienta para que los cirujanos identifiquen márgenes positivos intraoperatoriamente. El equipo de Uon ha demostrado este concepto en un instrumento basado en la espectroscopía de AF y Raman para la detección de márgenes positivos durante la cirugía micrográfica MOHS para cánceres de piel. El dispositivo OCT-Raman que se utilizará en este estudio ha sido desarrollado por la Universidad de Nottingham. Este es un estudio de prueba de concepto de un dispositivo desarrollado internamente, realizado en un solo centro, y los resultados generados por el uso del dispositivo no se utilizarán para dirigir o influir en la atención clínica del participante.
Cuando la máquina ya está calibrada y entrenada para diferenciar entre el tumor y el tejido normal, escanearemos la superficie de la amplia muestra de escisión local sin manipular el tejido, y la devolveremos al patólogo para el procesamiento de rutina. La porción del tejido no se utilizará para ningún fin de investigación. Los miembros del equipo de atención clínica accedirán cualquier información identificable, y las muestras permanecerán en el anonimato de los investigadores que no son miembros del equipo de atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioan Notingher
- Número de teléfono: 951 5374 0)115 951 3082
- Correo electrónico: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nehal Atallah
- Número de teléfono: 07521100084
- Correo electrónico: msznma@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals
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Contacto:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Número de teléfono: 951 5374 07521100084
- Correo electrónico: msznma@nottingham.ac.uk
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Contacto:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Número de teléfono: 07423481655
- Correo electrónico: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes sometidos a cirugía de seno (escisión local amplia).
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Cualquier edad.
Criterios de exclusión
• Pacientes donde hay alguna duda sobre el diagnóstico del patólogo según lo determinado por la biopsia de diagnóstico previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Periodo de tiempo: 12 months
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To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Periodo de tiempo: 30 months
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Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
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30 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Investigador principal: Andrew Green, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 336788
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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