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Intraoperativer Nachweis positiver Margen in der Brustoperation

9. Mai 2025 aktualisiert von: University of Nottingham

Quantitative Oct-Raman-Spektralbildgebung zur intraoperativen Erkennung positiver Ränder bei der Brustscharf-Operation

In diesem Projekt werden wir ein einzigartiges Oct-Raman-System entwickeln, das auf einem selektiven Stichprobenansatz basiert, das für eine hochauflösende Analyse der gesamten Lumpektomie-Proben optimiert ist. Das Ziel der Verwendung von OCT ist es nicht, den Krebs zu erkennen, sondern das Fettgewebe zu identifizieren, so dass die großen Fettgeweberegionen durch Raman -Spektroskopie von weiteren Messungen ausgeschlossen werden.

Während OCT eine begrenzte Fähigkeit hat, zwischen Tumor und umgebendem normalem Stroma zu unterscheiden, hat das Fettgewebe in den OCT -Bildern aufgrund der geringen Rückstreuung in Fettzellen (gefüllt mit Lipiden und kleinen/abgeflachten Kernen) im Vergleich zu dem hochstreuenden dichtem Gewebe (Stroma, Dtuktionen und Lobeln) und fälschlichem Gewebegewebe. Solche spezifischen Muster ermöglichen die Identifizierung von normalem Fettgewebe aus Brustgewebe (Klassifizierungsmodelle basierend auf Reflexionsvermögensprofilen) mit einer Empfindlichkeit von 94% und einer Spezifität von 93%. Dies verringert die Aufgabe von Raman -Messungen, die sich auf die kleineren verbleibenden Regionen konzentrieren können, um zwischen dem gutartigen und dem bösartigen Gewebe zu unterscheiden. Diese flexible und anpassungsfähige Scan-Strategie erzielt eine vielversprechende Diagnosegenauigkeit und -geschwindigkeit, um alle chirurgischen Ränder innerhalb der praktischen Zeitskalen abzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in diesem Projekt entwickelte neue Oct-Raman-System wird beide Module in ein einzelnes Instrument integrieren und sich auf Deep-Learning-Algorithmen verlassen, um Daten automatisch zu erwerben und zu analysieren. Das OCT-Modul wird zum schnellen Scannen großer Lumpektomie-Proben ausgelegt (umfassen die Fokusanpassung für unregelmäßige 3D-Oberflächen) und maschinelles Lernen (ML) -Algorithmen identifizieren die interessierenden Regionen (Nicht-Adipose-Gewebe "in den OCT-Bildern und leiten automatisch die Raman-Spektroskopie-Messungen auf diese" Hochgewährte ". Eine zweite Ebene maschineller Lernmodelle klassifiziert dann die Raman -Spektren, um den Krebs (positive Margen) von gutartigen Gewebe zu unterscheiden. Dieser Ansatz vereinfacht die Verwendung des Instruments, reduziert die Subjektivität und das Nutzertraining: Der Benutzer muss nur das Gewebe in das Instrument einfügen, wobei alle Schritte danach automatisiert werden (OCT- und Raman -Messungen und -analysen) bis zur Anzeige der endgültigen Diagnosekarte, die positive Ränder in roter Farbe zeigen. Das einzigartige OCT-Raman-System wird die hohe Diagnosegenauigkeit der Raman-Spektroskopie von MM-Maßstab auf die gesamte Lumpektomie-Ebene umsetzen und ein Werkzeug für Chirurgen zur Identifizierung positiver Margen intraoperativ bieten. Das UON -Team hat dieses Konzept in einem Instrument demonstriert, das auf AF- und Raman -Spektroskopie basiert, um positive Margen während der MOHS -mikrographischen Operation bei Hautkrebs zu erfassen. Das in dieser Studie verwendete Oct-Raman-Gerät wurde von der University of Nottingham entwickelt. Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie eines im Haus entwickelten Geräts, das nur in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird.

Wenn die Maschine bereits kalibriert und geschult ist, um zwischen Tumor und normalem Gewebe zu unterscheiden, werden wir die Oberfläche der breiten lokalen Exzisionsprobe ohne Handhabung des Gewebes scannen und sie zur routinemäßigen Verarbeitung an den Pathologen zurückgeben. Die Gewebescheibe wird für Forschungszwecke nicht verwendet. Alle identifizierbaren Informationen werden nur von Mitgliedern des klinischen Pflegeteams zugegriffen, und die Stichproben bleiben für die Forscher, die keine Mitglieder des klinischen Pflegeteams sind, anonym.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die WLE im Brustkrebs -Institut unterzogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen (breite lokale Exzision).
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
  • Jedes Alter.

Ausschlusskriterien

• Patienten, bei denen Zweifel an der Diagnose des Pathologen bestehen, die durch frühere diagnostische Biopsie festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwerfen und erstellen Sie ein einzigartiges Oct-Raman-System mit integriertem maschinellem Lernen
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt besteht darin, das Instrument und die Gesamtarchitektur (Hardware/Software) zu entwerfen. Dies umfasst grundlegende Algorithmen für maschinelles Lernen für die Kombination aus OCT und OCT-RAMAN. Um den primären ersten Oktoberprototyp in Uon zu installieren und auf Lumpektomie- und / oder Mastektomie -Probe zu testen, um Restkrebs -Zellschaltungen aus normalem Gewebe zu identifizieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioan Notingher, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 336788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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