Intraoperativer Nachweis positiver Margen in der Brustoperation
Quantitative Oct-Raman-Spektralbildgebung zur intraoperativen Erkennung positiver Ränder bei der Brustscharf-Operation
In diesem Projekt werden wir ein einzigartiges Oct-Raman-System entwickeln, das auf einem selektiven Stichprobenansatz basiert, das für eine hochauflösende Analyse der gesamten Lumpektomie-Proben optimiert ist. Das Ziel der Verwendung von OCT ist es nicht, den Krebs zu erkennen, sondern das Fettgewebe zu identifizieren, so dass die großen Fettgeweberegionen durch Raman -Spektroskopie von weiteren Messungen ausgeschlossen werden.
Während OCT eine begrenzte Fähigkeit hat, zwischen Tumor und umgebendem normalem Stroma zu unterscheiden, hat das Fettgewebe in den OCT -Bildern aufgrund der geringen Rückstreuung in Fettzellen (gefüllt mit Lipiden und kleinen/abgeflachten Kernen) im Vergleich zu dem hochstreuenden dichtem Gewebe (Stroma, Dtuktionen und Lobeln) und fälschlichem Gewebegewebe. Solche spezifischen Muster ermöglichen die Identifizierung von normalem Fettgewebe aus Brustgewebe (Klassifizierungsmodelle basierend auf Reflexionsvermögensprofilen) mit einer Empfindlichkeit von 94% und einer Spezifität von 93%. Dies verringert die Aufgabe von Raman -Messungen, die sich auf die kleineren verbleibenden Regionen konzentrieren können, um zwischen dem gutartigen und dem bösartigen Gewebe zu unterscheiden. Diese flexible und anpassungsfähige Scan-Strategie erzielt eine vielversprechende Diagnosegenauigkeit und -geschwindigkeit, um alle chirurgischen Ränder innerhalb der praktischen Zeitskalen abzudecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in diesem Projekt entwickelte neue Oct-Raman-System wird beide Module in ein einzelnes Instrument integrieren und sich auf Deep-Learning-Algorithmen verlassen, um Daten automatisch zu erwerben und zu analysieren. Das OCT-Modul wird zum schnellen Scannen großer Lumpektomie-Proben ausgelegt (umfassen die Fokusanpassung für unregelmäßige 3D-Oberflächen) und maschinelles Lernen (ML) -Algorithmen identifizieren die interessierenden Regionen (Nicht-Adipose-Gewebe "in den OCT-Bildern und leiten automatisch die Raman-Spektroskopie-Messungen auf diese" Hochgewährte ". Eine zweite Ebene maschineller Lernmodelle klassifiziert dann die Raman -Spektren, um den Krebs (positive Margen) von gutartigen Gewebe zu unterscheiden. Dieser Ansatz vereinfacht die Verwendung des Instruments, reduziert die Subjektivität und das Nutzertraining: Der Benutzer muss nur das Gewebe in das Instrument einfügen, wobei alle Schritte danach automatisiert werden (OCT- und Raman -Messungen und -analysen) bis zur Anzeige der endgültigen Diagnosekarte, die positive Ränder in roter Farbe zeigen. Das einzigartige OCT-Raman-System wird die hohe Diagnosegenauigkeit der Raman-Spektroskopie von MM-Maßstab auf die gesamte Lumpektomie-Ebene umsetzen und ein Werkzeug für Chirurgen zur Identifizierung positiver Margen intraoperativ bieten. Das UON -Team hat dieses Konzept in einem Instrument demonstriert, das auf AF- und Raman -Spektroskopie basiert, um positive Margen während der MOHS -mikrographischen Operation bei Hautkrebs zu erfassen. Das in dieser Studie verwendete Oct-Raman-Gerät wurde von der University of Nottingham entwickelt. Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie eines im Haus entwickelten Geräts, das nur in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird.
Wenn die Maschine bereits kalibriert und geschult ist, um zwischen Tumor und normalem Gewebe zu unterscheiden, werden wir die Oberfläche der breiten lokalen Exzisionsprobe ohne Handhabung des Gewebes scannen und sie zur routinemäßigen Verarbeitung an den Pathologen zurückgeben. Die Gewebescheibe wird für Forschungszwecke nicht verwendet. Alle identifizierbaren Informationen werden nur von Mitgliedern des klinischen Pflegeteams zugegriffen, und die Stichproben bleiben für die Forscher, die keine Mitglieder des klinischen Pflegeteams sind, anonym.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ioan Notingher
- Telefonnummer: 951 5374 0)115 951 3082
- E-Mail: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nehal Atallah
- Telefonnummer: 07521100084
- E-Mail: msznma@nottingham.ac.uk
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals
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Kontakt:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Telefonnummer: 951 5374 07521100084
- E-Mail: msznma@nottingham.ac.uk
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Kontakt:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Telefonnummer: 07423481655
- E-Mail: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen (breite lokale Exzision).
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
- Jedes Alter.
Ausschlusskriterien
• Patienten, bei denen Zweifel an der Diagnose des Pathologen bestehen, die durch frühere diagnostische Biopsie festgestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Zeitfenster: 12 months
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To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Zeitfenster: 30 months
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Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
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30 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Hauptermittler: Andrew Green, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 336788
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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