Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ påvisning av positive marginer i brystkirurgi

28. juli 2026 oppdatert av: University of Nottingham

Kvantitativ okt-raman spektral avbildning for intraoperativ påvisning av positive marginer i brystbeskyttelse av kirurgi

I dette prosjektet vil vi utvikle et unikt Oct-Raman-system basert på en selektiv prøvetakingsmetode som er optimalisert for høyoppløselig analyse av hele lumpektomiprøver. Målet med å bruke OCT er ikke å oppdage kreften, men å identifisere fettvevet, slik at de store fettvevsregionene er ekskludert fra ytterligere målinger av Raman -spektroskopi.

Mens OCT har en begrenset evne til å skille mellom tumor og omgivende normalt stroma, har fettvev et særegent utseende i OCT -bildene på grunn av lite tilbakespredning i fettceller (fylt med lipider og små/flate kjerner) sammenlignet med det sterkt spredte godartede tette vevet (stroma, dulert og lobules) og malignantvev. Slike spesifikke mønstre tillater identifisering av normalt fettvev fra brystvev (klassifiseringsmodeller basert på refleksjonsprofiler) med 94% følsomhet og 93% spesifisitet. Dette vil redusere oppgaven med Raman -målinger, som kan fokuseres på de mindre gjenværende regionene for å skille mellom det godartede og ondartede vevet. Denne fleksible og tilpasningsdyktige skanningsstrategien vil oppnå en mye forbedret diagnosens nøyaktighet og hastighet for å dekke alle kirurgiske marginer innen praktiske tidsskalaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det nye Oct-Raman-systemet som er utviklet i dette prosjektet, vil integrere begge modulene i et enkelt instrument og stole på dype læringsalgoritmer for automatisk å skaffe og analysere data. OCT-modulen vil være designet for hurtigskanning av store lumpektomiprøver (inkluderer fokusjustering for uregelmessige 3D-overflater) og maskinlæring (ML) algoritmer vil identifisere regionene av interesse (ikke-adiposevev "i OCT-bildene, automatisk lede Raman-spektroskopi-målingene til disse" høy risiko-områdene ". Et andre lag med maskinlæringsmodeller vil deretter klassifisere Raman -spektra for å diskriminere kreften (positive marginer) fra godartet vev. Denne tilnærmingen forenkler bruken av instrumentet, reduserer subjektivitet og brukeropplæring: Brukeren vil bare være pålagt å sette inn vevet i instrumentet, og alle trinnene blir etterpå automatisert (OLT og Raman -målinger og analyse) til visningen av det endelige diagnosekartet som viser positive marginer i rød farge. Det unike Oct-Raman-systemet vil oversette den høye diagnosens nøyaktighet av Raman-spektroskopi fra MM-skala til hele lumpektomigivå, og gi et verktøy for kirurger for å identifisere positive marginer intraoperativt. UON -teamet har demonstrert dette konseptet i et instrument basert på AF og Raman -spektroskopi for påvisning av positive marginer under MOHS mikrografisk kirurgi for kreft i huden. Oct-Raman-enheten som skal brukes i denne studien er utviklet av University of Nottingham. Dette er en proof-of-concept-studie av en enhet utviklet internt, som bare blir utført på et enkelt senter, og resultatene som genereres fra å bruke enheten vil ikke bli brukt til å lede eller påvirke deltakerens kliniske omsorg.

Når maskinen allerede er kalibrert og trent til å skille mellom tumor og normalt vev, vil vi skanne overflaten til det brede lokale eksisjonsprøven uten håndtering av vevet, og returnere den til patologen for rutinemessig prosessering. Vevskiven vil ikke bli brukt til noen forskningsformål. All identifiserbar informasjon vil bare få tilgang til av medlemmer av det kliniske omsorgsteamet, og prøvene vil forbli anonyme for forskerne som ikke er medlemmer av det kliniske omsorgsteamet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår WLE i brystkreftinstituttet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Pasienter som gjennomgår brystkirurgi (bred lokal eksisjon).
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Alle aldre.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter der det er noen tvil om diagnosen fra patolog som konstateres ved tidligere diagnostisk biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Tidsramme: 12 months
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation. The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue. In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen. Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types. Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Tidsramme: 30 months
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes). The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
30 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioan Notingher, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Andrew Green, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere