- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06977698
- Original rettssak
Intraoperativ påvisning av positive marginer i brystkirurgi
Kvantitativ okt-raman spektral avbildning for intraoperativ påvisning av positive marginer i brystbeskyttelse av kirurgi
I dette prosjektet vil vi utvikle et unikt Oct-Raman-system basert på en selektiv prøvetakingsmetode som er optimalisert for høyoppløselig analyse av hele lumpektomiprøver. Målet med å bruke OCT er ikke å oppdage kreften, men å identifisere fettvevet, slik at de store fettvevsregionene er ekskludert fra ytterligere målinger av Raman -spektroskopi.
Mens OCT har en begrenset evne til å skille mellom tumor og omgivende normalt stroma, har fettvev et særegent utseende i OCT -bildene på grunn av lite tilbakespredning i fettceller (fylt med lipider og små/flate kjerner) sammenlignet med det sterkt spredte godartede tette vevet (stroma, dulert og lobules) og malignantvev. Slike spesifikke mønstre tillater identifisering av normalt fettvev fra brystvev (klassifiseringsmodeller basert på refleksjonsprofiler) med 94% følsomhet og 93% spesifisitet. Dette vil redusere oppgaven med Raman -målinger, som kan fokuseres på de mindre gjenværende regionene for å skille mellom det godartede og ondartede vevet. Denne fleksible og tilpasningsdyktige skanningsstrategien vil oppnå en mye forbedret diagnosens nøyaktighet og hastighet for å dekke alle kirurgiske marginer innen praktiske tidsskalaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nye Oct-Raman-systemet som er utviklet i dette prosjektet, vil integrere begge modulene i et enkelt instrument og stole på dype læringsalgoritmer for automatisk å skaffe og analysere data. OCT-modulen vil være designet for hurtigskanning av store lumpektomiprøver (inkluderer fokusjustering for uregelmessige 3D-overflater) og maskinlæring (ML) algoritmer vil identifisere regionene av interesse (ikke-adiposevev "i OCT-bildene, automatisk lede Raman-spektroskopi-målingene til disse" høy risiko-områdene ". Et andre lag med maskinlæringsmodeller vil deretter klassifisere Raman -spektra for å diskriminere kreften (positive marginer) fra godartet vev. Denne tilnærmingen forenkler bruken av instrumentet, reduserer subjektivitet og brukeropplæring: Brukeren vil bare være pålagt å sette inn vevet i instrumentet, og alle trinnene blir etterpå automatisert (OLT og Raman -målinger og analyse) til visningen av det endelige diagnosekartet som viser positive marginer i rød farge. Det unike Oct-Raman-systemet vil oversette den høye diagnosens nøyaktighet av Raman-spektroskopi fra MM-skala til hele lumpektomigivå, og gi et verktøy for kirurger for å identifisere positive marginer intraoperativt. UON -teamet har demonstrert dette konseptet i et instrument basert på AF og Raman -spektroskopi for påvisning av positive marginer under MOHS mikrografisk kirurgi for kreft i huden. Oct-Raman-enheten som skal brukes i denne studien er utviklet av University of Nottingham. Dette er en proof-of-concept-studie av en enhet utviklet internt, som bare blir utført på et enkelt senter, og resultatene som genereres fra å bruke enheten vil ikke bli brukt til å lede eller påvirke deltakerens kliniske omsorg.
Når maskinen allerede er kalibrert og trent til å skille mellom tumor og normalt vev, vil vi skanne overflaten til det brede lokale eksisjonsprøven uten håndtering av vevet, og returnere den til patologen for rutinemessig prosessering. Vevskiven vil ikke bli brukt til noen forskningsformål. All identifiserbar informasjon vil bare få tilgang til av medlemmer av det kliniske omsorgsteamet, og prøvene vil forbli anonyme for forskerne som ikke er medlemmer av det kliniske omsorgsteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioan Notingher
- Telefonnummer: 951 5374 0)115 951 3082
- E-post: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nehal Atallah
- Telefonnummer: 07521100084
- E-post: msznma@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Telefonnummer: 951 5374 07521100084
- E-post: msznma@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Telefonnummer: 07423481655
- E-post: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter som gjennomgår brystkirurgi (bred lokal eksisjon).
- I stand til å gi informert samtykke.
- Alle aldre.
Eksklusjonskriterier
• Pasienter der det er noen tvil om diagnosen fra patolog som konstateres ved tidligere diagnostisk biopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Tidsramme: 12 months
|
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Tidsramme: 30 months
|
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
|
30 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Andrew Green, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 336788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .