- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06977698
- Ursprunglig rättegång
Intraoperativ upptäckt av positiva marginaler vid bröstkirurgi
Kvantitativ OCT-RAMAN-spektralavbildning för intraoperativ upptäckt av positiva marginaler i bröstkonserveringskirurgi
I detta projekt kommer vi att utveckla ett unikt OCT-Raman-system baserat på en selektiv provtagningsmetod optimerad för högupplöstanalys av hela lumpektomiprover. Syftet med att använda OCT är inte att upptäcka cancer utan att identifiera fettvävnaden, så att de stora fettvävnadsregionerna utesluts från ytterligare mätningar med Raman -spektroskopi.
Medan OCT har en begränsad förmåga att skilja mellan tumör och omgivande normal stroma, har fettvävnad ett distinkt utseende i OCT -bilderna på grund av låg ryggspridning i fettceller (fyllda med lipider och små/plattade kärnor) jämfört med den mycket spridande benign densvävnaden (stroma, kanaler och lobuler) och maligntvävnad. Sådana specifika mönster möjliggör identifiering av normal fettvävnad från bröstvävnad (klassificeringsmodeller baserade på reflektionsprofiler) med 94% känslighet och 93% specificitet. Detta kommer att minska uppgiften med Raman -mätningar, som kan fokuseras på de mindre återstående regionerna för att skilja mellan den godartade och maligna vävnaden. Denna flexibla och anpassningsbara skanningsstrategi kommer att uppnå en mycket förbättrad diagnosnoggrannhet och hastighet för att täcka alla kirurgiska marginaler inom praktiska tidsskalor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nya OCT-RAMAN-systemet som utvecklats i detta projekt kommer att integrera båda modulerna i ett enda instrument och förlita sig på djupa inlärningsalgoritmer för att automatiskt skaffa och analysera data. OCT-modulen kommer att utformas för snabb skanning av stora lumpektomiprover (inkludera fokusjustering för oregelbundna 3D-ytor) och MACHER Learning (ML) -algoritmer kommer att identifiera regionerna av intresse (icke-adiposvävnad "i OCT-bilderna, automatiskt riktar RAMAN-spektroskopimätningarna till dessa" högriskområden ". Ett andra lager av maskininlärningsmodeller kommer sedan att klassificera Raman -spektra för att diskriminera cancer (positiva marginaler) från godartad vävnad. Detta tillvägagångssätt förenklar användningen av instrumentet, minskar subjektivitet och användarutbildning: Användaren kommer endast att krävas för att infoga vävnaden i instrumentet, alla steg är efteråt automatiserade (OCT- och RAMAN -mätningar och analys) tills visningen av den slutliga diagnoskarta som visar positiva marginaler i röd färg. Det unika OCT-Raman-systemet kommer att översätta den höga diagnosnoggrannheten för Raman-spektroskopi från MM-skala till hela lumpektominivå, vilket ger ett verktyg för kirurger för att identifiera positiva marginaler intraoperativt. Uon -teamet har visat detta koncept i ett instrument baserat på AF- och Raman -spektroskopi för detektion av positiva marginaler under MOHS -mikrografiska kirurgi för hudcancer. OCT-RAMAN-enheten som kommer att användas i denna studie har utvecklats av University of Nottingham. Detta är en proof-of-concept-studie av en enhet som utvecklats internt, som endast genomförs i ett enda centrum, och resultaten som genereras från att använda enheten kommer inte att användas för att rikta eller påverka deltagarens kliniska vård.
När maskinen redan är kalibrerad och tränad för att skilja mellan tumör och normal vävnad, skannar vi ytan på det breda lokala excisionsprovet utan hantering av vävnaden och återför det till patologen för rutinbearbetning. Vävnadsskivan kommer inte att användas för några forskningsändamål. All identifierbar information kommer endast att nås av medlemmar i Clinical Care Team, och proverna kommer att förbli anonyma för forskarna som inte är medlemmar i Clinical Care Team.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ioan Notingher
- Telefonnummer: 951 5374 0)115 951 3082
- E-post: ppzin@exmail.nottingham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nehal Atallah
- Telefonnummer: 07521100084
- E-post: msznma@nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Nottingham University Hospitals
-
Kontakt:
- Nehal F Y Atallah, PhD
- Telefonnummer: 951 5374 07521100084
- E-post: msznma@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Dalia F Y Mehaisi, PhD
- Telefonnummer: 07423481655
- E-post: dalia.mehaisi@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Patienter som genomgår bröstkirurgi (bred lokal excision).
- Kunna ge informerat samtycke.
- Alla åldrar.
Uteslutningskriterier
• Patienter där det råder tvivel om diagnosen från patolog som fastställts genom tidigare diagnostisk biopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Design and build unique OCT and AF-Raman system with integrated machine learning algorithms.
Tidsram: 12 months
|
To design and develop OCT-Raman and AF-Raman imaging systems, including their hardware and software architectures with integrated machine learning algorithms, and install both prototypes at UON for evaluation.
The OCT-Raman system will be used to distinguish cancerous from normal breast tissue in lumpectomy and mastectomy specimens, while the AF-Raman system will be used to distinguish metastatic lymph nodes from normal lymphoid tissue.
In each study, tissue samples will be scanned independently, and the measured area will be recorded in mm² for each specimen.
Average Raman spectral intensities will then be calculated separately for cancerous and normal tissues, and a t-test will be performed to identify the Raman bands exhibiting the most significant differences between the two tissue types.
Data acquisition, area measurements, and statistical analyses for the two experiments will be conducted independently by separate investigators.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility and Diagnostic Performance of Intraoperative Raman Spectroscopy
Tidsram: 30 months
|
Secondary endpoint is the assembly of the Raman devices in the clinical intraoperative theatre for a quick and reliable measures of wide local excisions and lymph node specimens within short period of time (10-20 minutes).
The desired end point will be detecting cancer cells with both sensitivity and specificity higher than 95%.
|
30 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioan Notingher, University of Nottingham
- Huvudutredare: Andrew Green, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 336788
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .