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末梢動脈疾患血行再建術の血管内超音波 (CLARITY)

2026年9月15日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

末梢動脈疾患血行再建術の血管内超音波：透明性ランダム化比較試験

この研究の目的は、血管造影単独と比較して、IVUSの使用が、CLTIを患っており、経皮的血管新生を受けている成人患者における主要な有害な四肢イベント（男性）またはバイナリの再停止（治療済み動脈の50％を超える反応）を防ぐかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

772

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：CLARITY Project Office
  • 電話番号：905-521-2100
  • メール：CLARITY@phri.ca

研究場所

  • カナダ
      • Hamilton、カナダ
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 下肢パッドを呈する患者は、CLTIとして顕在化します：

    a。 CLTIは、少なくとも2週間存在する虚血性休息足の痛み、非癒しの傷、または壊gangと定義されており、これは客観的に証明された動脈閉塞性疾患に起因し、ラザフォードクラス4、5または6と互換性があり、次の支持血行動態基準1：i。 虚血性休息の痛みの場合（Rutherfordカテゴリー4）：足首の収縮期圧<40mmHg、つま先の圧力<30mmHg、またはフラットラインのトランスターパルス体積記録、またはII。 組織の損失の場合（Rutherfordカテゴリー5、6）：足首収縮期圧<60 mmHg、つま先<40mmHg、またはフラットラインの頭蓋筋ボリューム録音、および

  2. 経皮的血行再建術を受ける予定、および
  3. インフォームドコンセント
  4. 眼球循環における閉塞性病変または閉塞性病変（> 70％）のイメージング証拠（例えば 血管造影、超音波、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴イメージングを使用して、大腿骨、膝蓋骨、または剥離型循環）。
  5. インフラポプリチール病変は、調査員の視覚評価により、容器の直径が2.5mmを超える、在来型型血管血管の近位2/3に配置する必要があります。
  6. 最も遠位の標的病変の遠位縁は、足首の死亡の近位縁から10 cm以上近位に配置する必要があります。 最も遠位標的病変の遠位の血管セグメントは、閉塞性病変（> 50％狭窄）なしで、足首までずっと特許を取得する必要があります。

除外基準：

  1. 解剖学的または併存疾患、またはその他の医学的、社会的、または心理的条件の存在は、調査員の意見では、試験に参加したり、フォローアップ要件に準拠したりする潜在的な参加者の能力を制限する可能性があります。
  2. 経皮的血行再建を妨げる病状の存在
  3. 被験者は、同側の四肢の標的病変を含む容器を含む外科的血行再建術を以前に持っているか、要求しています。
  4. 被験者は寝たきりまたは歩くことができません（支援を受けています）。
  5. 平均寿命未満12か月
  6. 18歳未満
  7. 活性血管炎、ビルガー病、または急性四肢を脅かす虚血
  8. インデックス手順から4週間以内に、インデックス肢の上記の切断を計画しました。
  9. インデックス手順中またはインデックス手順から30日以内に治療される予定ではない閉塞性肺炎症の「流入」（> 70％狭窄）。
  10. 被験者は、つま先や前足以外の同側の四肢への切断を受けています。または、被験者は、インデックスプロシージャの1年前の反対側の四肢に大きな切断を受け、独立して歩いていません。

  11. 複雑な足の再建または非伝統的なトランス中足骨切断でのみ救助可能な広範な組織損失。

    1. 中足骨頭の近位に伸びる骨髄炎
    2. 前足、ミッドフット、またはヒールの足底皮膚を含む壊rene
    3. F前足、ミッドフット、またはヒールの足底皮膚を含む深い潰瘍または大きな浅い潰瘍（> 3 cm）
    4. 全厚のヒール潰瘍
    5. calc骨骨の関与の傷
    6. 大きな軟部組織欠損のためにフラップカバレッジまたは複雑な創傷管理を必要とする傷
    7. 露出した腱または骨のある足の背部に全厚さの傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血管内超音波 - ガイド付き戦略
血管内超音波を使用して、経皮的血行再建術が行われます。
手順：Ivus誘導戦略
血管内超音波を使用して、経皮的血行再建術が行われます。 オペレーターは、カルシウムによって硬化した動脈を修正するための指示に従い、IVUを使用して動脈のブロックを解除するために使用される機器（バルーンとステント）を最適化します。
介入なし：血管造影 - ガイド付き戦略
血管内超音波を使用せずに、標準的なケア経皮的血行再建術が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性の最初の発生まで
時間枠：ランダム化の日付から、インデックス肢の足首の切断を上回る最初の予定外の日付まで、臨床的に駆動された標的病変の血行再建または標的病変のバイナリ再狭窄症は、最大5年まで評価されました。
インデックス肢の足首の上部切断または臨床的に駆動された標的病変の血行再建術、または標的病原性バイナリ再狭窄として定義され、フォローアップ全体のイメージングで50％狭窄と定義されています。
ランダム化の日付から、インデックス肢の足首の切断を上回る最初の予定外の日付まで、臨床的に駆動された標的病変の血行再建または標的病変のバイナリ再狭窄症は、最大5年まで評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、男性、または標的病変のバイナリ再狭窄の複合
時間枠：ランダム化の日付から死亡日、男性、または標的病変のバイナリ再狭窄、最大5年まで評価されました。
ランダム化の日付から死亡日、男性、または標的病変のバイナリ再狭窄、最大5年まで評価されました。
男
時間枠：ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
全死因死亡
時間枠：ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
インデックス肢の予定外のアンクル上の切断
時間枠：ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
臨床的に駆動される標的病変の血行再建
時間枠：ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
標的病変のバイナリ再狭窄
時間枠：ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
インデックス肢の計画外のマイナーな切断
時間枠：ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
ランダム化の日付から、最大5年まで評価されました。
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
時間枠：From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
時間枠：From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
時間枠：From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月16日

最初の投稿 (実際)

2025年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5251

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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