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말초 동맥 질환 혈관 재생에 대한 혈관 내 초음파 (CLARITY)

2026년 9월 15일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

말초 동맥 질환 혈관 재생에 대한 혈관 내 초음파 : 명확성 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 혈관 조영술과 비교할 때 IVUS 사용이 CLTI를 가지고 있고 경피 혈관 재생을 받고있는 성인 환자에서 주요 부작용 사건 (남성) 또는 이진 재 협착 (치료 된 동맥의 50% 이상)을 방지하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

772

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: CLARITY Project Office
  • 전화번호: 905-521-2100
  • 이메일: CLARITY@phri.ca

연구 장소

  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. CLTI로 표현되는 저 극단 패드가있는 환자 :

    에이. CLTI는 적어도 2 주 동안 허혈성 휴식 발 통증, 비유 상처 또는 갱이 존재하며, 이는 rutherford Class 4, 5 또는 6과 호환되는 객관적으로 입증 된 동맥 폐색 질환에 기인하며, 다음의지지 혈역학 적 기준 1 : i. 허혈성 휴식 통증의 경우 (Rutherford Category 4) : 발목 수축기 압력 <40mmHg, 발가락 압력 <30mmHg 또는 플랫 라인 트랜스타르 펄스 부피 기록 또는 ii. 조직 손실의 경우 (Rutherford Category 5, 6) : 발목 수축기 압력 <60 mmhg, 발가락 압력 <40mmhg 또는 평면 트랜스타르 부피 기록 및

  2. 경피 혈관 재생을 겪을 예정 및
  3. 사전 동의
  4. 불충분 한 순환에서 폐쇄성 또는 폐색 된 병변 (> 70%)의 영상 증거 (예 : 혈관 조영술, 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 사용한 대퇴골, 선반 또는 외형 순환).
  5. 외형 병변은 원시 외피 선박의 근위 2/3에 위치해야하며, 조사자 시각적 평가에 의해 용기 직경이> 2.5mm입니다.
  6. 가장 원위 표적 병변의 원위 마진은 발목 장르기의 근위 마진에 근접한> 10 cm에 위치해야합니다. 가장 원위 표적 병변에 먼 혈관 세그먼트는 폐쇄성 병변 (> 50% 협착증)없이 발목까지 특허를 받아야합니다.

제외 기준 :

  1. 조사자의 견해로는 재판에 참여하거나 후속 요건을 준수 할 수있는 잠재적 참가자의 능력을 제한 할 수있는 해부학 적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건의 존재.
  2. 경피 혈관 재생을 배제하는 모든 의학적 상태의 존재
  3. 피험자는 이전에 동측 사지의 표적 병변을 포함하는 혈관을 포함하는 외과 적 혈관 재생을 가졌거나 필요로했다.
  4. 주제는 침대에 있거나 걸을 수 없다 (도움으로 허용됩니다).
  5. 수명 <12 개월
  6. 18 세 <18 세
  7. 활성 혈관염, 사지 질병 또는 급성 사지 위협 허혈
  8. 위에서 계획된 지수 절차 후 4 주 이내에 인덱스 사지의 절단.
  9. 인덱스 절차 중 또는 지수 절차 후 30 일 이내에 치료할 계획이없는 폐쇄성 상기 언어 "유입"(> 70% 협착증).
  10. 피험자는 발가락이나 앞발 이외의 동측 말단에 절단을 받았으며, 대상은 지수 절차가 1 년 전 <1 년 전 반대쪽 끝에 큰 절단을 받았으며 독립적으로 걷지 않습니다.

  11. 복잡한 발 재건 또는 비 전통적인 트랜스 중족골 절단으로 만 구제 할 수있는 광범위한 조직 손실.

    1. 중족골 머리까지 근위를 연장하는 골수염
    2. 앞발, 미드 풋 또는 힐의 발바닥 피부를 포함하는 괴저
    3. F 앞발, 미드 풋 또는 힐의 발바닥 피부를 포함하는 깊은 궤양 또는 큰 얕은 궤양 (> 3cm)
    4. 전체 두께 힐 궤양
    5. Calcaneal 뼈 관련이있는 상처
    6. 큰 연조직 결함에 대한 플랩 커버리지 또는 복잡한 상처 관리가 필요한 상처
    7. 힘줄이나 뼈가 노출 된 발의 등쪽에 전체 두께 상처.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관 내 초음파 - 가이드 전략
경피 혈관 화는 혈관 내 초음파를 사용하여 수행 될 것이다.
절차: IVUS 유도 전략
경피 혈관 화는 혈관 내 초음파를 사용하여 수행 될 것이다. 연산자는 칼슘에 의해 강화 된 동맥을 수정하는 지침을 따르고 IVU를 사용하여 동맥을 차단하는 데 사용되는 장비 (풍선 및 스텐트)를 최적화합니다.
간섭 없음: 혈관 조영술 - 가이드 전략
혈관 내 초음파를 사용하지 않고도 표준 간병 경피 혈관 재생이 수행 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성의 첫 번째 발생
기간: 무작위 배정일로부터 지수 사지의 발목 절단 위의 첫 번째로 계획되지 않은 날짜까지, 임상 적으로 구동 된 표적 병변 혈관 혈관 화 또는 표적-조절 이진 재 협착증은 최대 5 년까지 평가되었다.
인덱스 사지 또는 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화 또는 표적-조절 바이너리 재 협착증의 발목 절단 위에서 계획되지 않은 것으로 정의된다.
무작위 배정일로부터 지수 사지의 발목 절단 위의 첫 번째로 계획되지 않은 날짜까지, 임상 적으로 구동 된 표적 병변 혈관 혈관 화 또는 표적-조절 이진 재 협착증은 최대 5 년까지 평가되었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망률, 남성 또는 표적 조절 바이너리 재 협착의 합성
기간: 무작위 배정일로부터 사망일, 남성 또는 표적 병변 이진 재충소까지 최대 5 년까지 평가되었습니다.
무작위 배정일로부터 사망일, 남성 또는 표적 병변 이진 재충소까지 최대 5 년까지 평가되었습니다.
남성
기간: 무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
모든 원인 사망률
기간: 무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
상기 계획되지 않은-인덱스 사지의 절단
기간: 무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생
기간: 무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
표적 병변 이진 재 협착
기간: 무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
인덱스 사지의 계획되지 않은 작은 절단
기간: 무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
무작위 배정 일로부터 최대 5 년까지 평가되었습니다.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
기간: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
기간: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
기간: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5251

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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