Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvuk pro onemocnění periferních tepen Revaskularizace (CLARITY)

15. září 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Intravaskulární ultrazvuk pro onemocnění periferních tepen Revaskularizace: randomizovaná kontrolovaná studie s jasností

Účelem této studie je zjistit, zda použití IVUS ve srovnání s angiografií zabrání hlavním nepříznivým končetinám (mužským) nebo binárním restenóze (více než 50% opětovné opětovné opětovné ošetřené tepny) u dospělých pacientů, kteří mají CLTI a podstupují perkutánní revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

772

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CLARITY Project Office
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: CLARITY@phri.ca

Studijní místa

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se projevují s podložkou dolní končetiny jako CLTI:

    A. CLTI je definována jako ischemická bolest chodidla, netealingové rány nebo gangrén přítomný po dobu nejméně dvou týdnů a to lze připsat objektivně prokázané arteriální okluzivní chorobě, kompatibilní s Rutherfordskou třídou 4, 5 nebo 6, přičemž následující podpůrná hemodynamická kritéria1: i. Pro ischemickou bolest odpočinku (Rutherford kategorie 4): kotníkový systolický tlak <40 mmhg, tlak na špičku <30 mmhg nebo záznam objemů Transtarsálního pulzu nebo II. Pro ztrátu tkáně (Rutherford kategorie 5, 6): Systolický tlak kotníku <60 mmHg, tlak na špičku <40 mmhg nebo záznam Transtarsálního objemu s plochou linií a záznam s plochou linií a záznam s plochou linií a

  2. Naplánováno na podrobení perkutánní revaskularizace a
  3. Informovaný souhlas
  4. Zobrazovací důkaz obstrukční nebo uzavřené léze (> 70%) v infraiguinální cirkulaci (např. femorální, popliteální nebo infrapopliteální cirkulace) pomocí angiografie, ultrazvuku, počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
  5. Infrapopliteální léze musí být umístěna v proximálním 2/3 nativních infrapopliteálních cév, s průměrem cévy> 2,5 mm pomocí vizuálního hodnocení vyšetřovatele.
  6. Distální okraj nejvíce distální cílové léze musí být umístěn> 10 cm proximálně k proximálnímu okraji na kotníkovém zadlužení. Segment cév distální od nejvíce cílové léze musí být patentován až k kotníku, bez obstrukční léze (> 50% stenózy).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost anatomických nebo komorbidních podmínek nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost potenciálního účastníka účastnit se soudního řízení nebo splnit požadavky na sledování.
  2. Přítomnost jakýchkoli zdravotních stavů vylučující perkutánní revaskularizaci
  3. Subjekt dříve měl nebo vyžaduje chirurgickou revaskularizaci zahrnující cévu obsahující cílovou lézi ipsilaterální končetiny.
  4. Předmět je na lůžko nebo neschopný chodit (s pomocí je přijatelný).
  5. Průměrná délka života <12 měsíců
  6. Věk <18 let
  7. Aktivní vaskulitida, Buergerova choroba nebo akutní ischemie ohrožující končetiny
  8. Plánovaná amputace končetiny indexu do čtyř týdnů od postupu indexu.
  9. Obstrukční supra-inguinální „příliv“ (> 70% stenózy), který se neplánuje být léčen během indexového postupu nebo do 30 dnů od postupu indexu.
  10. Subjekt měl jakoukoli amputaci ipsilaterální končetiny jiné než špička nebo přední část, nebo subjekt měl hlavní amputaci k kontralaterálnímu konci <1 rok před postupem indexu a není nezávisle na chůzi.

  11. Rozsáhlá ztráta tkáně, která je zachránitelná pouze s komplexní rekonstrukcí nohou nebo netradiční trans metatarzální amputace.

    1. Osteomyelitida, která rozšiřuje proximálně k metatarzním hlavám
    2. Gangréna zahrnující plantární kůži přední části, střední noha nebo pata
    3. Hluboký vřed nebo velký mělký vřed (> 3 cm) zahrnující plantární kůži přední části, uprostřed nebo paty
    4. Vřed paty plné tloušťky
    5. Jakákoli rána s postižením kosti kalcineální
    6. Rány, které by vyžadovaly pokrytí chlopně nebo komplexní řízení rány pro velkou defektu měkkých tkání
    7. Plná tloušťka rány na hřbetu nohy s odkrytou šlachem nebo kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravaskulární ultrazvuk - řízená strategie
Perkutánní revaskularizace bude prováděna pomocí intravaskulárního ultrazvuku.
Postup: Strategie vedená IVUS
Perkutánní revaskularizace bude prováděna pomocí intravaskulárního ultrazvuku. Provozovatelé budou postupovat podle pokynů pro úpravu tepen ztuhlých vápníkem a pomocí IVU pro optimalizaci zařízení (balón a stenty) používané k odblokování tepny.
Žádný zásah: Angiografie - řízená strategie
Standardní perkutánní revaskularizace bude provedena bez použití intravaskulárního ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první výskyt muže
Časové okno: Od data randomizace do data první neplánované nad amputací kotníku indexové končetiny, klinicky řízená revaskularizace cílové léze nebo binární restenóza cílové léze, byla hodnocena až 5 let.
Definována jako neplánovaná nad amputace kotníku indexu končetiny nebo klinicky řízené cílové léze revaskularizace nebo binární restenóza cíle, definovaná jako> 50% stenóza při zobrazování během sledování.
Od data randomizace do data první neplánované nad amputací kotníku indexové končetiny, klinicky řízená revaskularizace cílové léze nebo binární restenóza cílové léze, byla hodnocena až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita úmrtnosti na všechny příčiny, mužské nebo cílové brinární restenózy
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, mužské nebo cílové binární restenózy, vyhodnotily až do maximálně 5 let.
Od data randomizace do data úmrtí, mužské nebo cílové binární restenózy, vyhodnotily až do maximálně 5 let.
SAMEC
Časové okno: Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Neplánovaná výše uvedená amputace končetiny indexu
Časové okno: Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Cílová léze binární restenóza
Časové okno: Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Neplánovaná menší amputace končetiny indexu
Časové okno: Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Od data randomizace byla hodnocena až do maximálně 5 let.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Časové okno: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Časové okno: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Časové okno: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5251

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit