Intravaskulární ultrazvuk pro onemocnění periferních tepen Revaskularizace (CLARITY)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se projevují s podložkou dolní končetiny jako CLTI:

   A. CLTI je definována jako ischemická bolest chodidla, netealingové rány nebo gangrén přítomný po dobu nejméně dvou týdnů a to lze připsat objektivně prokázané arteriální okluzivní chorobě, kompatibilní s Rutherfordskou třídou 4, 5 nebo 6, přičemž následující podpůrná hemodynamická kritéria1: i. Pro ischemickou bolest odpočinku (Rutherford kategorie 4): kotníkový systolický tlak <40 mmhg, tlak na špičku <30 mmhg nebo záznam objemů Transtarsálního pulzu nebo II. Pro ztrátu tkáně (Rutherford kategorie 5, 6): Systolický tlak kotníku <60 mmHg, tlak na špičku <40 mmhg nebo záznam Transtarsálního objemu s plochou linií a záznam s plochou linií a záznam s plochou linií a

2. Naplánováno na podrobení perkutánní revaskularizace a
3. Informovaný souhlas
4. Zobrazovací důkaz obstrukční nebo uzavřené léze (> 70%) v infraiguinální cirkulaci (např. femorální, popliteální nebo infrapopliteální cirkulace) pomocí angiografie, ultrazvuku, počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
5. Infrapopliteální léze musí být umístěna v proximálním 2/3 nativních infrapopliteálních cév, s průměrem cévy> 2,5 mm pomocí vizuálního hodnocení vyšetřovatele.
6. Distální okraj nejvíce distální cílové léze musí být umístěn> 10 cm proximálně k proximálnímu okraji na kotníkovém zadlužení. Segment cév distální od nejvíce cílové léze musí být patentován až k kotníku, bez obstrukční léze (> 50% stenózy).

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost anatomických nebo komorbidních podmínek nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost potenciálního účastníka účastnit se soudního řízení nebo splnit požadavky na sledování.
2. Přítomnost jakýchkoli zdravotních stavů vylučující perkutánní revaskularizaci
3. Subjekt dříve měl nebo vyžaduje chirurgickou revaskularizaci zahrnující cévu obsahující cílovou lézi ipsilaterální končetiny.
4. Předmět je na lůžko nebo neschopný chodit (s pomocí je přijatelný).
5. Průměrná délka života <12 měsíců
6. Věk <18 let
7. Aktivní vaskulitida, Buergerova choroba nebo akutní ischemie ohrožující končetiny
8. Plánovaná amputace končetiny indexu do čtyř týdnů od postupu indexu.
9. Obstrukční supra-inguinální „příliv“ (> 70% stenózy), který se neplánuje být léčen během indexového postupu nebo do 30 dnů od postupu indexu.
10. Subjekt měl jakoukoli amputaci ipsilaterální končetiny jiné než špička nebo přední část, nebo subjekt měl hlavní amputaci k kontralaterálnímu konci <1 rok před postupem indexu a není nezávisle na chůzi.

11. Rozsáhlá ztráta tkáně, která je zachránitelná pouze s komplexní rekonstrukcí nohou nebo netradiční trans metatarzální amputace.

    1. Osteomyelitida, která rozšiřuje proximálně k metatarzním hlavám
    2. Gangréna zahrnující plantární kůži přední části, střední noha nebo pata
    3. Hluboký vřed nebo velký mělký vřed (> 3 cm) zahrnující plantární kůži přední části, uprostřed nebo paty
    4. Vřed paty plné tloušťky
    5. Jakákoli rána s postižením kosti kalcineální
    6. Rány, které by vyžadovaly pokrytí chlopně nebo komplexní řízení rány pro velkou defektu měkkých tkání
    7. Plná tloušťka rány na hřbetu nohy s odkrytou šlachem nebo kostí.