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Ecografia intravascolare per la rivascolarizzazione della malattia dell'arteria periferica (CLARITY)

15 settembre 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Ecografia intravascolare per la malattia della malattia dell'arteria periferica: lo studio controllato randomizzato di chiarezza

Lo scopo di questo studio è di determinare se l'uso di IVUS, rispetto all'angiografia da sola, prevenire i principali eventi avversi degli arti (maschio) o la restenosi binaria (una ricostruzione maggiore del 50% dell'arteria trattata) nei pazienti adulti che hanno CLTI e sono sottoposti a rivascolarizzazione percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

772

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CLARITY Project Office
  • Numero di telefono: 905-521-2100
  • Email: CLARITY@phri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che presentano pad degli arti inferiori che si manifestano come clti:

    UN. CLTI è definito come dolore ischemico a riposo, ferite non salutari o cancrena presenti per almeno due settimane e questo è attribuibile a una malattia occlusiva arteriosa oggettivamente provata, compatibile con Rutherford Classe 4, 5 o 6, con le seguenti criteri emodinamici a sostegno1: i. Per il dolore di riposo ischemico (categoria 4 di Rutherford): pressione sistolica della caviglia <40mmHg, pressione dei piedi <30mmHg o registrazione del volume di impulsi transtarsali a linea piatta o II. Per perdita di tessuto (categoria 5, 6 di Rutherford): pressione sistolica della caviglia <60 mmHg, pressione della punta di <40 mmHg o registrazione del volume transarsale a linea piatta e

  2. Programmato per sottoporsi a rivascolarizzazione percutanea e
  3. Consenso informato
  4. Evidenza di imaging di una lesione ostruttiva o occlusa (> 70%) nella circolazione infraiguinale (ad es. Circolazione femorale, poplitea o infrapoplitea) usando angiografia, ultrasuoni, tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  5. Una lesione infrapoplitea deve essere posizionata nei 2/3 prossimali dei vasi infrapoplitei nativi, con un diametro di vasi di> 2,5 mm mediante valutazione visiva dell'investigatore.
  6. Il margine distale della lesione target più distale deve essere posizionato> 10 cm prossimale al margine prossimale sulla mortasa alla caviglia. Il segmento del vaso distale alla lesione target più distale deve essere brevetto fino alla caviglia, senza lesione ostruttiva (stenosi> 50%).

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di condizioni anatomiche o di comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo lo investigatore, potrebbero limitare la capacità del potenziale partecipante di partecipare al processo o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  2. La presenza di qualsiasi condizione medica che preclude la rivascolarizzazione percutanea
  3. Il soggetto ha precedentemente avuto o richiede una rivascolarizzazione chirurgica che coinvolge la nave contenente la lesione target dell'estremità ipsilaterale.
  4. Il soggetto è costretto a letto o incapace di camminare (con assistenza è accettabile).
  5. Aspettativa di vita <12 mesi
  6. Età <18 anni
  7. Vasculite attiva, malattia di Buerger o ischemia acuta che letale
  8. Pianificata amputazione di alto livello dell'arto indice entro quattro settimane dalla procedura dell'indice.
  9. "Afflusso" ostruttivo di "afflusso" (stenosi> 70%) che non dovrebbe essere trattata durante la procedura dell'indice o entro 30 giorni dalla procedura dell'indice.
  10. Il soggetto ha avuto alcuna amputazione all'estremità ipsilaterale diversa dalla punta o dall'avampiede, o il soggetto ha avuto una grande amputazione all'estremità controlaterale <1 anno prima della procedura indice e non sta camminando indipendentemente.

  11. Ampia perdita di tessuto che è salvabile solo con ricostruzione del piede complesso o amputazioni trans metatarsali non tradizionali.

    1. Osteomielite che si estende prossimali alle teste metatarsali
    2. Gangrene che coinvolge la pelle plantare dell'avampiede, del medio foot o del tallone
    3. Ulcera profonda o grande ulcera poco profonda (> 3 cm) che coinvolge la pelle plantare dell'avampiede F, a metà piedi o al tallone
    4. Ulcera del tallone a tutto spessore
    5. Qualsiasi ferita con coinvolgimento osseo calcaneale
    6. Ferite che richiederebbero una copertura del lembo o una gestione complessa delle ferite per un grande difetto dei tessuti molli
    7. Ferite a tutto spessore sul dorso del piede con tendine o osso esposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ecografia intravascolare - Strategia guidata
La rivascolarizzazione percutanea verrà eseguita utilizzando ultrasuoni intravascolari.
Procedura: Strategia guidata da IVUS
La rivascolarizzazione percutanea verrà eseguita utilizzando ultrasuoni intravascolari. Gli operatori seguiranno le istruzioni per modificare le arterie indurite dal calcio e utilizzare IVU per ottimizzare l'attrezzatura (palloncino e stent) utilizzati per sbloccare l'arteria.
Nessun intervento: Angiografia - Strategia guidata
Una rivascolarizzazione percutanea standard di cura verrà eseguita senza usare ecografia intravascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di prima cosa da maschio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima non pianificata al di sopra dell'amputazione della caviglia dell'arto indice, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente o di rinnovamento binario bersaglio-lezione, valutato fino a un massimo di 5 anni.
Definito come non pianificato al di sopra dell'amputazione della caviglia dell'arto indice o della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata, o per la rinascita binaria di lezione target, definita come stenosi> 50% sull'imaging durante il follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima non pianificata al di sopra dell'amputazione della caviglia dell'arto indice, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente o di rinnovamento binario bersaglio-lezione, valutato fino a un massimo di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composto di mortalità per tutte le cause, maschile o binaria binaria-lezione bersaglio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di decesso, maschio o restenosi binaria di lesione target, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di decesso, maschio o restenosi binaria di lesione target, valutata fino a un massimo di 5 anni.
MASCHIO
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Amputazione non pianificata al di sopra dell'arto indice
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Restenosi binaria di lesione bersaglio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Amputazione minore non pianificata dell'arto indice
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a un massimo di 5 anni.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Lasso di tempo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Lasso di tempo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Lasso di tempo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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