Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисосудистое ультразвук для реваскуляризации заболевания периферической артерии (CLARITY)

15 сентября 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Внутрисосудистое ультразвук для реваскуляризации заболевания периферических артерий: рандомизированное контролируемое исследование Clarity

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, используется ли IVUS по сравнению с только ангиографией, предотвращает серьезные неблагоприятные события конечностей (мужчина) или бинарный рестеноз (более 50% повторного привлечения обработанной артерии) у взрослых пациентов, у которых CLTI и подвергаются чрескожной реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

772

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CLARITY Project Office
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: CLARITY@phri.ca

Места учебы

  • Канада
      • Hamilton, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Project Manager
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: clarity@phri.ca
        • Главный следователь:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Контакт:
          • Project Manager
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: clarity@phri.ca
        • Главный следователь:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
          • Project Manager
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: clarity@phri.ca
        • Главный следователь:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Project Manager
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: clarity@phri.ca
        • Главный следователь:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
          • Project Manager
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: clarity@phri.ca
        • Главный следователь:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с PAD нижней конечности проявляются как CLTI:

    а CLTI определяется как ишемическая боль в ногах отдыха, нежигающие раны или гангрена, присутствующую не менее двух недель, и это связано с объективно доказанным окклюзионным заболеванием артерий, совместимых с классом 4 или 6 класса Резерфорда, со следующими подтверждающими гемодинамическими критериями1: i. Для ишемической боли в отдыхе (Резерфорд Категория 4): систолическое давление голеностопного сустава <40 мм рт. Для потери ткани (Резерфорд Категория 5, 6): систолическое давление голеностопного сустава <60 мм рт.

  2. Запланирован на чрескожную реваскуляризацию и
  3. Информированное согласие
  4. Визуализация доказательства обструктивного или окклюзированного поражения (> 70%) в нечетном циркуляции (например, бедренная, подколенная или инфрапоплитиальная циркуляция) с использованием ангиографии, ультразвуковой, компьютерной томографии или магнитно -резонансной томографии.
  5. Инфрапоплитиальное поражение должно быть расположено в проксимальном 2/3 нативных инфрапоплитиальных сосудов, с диаметром сосуда> 2,5 мм с помощью визуальной оценки исследователя.
  6. Дистальный край наиболее дистального поражения мишени должен быть расположен> 10 см проксимально к проксимальному краю на лодыже. Сегмент сосуда, дистальный к наиболее дистальному поражению цели, должен быть патентом вплоть до лодыжки без обструктивного поражения (> 50% стеноза).

Критерии исключения:

  1. Наличие анатомических или сопутствующих состояний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению следователя, могут ограничить способность потенциального участника участвовать в испытании или соблюдать последующие требования.
  2. Наличие любых заболеваний, исключающих чрескожную реваскуляризацию
  3. Субъект ранее имел или требует хирургической реваскуляризации с участием сосуда, содержащего целевое поражение ипсилатеральной конечности.
  4. Субъект прикован к постели или не может ходить (с помощью при приемлемой помощи).
  5. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  6. Возраст <18 лет
  7. Активный васкулит, болезнь Бюергера или острую угрожающую конечность ишемия
  8. Планируется ампутация выше-магистральной индексной конечности в течение четырех недель после процедуры индекса.
  9. Обструктивный супрананальный «приток» (> 70% стеноз), который не планируется лечить во время процедуры индекса или в течение 30 дней после процедуры индекса.
  10. Субъект имел какую -либо ампутацию к ипсилатеральной конечности, кроме пальца ноги или передней части стопы, или субъект имел серьезную ампутацию для контралатеральной конечности <1 год до процедуры индекса и не является независимой ходьбой.

  11. Обширная потеря ткани, которая спасается только со сложной реконструкцией стопы или нетрадиционными транс-мегазардами.

    1. Остеомиелит, который распространяется проксимально на головы плюсневых средств
    2. Гангрена, включающая подошвенную кожу передней стопы, средней стопы или пятки
    3. Глубокая язва или большая неглубокая язва (> 3 см) с участием подошвенной кожи F стопы, средней стопы или пятки
    4. Язва с полной толщиной
    5. Любая рана с участием кальциальной кости
    6. Раны, которые потребовали бы покрытия лоскута или сложного лечения раны для большого дефекта мягких тканей
    7. Раны полной толщины на спине ноги с открытым сухожилием или костью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутрисосудистое ультразвуковое исследование - стратегия
Чрескожная реваскуляризация будет выполняться с использованием внутрисосудистого ультразвука.
Процедура: Стратегия под руководством IVUS
Чрескожная реваскуляризация будет выполняться с использованием внутрисосудистого ультразвука. Операторы будут следовать инструкциям по изменению артерий, затвердевших кальцием, и использовать IVUS для оптимизации оборудования (воздушный шар и стенты), используемые для разблокировки артерии.
Без вмешательства: Ангиография - стратегия с гидом
Чрескожная реваскуляризация стандартной лечения будет выполняться без использования внутрисосудистого ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого случая мужчин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой незапланированной ампутации голеностопного сустава индексной конечности, клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения или бинарного рестеноза-мишени оценивались до максимум 5 лет.
Определяется как незапланированная над ампутацией голеностопного сустава индексной конечности или клинически управляемой реваскуляризацией целевого поражения или бинарного рестеноза-мишени, определяется как> 50% стеноз при визуализации в течение всего наблюдения.
С даты рандомизации до даты первой незапланированной ампутации голеностопного сустава индексной конечности, клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения или бинарного рестеноза-мишени оценивались до максимум 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав сочинения по всем причинам, мужской или целевой бинарной рестеноза
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, мужской или целевой бинарный рестеноз поражения оценивались до 5 лет.
С даты рандомизации до даты смерти, мужской или целевой бинарный рестеноз поражения оценивались до 5 лет.
МУЖСКОЙ
Временное ограничение: С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
Незапланированная ампутация вышеупомянута индексной конечности
Временное ограничение: С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
Клинически управляемое реваскуляризация повреждения мишеней
Временное ограничение: С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
Бинарный рестеноз поражения целевого поражения
Временное ограничение: С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
Незапланированная небольшая ампутация индексной конечности
Временное ограничение: С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации, оценивается до 5 лет.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Временное ограничение: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Временное ограничение: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Временное ограничение: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5251

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться