Intravaskulær ultralyd til perifer arteriesygdom revaskularisering (CLARITY)

Inkluderingskriterier:

1. Patienter, der præsenterer med den nedre ekstremitetspude, manifesterer sig som CLTI:

   en. CLTI er defineret som iskæmisk hvilefod smerter, ikke -helende sår eller gangren, der er til stede i mindst to uger, og det kan tilskrives objektivt bevist arteriel okklusiv sygdom, kompatibel med Rutherford klasse 4, 5 eller 6, med følgende understøttende hæmodynamiske kriterier1: i. For iskæmisk hvilesmerter (Rutherford-kategori 4): ankels systolisk tryk <40 mmHg, tåtryk <30 mmHg eller fladlinjetranstarsal pulsvolumenoptagelse eller II. For vævstab (Rutherford Kategori 5, 6): Ankels systolisk tryk <60 mmHg, tåtryk på <40 mmHg eller fladlinjetranstarsal volumenoptagelse og

2. Planlagt til at gennemgå perkutan revaskularisering og
3. Informeret samtykke
4. Billedbehandlingsbevis for en obstruktiv eller okkluderet læsion (> 70%) i den infraiguinale cirkulation (f.eks. Femoral, popliteal eller infrapopliteal cirkulation) ved anvendelse af angiografi, ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansafbildning.
5. En infrapopliteal læsion skal være placeret i den proksimale 2/3 af indfødte infrapopliteale kar med en kar -diameter på> 2,5 mm ved efterforskerens visuelle vurdering.
6. Den distale margin af den mest distale mållæsion skal være placeret> 10 cm proximal til den proximale margin på ankelmortisen. Skibssegmentet distalt til den mest distale mållæsion skal være patent hele vejen til ankelen uden nogen obstruktiv læsion (> 50% stenose).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​anatomiske eller comorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kan begrænse den potentielle deltageres evne til at deltage i retssagen eller til at overholde opfølgningskravene.
2. Tilstedeværelsen af ​​eventuelle medicinske tilstande, der udelukker perkutan revaskularisering
3. Emnet har tidligere haft eller kræver kirurgisk revaskularisering, der involverer karret, der indeholder mållæsionen i den ipsilaterale ekstremitet.
4. Emnet er sengeliggende eller ikke i stand til at gå (med hjælp er acceptabelt).
5. Forventet levealder <12 måneder
6. Alder <18 år
7. Aktiv vaskulitis, Buergers sygdom eller akut lemtruende iskæmi
8. Planlagt amputation over ankeanken af ​​indekslemen inden for fire uger efter indeksproceduren.
9. Obstruktiv supra-inguinal "indstrømning" (> 70% stenose), som ikke er planlagt at blive behandlet under indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
10. Emnet har haft nogen amputation til den ipsilaterale ekstremitet bortset fra tå eller forfod, eller emnet har haft en stor amputation til den kontralaterale ekstremitet <1 år før indeksproceduren og går ikke uafhængigt.

11. Omfattende vævstab, der kun kan reddes med kompleks fodrekonstruktion eller ikke-traditionel transmetatarsal amputationer.

    1. Osteomyelitis, der strækker sig proximal til metatarsalhoveder
    2. Gangrene, der involverer den plantar hud på forfodet, midtfoden eller hælen
    3. Dyb mavesår eller stort lavt mavesår (> 3 cm), der involverer den plantar hud på F forfod, midtfod eller hæl
    4. Helmår i fuld tykkelse
    5. Ethvert sår med calcaneal knogleinddragelse
    6. Sår, der kræver klapedækning eller kompleks sårhåndtering for stor bløddels defekt
    7. Sår i fuld tykkelse på fodens dorsum med udsat sen eller knogler.