Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd til perifer arteriesygdom revaskularisering (CLARITY)

15. september 2026 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Intravaskulær ultralyd til perifer arteriesygdom revaskularisering: den klarhed randomiserede kontrollerede forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om IVUS-brug sammenlignet med angiografi alene, forhindrer store bivirkninger (mandlig) eller binær restenose (en mere end 50% re-narrowing af den behandlede arterie) hos voksne patienter, der har CLTI og gennemgår perkutan revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

772

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CLARITY Project Office
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-mail: CLARITY@phri.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der præsenterer med den nedre ekstremitetspude, manifesterer sig som CLTI:

    en. CLTI er defineret som iskæmisk hvilefod smerter, ikke -helende sår eller gangren, der er til stede i mindst to uger, og det kan tilskrives objektivt bevist arteriel okklusiv sygdom, kompatibel med Rutherford klasse 4, 5 eller 6, med følgende understøttende hæmodynamiske kriterier1: i. For iskæmisk hvilesmerter (Rutherford-kategori 4): ankels systolisk tryk <40 mmHg, tåtryk <30 mmHg eller fladlinjetranstarsal pulsvolumenoptagelse eller II. For vævstab (Rutherford Kategori 5, 6): Ankels systolisk tryk <60 mmHg, tåtryk på <40 mmHg eller fladlinjetranstarsal volumenoptagelse og

  2. Planlagt til at gennemgå perkutan revaskularisering og
  3. Informeret samtykke
  4. Billedbehandlingsbevis for en obstruktiv eller okkluderet læsion (> 70%) i den infraiguinale cirkulation (f.eks. Femoral, popliteal eller infrapopliteal cirkulation) ved anvendelse af angiografi, ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansafbildning.
  5. En infrapopliteal læsion skal være placeret i den proksimale 2/3 af indfødte infrapopliteale kar med en kar -diameter på> 2,5 mm ved efterforskerens visuelle vurdering.
  6. Den distale margin af den mest distale mållæsion skal være placeret> 10 cm proximal til den proximale margin på ankelmortisen. Skibssegmentet distalt til den mest distale mållæsion skal være patent hele vejen til ankelen uden nogen obstruktiv læsion (> 50% stenose).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​anatomiske eller comorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kan begrænse den potentielle deltageres evne til at deltage i retssagen eller til at overholde opfølgningskravene.
  2. Tilstedeværelsen af ​​eventuelle medicinske tilstande, der udelukker perkutan revaskularisering
  3. Emnet har tidligere haft eller kræver kirurgisk revaskularisering, der involverer karret, der indeholder mållæsionen i den ipsilaterale ekstremitet.
  4. Emnet er sengeliggende eller ikke i stand til at gå (med hjælp er acceptabelt).
  5. Forventet levealder <12 måneder
  6. Alder <18 år
  7. Aktiv vaskulitis, Buergers sygdom eller akut lemtruende iskæmi
  8. Planlagt amputation over ankeanken af ​​indekslemen inden for fire uger efter indeksproceduren.
  9. Obstruktiv supra-inguinal "indstrømning" (> 70% stenose), som ikke er planlagt at blive behandlet under indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  10. Emnet har haft nogen amputation til den ipsilaterale ekstremitet bortset fra tå eller forfod, eller emnet har haft en stor amputation til den kontralaterale ekstremitet <1 år før indeksproceduren og går ikke uafhængigt.

  11. Omfattende vævstab, der kun kan reddes med kompleks fodrekonstruktion eller ikke-traditionel transmetatarsal amputationer.

    1. Osteomyelitis, der strækker sig proximal til metatarsalhoveder
    2. Gangrene, der involverer den plantar hud på forfodet, midtfoden eller hælen
    3. Dyb mavesår eller stort lavt mavesår (> 3 cm), der involverer den plantar hud på F forfod, midtfod eller hæl
    4. Helmår i fuld tykkelse
    5. Ethvert sår med calcaneal knogleinddragelse
    6. Sår, der kræver klapedækning eller kompleks sårhåndtering for stor bløddels defekt
    7. Sår i fuld tykkelse på fodens dorsum med udsat sen eller knogler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulær ultralyd - guidet strategi
Perkutan revaskularisering udføres ved hjælp af intravaskulær ultralyd.
Procedure: IVUS-guidet strategi
Perkutan revaskularisering udføres ved hjælp af intravaskulær ultralyd. Operatørerne vil følge instruktionerne for at ændre arterier hærdet af calcium og bruge IVUS til at optimere udstyret (ballon og stenter), der bruges til at fjerne blokeringen af ​​arterien.
Ingen indgriben: Angiografi - guidet strategi
En perkutan revaskulariseringsstandard udføres uden anvendelse af intravaskulær ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af mand
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første ikke-planlagte over ankelamputation af indeksembolden, klinisk drevet mållæsion revaskularisering eller mål-læsion binær restenose, vurderet op til maksimalt 5 år.
Defineret som ikke-planlagt over ankelamputation af indeksembolden eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering eller mål-læsion binær restenose, defineret som> 50% stenose ved billeddannelse i hele opfølgningen.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første ikke-planlagte over ankelamputation af indeksembolden, klinisk drevet mållæsion revaskularisering eller mål-læsion binær restenose, vurderet op til maksimalt 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af al årsag, mandlig eller mål-læsion binær restenose
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen, mandlig eller mållæsion binær restenose, vurderet op til maksimalt 5 år.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen, mandlig eller mållæsion binær restenose, vurderet op til maksimalt 5 år.
HAN
Tidsramme: Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Uplanlagt amputation over indekset af indeksslemmen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Mållæsion binær restenose
Tidsramme: Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Uplanlagt mindre amputation af indeksslemmen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Fra datoen for randomisering vurderes op til maksimalt 5 år.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Tidsramme: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Tidsramme: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Tidsramme: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5251

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner