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Ultrasonido intravascular para la revascularización de la enfermedad de la arteria periférica (CLARITY)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Ultrasonido intravascular para la revascularización de la enfermedad de la arteria periférica: el ensayo controlado aleatorizado de claridad

El propósito de este estudio es determinar si el uso de IVUS, en comparación con la angiografía sola, prevenir los principales eventos adversos de las extremidades (masculino) o la reestenosis binaria (un re-narración más del 50% de la arteria tratada) en pacientes adultos que tienen CLTI y están experimentando una revascularización percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

772

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CLARITY Project Office
  • Número de teléfono: 905-521-2100
  • Correo electrónico: CLARITY@phri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
          • Project Manager
          • Número de teléfono: 905-521-2100
          • Correo electrónico: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Contacto:
          • Project Manager
          • Número de teléfono: 905-521-2100
          • Correo electrónico: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
          • Project Manager
          • Número de teléfono: 905-521-2100
          • Correo electrónico: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Project Manager
          • Número de teléfono: 905-521-2100
          • Correo electrónico: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:
          • Project Manager
          • Número de teléfono: 905-521-2100
          • Correo electrónico: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se presentan con una almohadilla de extremidades inferiores que se manifiestan como CLTI:

    a. El CLTI se define como dolor de pie de descanso isquémico, heridas no ceñidas o gangreno presente durante al menos dos semanas y eso es atribuible a una enfermedad oclusiva arterial objetivamente probada, compatible con Rutherford Class 4, 5 o 6, con los siguientes criterios hemodinámicos de apoyo 1: I. Para el dolor de descanso isquémico (Rutherford Categoría 4): presión sistólica del tobillo <40 mmhg, presión de los pies <30 mmhg o grabación de volumen de pulso de transtarsal de línea plana, o II. Para la pérdida de tejido (Rutherford Categoría 5, 6): presión sistólica del tobillo <60 mmHg, presión de los pies de <40 mmhg o grabación de volumen de transtarsal de línea plana, y

  2. Programado para sufrir revascularización percutánea, y
  3. Consentimiento informado
  4. Evidencia de imágenes de una lesión obstructiva u oclusida (> 70%) en la circulación infraiguinal (p. Ej. Circulación femoral, poplítea o infrapoplítea) utilizando angiografía, ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética.
  5. Se debe ubicar una lesión infrapoplítea en el 2/3 proximal de los vasos infrapoplíticos nativos, con un diámetro del vaso de> 2.5 mm por evaluación visual del investigador.
  6. El margen distal de la lesión objetivo más distal debe ubicarse> 10 cm proximal al margen proximal en la mortaja del tobillo. El segmento del vaso distal a la lesión objetivo más distal debe ser patente hasta el tobillo, sin lesión obstructiva (> 50% de estenosis).

Criterios de exclusión:

  1. La presencia de condiciones anatómicas o comórbidas u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad potencial de los participantes para participar en el juicio o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
  2. La presencia de cualquier condición médica que impida la revascularización percutánea
  3. El sujeto previamente ha tenido o requiere una revascularización quirúrgica que involucre el vaso que contiene la lesión objetivo de la extremidad ipsilateral.
  4. El sujeto está en cama o no puede caminar (con la ayuda es aceptable).
  5. Esperanza de vida <12 meses
  6. Edad <18 años
  7. Vasculitis activa, enfermedad de Buerger o isquemia aguda que amenaza
  8. La amputación por encima del atde planificada de la extremidad del índice dentro de las cuatro semanas posteriores al procedimiento de índice.
  9. La "entrada" supraningüal obstructiva (> 70% de estenosis) que no se planea tratarse durante el procedimiento de índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del índice.
  10. El sujeto ha tenido alguna amputación a la extremidad ipsilateral que no sea el dedo del pie o el antepié, o el sujeto ha tenido una amputación importante en la extremidad contralateral <1 año antes del procedimiento del índice y no camina independientemente.

  11. Pérdida de tejido extenso que es salvable solo con reconstrucción compleja del pie o amputaciones trans no tradicionales de metatarsiis.

    1. Osteomielitis que se extiende proximal a las cabezas metatarsianas
    2. Gangrena que involucra la piel plantar del antepié, mediopié o talón
    3. Úlcera profunda o úlcera poco profunda (> 3 cm) que involucra la piel plantar del antepié F, mediopié o talón
    4. Úlcera en el talón de espesor completo
    5. Cualquier herida con afectación del hueso calcáneo
    6. Heridas que requerirían cobertura de colgajo o manejo complejo de heridas para un gran defecto de tejido blando
    7. Heridas de espesor completo en el dorso del pie con tendón o hueso expuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido intravascular: estrategia guiada
La revascularización percutánea se realizará utilizando ultrasonido intravascular.
Procedimiento: Estrategia guiada por IVUS
La revascularización percutánea se realizará utilizando ultrasonido intravascular. Los operadores seguirán las instrucciones para modificar las arterias endurecidas por el calcio y usarán IVUS para optimizar el equipo (globo y stents) utilizados para desbloquear la arteria.
Sin intervención: Angiografía - Estrategia guiada
Se realizará una revascularización percutánea estándar de atención sin usar ultrasonido intravascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tiempo a la ocurrencia de hombres
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera amputación del tobillo de la extremidad del índice, la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada o la reestenosis binaria de la lesión objetivo, evaluada hasta un máximo de 5 años.
Definido como no planificado por encima de la amputación del tobillo de la extremidad índice o la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada, o la reestenosis binaria de lesión objetivo, definida como> 50% de estenosis en imágenes durante todo el seguimiento.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera amputación del tobillo de la extremidad del índice, la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada o la reestenosis binaria de la lesión objetivo, evaluada hasta un máximo de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El compuesto de la mortalidad por todas las causas, la reestenosis binaria de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de reestenosis binaria de la muerte, masculina o de lesión objetivo, evaluada hasta un máximo de 5 años.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de reestenosis binaria de la muerte, masculina o de lesión objetivo, evaluada hasta un máximo de 5 años.
MASCULINO
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
Amputación no planificada por encima de la extremidad del índice
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
Revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
Reestenosis binaria de lesión objetivo
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
Amputación menor no planificada de la extremidad del índice
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
A partir de la fecha de aleatorización, evaluada hasta un máximo de 5 años.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Periodo de tiempo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Periodo de tiempo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Periodo de tiempo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5251

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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