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Échographie intravasculaire pour la revascularisation de la maladie de l'artère périphérique (CLARITY)

15 septembre 2026 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Échographie intravasculaire pour la revascularisation de la maladie de l'artère périphérique: l'essai contrôlé randomisé de clarté

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation des ivus, par rapport à l'angiographie seule, empêche les événements de membre défavorables majeurs (mâles) ou la resténose binaire (plus de 50% de reconstitution de l'artère traitée) chez les patients adultes qui ont une CLTI et subissent une revascularisation percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

772

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CLARITY Project Office
  • Numéro de téléphone: 905-521-2100
  • E-mail: CLARITY@phri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Project Manager
          • Numéro de téléphone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Chercheur principal:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Contact:
          • Project Manager
          • Numéro de téléphone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Chercheur principal:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
          • Project Manager
          • Numéro de téléphone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Chercheur principal:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Project Manager
          • Numéro de téléphone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Chercheur principal:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • Project Manager
          • Numéro de téléphone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Chercheur principal:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients présentant un pavé des membres inférieurs se manifestant comme CLTI:

    un. CLTI est défini comme une douleur ischémique de pied de repos, des plaies non cicatrices ou une gangrène pendant au moins deux semaines et qui est attribuable à une maladie occlusive artérielle objectivement prouvée, compatible avec Rutherford classe 4, 5 ou 6, avec les critères hémodynamiques de soutien suivants 1: i. Pour les douleurs de repos ischémiques (Rutherford Catégorie 4): pression systolique de la cheville <40 mmhg, pression des orteils <30 mmhg ou enregistrement de volume d'impulsion transtarsal à ligne plate, ou ii. Pour la perte de tissu (Rutherford Catégorie 5, 6): Pression systolique de la cheville <60 mmHg, pression des orteils <40 mmHg ou enregistrement de volume transtarsal à ligne plate, et

  2. Prévu de subir une revascularisation percutanée, et
  3. Consentement éclairé
  4. Preuve d'imagerie d'une lésion obstructive ou occluse (> 70%) dans la circulation infrariguinale (par ex. Circulation fémorale, poplitée ou infrapoplitée) en utilisant l'angiographie, l'échographie, la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique.
  5. Une lésion infrapoplitée doit être située dans le 2/3 proximal des vaisseaux infraplités indigènes, avec un diamètre des vaisseaux> 2,5 mm par évaluation visuelle de l'investigateur.
  6. La marge distale de la lésion cible la plus distale doit être localisée> 10 cm à proximité de la marge proximale de la mortaise de la cheville. Le segment des récipients distale de la lésion cible la plus distale doit être breveté jusqu'à la cheville, sans lésion obstructive (> 50% de sténose).

Critères d'exclusion:

  1. La présence de conditions anatomiques ou comorbides ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité potentielle du participant à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi.
  2. La présence de toute conditions médicales empêchant la revascularisation percutanée
  3. Le sujet a déjà eu ou nécessite une revascularisation chirurgicale impliquant le navire contenant la lésion cible de l'extrémité ipsilatérale.
  4. Le sujet est alité ou incapable de marcher (avec l'aide est acceptable).
  5. Espérance de vie <12 mois
  6. Âge <18 ans
  7. Vascularite active, maladie de Buerger ou ischémie menaçant les membres aigus
  8. Amputation prévue au-dessus de la cycle du membre d'index dans les quatre semaines suivant la procédure d'index.
  9. «Afflux» supra-inguinal obstructif (> 70% de sténose) qui n'est pas prévu pour être traité pendant la procédure d'indice ou dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  10. Le sujet a eu une amputation à l'extrémité homolatérale autre que l'orteil ou l'avant-pied, ou le sujet a eu une amputation majeure à l'extrémité controlatérale <1 an avant la procédure d'index et ne marche pas indépendamment.

  11. Perte tissulaire étendue qui est récupérable uniquement avec une reconstruction complexe du pied ou des amputations métatarsiennes trans non traditionnelles.

    1. Ostéomyélite qui s'étend à proximité des têtes métatarsiennes
    2. Gangrène impliquant la peau plantaire de l'avant-pied, au milieu ou au talon
    3. Ulcère profond ou grand ulcère peu profond (> 3 cm) impliquant la peau plantaire de l'avant-pied, du milieu ou du talon
    4. Ulcère du talon pleine épaisseur
    5. Toute blessure avec une implication des os calcanéales
    6. Plaies qui nécessiteraient une couverture du volet ou une gestion complexe des plaies pour un grand défaut des tissus mous
    7. Blessures à épaisseur pleinement sur le dorsum du pied avec un tendon ou un os exposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échographie intravasculaire - stratégie guidée
La revascularisation percutanée sera réalisée en utilisant l'échographie intravasculaire.
Procédure: Stratégie guidée par ivus
La revascularisation percutanée sera réalisée en utilisant l'échographie intravasculaire. Les opérateurs suivront les instructions pour modifier les artères durcies par le calcium et utiliseront l'ivus pour optimiser l'équipement (ballon et stents) utilisé pour débloquer l'artère.
Aucune intervention: Angiographie - Stratégie guidée
Une revascularisation percutanée de la norme de soins sera effectuée sans utiliser d'échographie intravasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de temps pour d'abord
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première amputation non planifiée au-dessus de la cheville du membre de l'indice, la revascularisation des lésions cibles à moteur clinique ou la resténose binaire des lestres cibles, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
Défini comme imprévu au-dessus de l'amputation de la cheville du membre de l'indice ou de la revascularisation de la lésion cible à moteur clinique, ou de la resténose binaire des lestres cibles, définie comme une sténose> 50% sur l'imagerie tout au long du suivi.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première amputation non planifiée au-dessus de la cheville du membre de l'indice, la revascularisation des lésions cibles à moteur clinique ou la resténose binaire des lestres cibles, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le composite de la mortalité toutes causes, de la resténose binaire des mâles ou de la cible
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès, la resténose binaire des lésions masculines ou cibles, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès, la resténose binaire des lésions masculines ou cibles, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
MÂLE
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
Mortalité toutes causes
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
Amputation imprévue au-dessus de l'annulation du membre de l'index
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
Revascularisation des lésions cibles axées sur les cliniquement
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
Resténose binaire de la lésion cible
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
Amputation mineure imprévue du membre de l'index
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
À partir de la date de randomisation, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Délai: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Délai: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Délai: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Première publication (Réel)

18 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5251

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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