Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaskulaarinen ultraääni perifeerisen valtimon taudin revaskularisaatiolle (CLARITY)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Intravaskulaarinen ultraääni perifeerisen valtimon taudin revaskularisaatiolle: Selkeys satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estäkö IVUS-käyttö pelkästään angiografiaan verrattuna suuria haitallisia raajojen tapahtumia (uros) vai binaarinen restenoosi (yli 50%: n uudelleenkäyminen hoidetun valtimon uudelleenkäyttöön) aikuisilla potilailla, joilla on CLTI ja joilla on perkutaanista revaskularisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

772

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CLARITY Project Office
  • Puhelinnumero: 905-521-2100
  • Sähköposti: CLARITY@phri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Project Manager
          • Puhelinnumero: 905-521-2100
          • Sähköposti: clarity@phri.ca
        • Päätutkija:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Project Manager
          • Puhelinnumero: 905-521-2100
          • Sähköposti: clarity@phri.ca
        • Päätutkija:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Project Manager
          • Puhelinnumero: 905-521-2100
          • Sähköposti: clarity@phri.ca
        • Päätutkija:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Project Manager
          • Puhelinnumero: 905-521-2100
          • Sähköposti: clarity@phri.ca
        • Päätutkija:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ottaa yhteyttä:
          • Project Manager
          • Puhelinnumero: 905-521-2100
          • Sähköposti: clarity@phri.ca
        • Päätutkija:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on alaraajojen tyyny, ilmenee CLTI:

    a. CLTI on määritelty iskeemiseksi lepojalkakipuksi, ei -kovettamattomiksi haavoiksi tai gangreeniksi, jotka ovat läsnä vähintään kahden viikon ajan, ja se johtuu objektiivisesti todistetusta valtimoiden okklusiivisesta sairaudesta, joka on yhteensopiva Rutherford -luokan 4, 5 tai 6 kanssa seuraavilla tukevilla hemodynaamisilla kriteereilla1: i. Iskeemiselle lepokipulle (Rutherford-luokka 4): nilkan systolinen paine <40 mmHg, varvaspaine <30 mmHg tai litteän transtarsarsalin pulssitilavuuden tallennus tai II. Kudoksen menetyksestä (Rutherford-luokka 5, 6): nilkan systolinen paine <60 mmHg, varvaspaine <40 mmHg tai litteän linjan transtarsalin tilavuuden rekisteröinti ja

  2. On tarkoitus suorittaa perkutaaninen revaskularisaatio ja
  3. Tietoinen suostumus
  4. Kuvaus todisteet obstruktiivisesta tai tukkeutuneesta vauriosta (> 70%) infraiguinal -verenkierrossa (esim. reisiluun, popliteaal- tai infrapopliteaaliset kierto) käyttämällä angiografiaa, ultraääntä, tietokonetomografiaa tai magneettikuvausta.
  5. Infrapopliteaalinen vaurion on sijaittava proksimaalisessa 2/3 alkuperäisissä infrapopliteaalisissa astioissa, joiden aluksen halkaisija on> 2,5 mm tutkijan visuaalisen arvioinnin avulla.
  6. Edellisimmän kohdevaurion distaalisen marginaalin on sijaittava> 10 cm proksimaalisesti nilkkahihnan proksimaalisen marginaalin kanssa. Aluksen segmentin, joka on distaalinen distaalimpaan kohdevaurioon, on oltava patentointi aina nilkkaan asti, ilman obstruktiivista vaurioita (> 50% stenoosi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anatomisten tai komorbidisten tilojen tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voisi rajoittaa mahdollisen osallistujan kykyä osallistua oikeudenkäyntiin tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  2. Kaikkien sairauksien läsnäolo, joka estää perkutaanista revaskularisaatiota
  3. Kohde on aiemmin ollut tai vaatii kirurgista revaskularisaatiota, johon sisältyy alus, joka sisältää ipsilateraalisen raajan kohdevaurion.
  4. Kohde on sängyssä tai ei pysty kävelemään (avun avulla on hyväksyttävää).
  5. Elinajanodote <12 kuukautta
  6. Ikä <18 vuotta
  7. Aktiivinen vaskuliitti, buergerin tauti tai akuutti raajojen uhkaava iskemia
  8. Suunniteltu indeksin raajan yläpuolella oleva amputaatio neljän viikon kuluessa hakemistomenettelystä.
  9. Obstruktiivinen supra-eräinen "virta" (> 70% stenoosi), jota ei ole tarkoitus hoitaa indeksimenettelyn aikana tai 30 päivän kuluessa hakemistomenettelystä.
  10. Koehenkilöllä on ollut amputaatiota muusta ipsilateraalisesta raajasta kuin varpaasta tai etujalasta, tai koehenkilöllä on ollut merkittävä amputaatio vastakkaiseen raajaan <1 vuotta ennen hakemistomenettelyä, eikä se ole itsenäisesti kävele.

  11. Laaja kudoshäviö, joka on pelastettava vain monimutkaisella jalan rekonstruoinnilla tai ei-perinteisillä trans-metatarsaalisilla amputaatioilla.

    1. Osteomyelitis, joka ulottuu proksimaalisesti metatarsaalisiin päihin
    2. Gangreeni, johon osallistuu etujalan, keskitetun tai kantapään plantaarinen iho
    3. Syvä haavaute tai suuri matala haava (> 3 cm), johon liittyy jalka jalan, keskijalan tai kantapää
    4. Täyspaksuinen kantapää
    5. Kaikki haavat kalsaneaalisella luun osallistumisella
    6. Haavat, jotka edellyttäisivät läpän peittoa tai monimutkaista haavan hallintaa suuren pehmytkudoksen virheestä
    7. Täysipaksuiset haavat jalan selässä paljaalla jänteellä tai luulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intravaskulaarinen ultraääni - opastettu strategia
Perkutaaninen revaskularisaatio suoritetaan käyttämällä intravaskulaarista ultraääniä.
Menettely: IVUS-ohjattu strategia
Perkutaaninen revaskularisaatio suoritetaan käyttämällä intravaskulaarista ultraääniä. Operaattorit noudattavat ohjeita kalsiumin kovettuneiden valtimoiden muokkaamiseksi ja IVU: n käyttämiseen valtimon estämiseen käytetyn laitteen (ilmapallo ja stentit) optimoimiseksi.
Ei väliintuloa: Angiografia - opastettu strategia
Hoitoautomaatti perkutaaninen revaskularisaatio suoritetaan käyttämättä intravaskulaarista ultraääniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-toiseen miehen esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen suunnittelemattomaan päivämäärään saakka indeksin raajan nilkan amputaation yläpuolella, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio tai kohdeleesion binaarinen restenoosi, arvioidaan enintään 5 vuotta.
Määritelty indeksin raajojen tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation tai kohde-lesion binaarisen restenoosin nilkan amputaation yläpuolella, joka on määritelty> 50%: n stenoosiksi kuvantamisessa koko seurannan ajan.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen suunnittelemattomaan päivämäärään saakka indeksin raajan nilkan amputaation yläpuolella, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio tai kohdeleesion binaarinen restenoosi, arvioidaan enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolleisuudesta, mies- tai kohde-lesion binaarisesta restenoosista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuolema-, mies- tai kohdevaurion binaarinen restenoosi arvioidaan enintään 5 vuotta.
Satunnaistamispäivästä lähtien kuolema-, mies- tai kohdevaurion binaarinen restenoosi arvioidaan enintään 5 vuotta.
UROS
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Indeksin raajan suunnittelematon yläpuolella oleva amputaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Kliinisestivetoinen kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Kohdevaurio binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Indeksiraajan suunnittelematon pieni amputaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Satunnaistamispäivästä lähtien arvioidaan enintään 5 vuotta.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Aikaikkuna: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Aikaikkuna: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Aikaikkuna: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5251

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa