Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki wewnątrznaczyniowe do rewaskularyzacji choroby tętnic obwodowych (CLARITY)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Ultradźwięki wewnątrznaczyniowe do rewaskularyzacji choroby tętnic obwodowych: Randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosuje się IVUS, w porównaniu z samą angiografią, zapobiec głównym zdarzeniu niepożądanym kończynom (mężczyzna) lub odbenozie binarnej (ponad 50% ponowne unieważnienie leczonej tętnicy) u dorosłych pacjentów, którzy mają CLTI i przechodzą rewaskularyzację przezskórną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

772

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CLARITY Project Office
  • Numer telefonu: 905-521-2100
  • E-mail: CLARITY@phri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z podkładką kończyn dolnych manifestujących się jako CLTI:

    A. CLTI jest zdefiniowane jako niedokrwienny ból stóp spoczynkowy, rany, rany lub gangrene obecne przez co najmniej dwa tygodnie i można to przypisać obiektywnie udowodnionej chorobie okluzyjnej, kompatybilna z Rutherford Class 4, 5 lub 6, z następującymi potwierdzającymi kryteriami hemodynamiczne1: i. W przypadku niedokrwiennego bólu odpoczynku (kategoria Rutherford 4): ciśnienie skurczowe kostki <40 mmHg, ciśnienie palca <30 mmHg lub płaska linia zapisu impulsowego impulsu lub II. W przypadku utraty tkanki (kategoria Rutherford 5, 6): ciśnienie skurczowe kostki <60 mmHg, ciśnienie palca <40 mmHg lub zapis objętościowy transmisji płaskiej linii, i

  2. Zaplanowane na przezskórną rewaskularyzację i
  3. Świadoma zgoda
  4. Obrazowe dowody obturacyjnej lub zamkniętej zmiany (> 70%) w krążeniu infraiguinal (np. krążenie kości udowej, podkolanowej lub infrapoplisteal) przy użyciu angiografii, ultradźwięków, tomografii komputerowej lub obrazowania rezonansu magnetycznego.
  5. Uszkodzenie infrapoplistealowe musi znajdować się w proksymalnym 2/3 natywnych naczyń infrapoplitealowych o średnicy naczynia> 2,5 mm poprzez ocenę wizualną badacza.
  6. Dystalny margines najbardziej odległej zmiany docelowej musi być umieszczony> 10 cm bliższy proksymalnego marginesu na wpłaty kostki. Segment naczynia dystalnie od najbardziej odległej zmiany docelowej musi być opatentowana aż do kostki, bez zmiany obturacyjnej (> 50% zwężenia).

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które zdaniem badacza mogą ograniczyć potencjalną zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu lub przestrzegania wymagań kontrolnych.
  2. Obecność jakichkolwiek schorzeń wykluczających przezskórną rewaskularyzację
  3. Podmiot wcześniej miał lub wymaga chirurgicznej rewaskularyzacji obejmującej naczynie zawierające docelowe zmianę kończyny ipsilateralnej.
  4. Temat jest przykuty do łóżka lub nie jest w stanie chodzić (z pomocą jest dopuszczalna).
  5. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  6. Wiek <18 lat
  7. Aktywne zapalenie naczyń, choroba Buergera lub ostre niedokrwienie zagrażające kończynom
  8. Planowana powyższa amputacja kończyny indeksu w ciągu czterech tygodni od procedury indeksu.
  9. Obturacyjny „napływ” nadciągający (> 70% zwężenie), który nie jest planowany podczas procedury indeksu lub w ciągu 30 dni od procedury indeksu.
  10. Podmiot miał jakąkolwiek amputację do kończyny ipsilateralnej innej niż palca lub przedniej części przedniej lub podmiot miał poważną amputację do przeciwwateralnej kończyny <1 rok przed procedurą indeksu i nie jest niezależnie chodzenie.

  11. Rozległa utrata tkanki, która można zarazić tylko ze złożoną rekonstrukcją stopy lub nietradycyjnymi amputacjami przeciwalenia.

    1. Zapalenie kości i szpiku, które rozciąga
    2. Gangrena obejmująca skórę podeszwową przedniej części fuzji, średniej stopy lub pięty
    3. Głębokie wrzód lub duże płytkie wrzód (> 3 cm) obejmujące skórę podeszwową przedniej części fustrii, środkowej stopy lub pięty
    4. Wrzód pięty pełnej grubości
    5. Każda rana z udziałem kości obliczeniowej
    6. Rany, które wymagałyby pokrycia klapy lub złożonego zarządzania ranami w przypadku dużej defektu tkanki miękkiej
    7. Rany pełnej grubości na grzbiecie stopy z odsłoniętym ścięgnem lub kością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultradźwięki wewnątrznaczyniowe - strategia z przewodnikiem
Przezskórna rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona przy użyciu ultradźwięków wewnątrznaczyniowych.
Procedura: Strategia kierowana przez IVUS
Przezskórna rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona przy użyciu ultradźwięków wewnątrznaczyniowych. Operatorzy będą postępować zgodnie z instrukcjami modyfikowania tętnic zahartowanych przez wapń i użyć IVUS do optymalizacji sprzętu (balonu i stentów) używanych do odblokowania tętnicy.
Brak interwencji: Angiografia - strategia z przewodnikiem
Przezskórna rewaskularyzacja standardowej zostanie wykonana bez stosowania ultradźwięków wewnątrznaczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego występu mężczyzny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej nieplanowanej powyżej amputacji kostki kończyny indeksu, klinicznie napędzanej rewaskularyzacji zmiany docelowej lub binarnej ponownej ponownej pozycji, ocenianej do maksymalnie 5 lat.
Zdefiniowane jako nieplanowana powyżej amputacji kostki kończyny indeksu lub klinicznie napędzanej rewaskularyzacji zmiany docelowej lub restenozy binarnej o cenę, zdefiniowaną jako> 50% zwężenia obrazowania podczas obserwacji.
Od daty randomizacji do daty pierwszej nieplanowanej powyżej amputacji kostki kończyny indeksu, klinicznie napędzanej rewaskularyzacji zmiany docelowej lub binarnej ponownej ponownej pozycji, ocenianej do maksymalnie 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, męskiej lub binarnej restenozy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, męskiej lub docelowej zmiany binarnej, ocenianej do maksymalnie 5 lat.
Od daty randomizacji do daty śmierci, męskiej lub docelowej zmiany binarnej, ocenianej do maksymalnie 5 lat.
MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Nieplanowana powyższa amputacja kończyny indeksu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Klinicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Uszkodzenie docelowe binarne restenoza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Nieplanowana niewielka amputacja kończyny indeksu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Od daty randomizacji oceniano maksymalnie 5 lat.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Ramy czasowe: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Ramy czasowe: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Ramy czasowe: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5251

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj