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Ultrassom intravascular para doença arterial periférica revascularização (CLARITY)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Ultrassom intravascular para doença arterial periférica revascularização: o estudo controlado randomizado da clareza

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de IVUS, em comparação apenas à angiografia, impedir os principais eventos adversos dos membros (masculino) ou reestenose binária (uma renomação superior a 50% da artéria tratada) em pacientes adultos que têm CLTI e estão passando por revascularização percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

772

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: CLARITY Project Office
  • Número de telefone: 905-521-2100
  • E-mail: CLARITY@phri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Project Manager
          • Número de telefone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Contato:
          • Project Manager
          • Número de telefone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
          • Project Manager
          • Número de telefone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contato:
          • Project Manager
          • Número de telefone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contato:
          • Project Manager
          • Número de telefone: 905-521-2100
          • E-mail: clarity@phri.ca
        • Investigador principal:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes que apresentam blocos de extremidade inferior manifestando -se como CLTI:

    um. O CLTI é definido como dor isquêmica do pé de descanso, feridas não cicatrizadas ou gangrena presentes por pelo menos duas semanas e isso é atribuível a doenças oclusivas arteriais objetivamente comprovadas, compatíveis com os critérios hemodinâmicos de Rutherford Classe 4, 5 ou 6, com os seguintes critérios hemodinâmicos de apoio: i. Para dor isquêmica de descanso (categoria 4 de Rutherford): pressão sistólica do tornozelo <40mhg, pressão do dedo do pé <30mmHg ou gravação de volume de pulso transstarsal de linha plana, ou II. Para perda de tecido (Rutherford Categoria 5, 6): Pressão sistólica do tornozelo <60 mmHg, pressão do dedo do pé <40mmHg, ou gravação de volume transstarsal de linha plana e gravação

  2. Programados para passar por revascularização percutânea e
  3. Consentimento informado
  4. Evidência de imagem de uma lesão obstrutiva ou ocluída (> 70%) na circulação infraguinal (p. Circulação femoral, poplítea ou infrapoplítea) usando angiografia, ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  5. Uma lesão infrapoplítea deve estar localizada no 2/3 proximal dos vasos infrapoplíteres nativos, com um diâmetro do vaso> 2,5 mm por avaliação visual do investigador.
  6. A margem distal da lesão alvo mais distal deve estar localizada> 10 cm proximal à margem proximal no mortise do tornozelo. O segmento do vaso distal à lesão alvo mais distal deve ser patente até o tornozelo, sem lesão obstrutiva (> 50% de estenose).

Critérios de exclusão:

  1. A presença de condições anatômicas ou comórbidas ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderia limitar a capacidade do potencial participante de participar do julgamento ou de cumprir os requisitos de acompanhamento.
  2. A presença de quaisquer condições médicas que impedem a revascularização percutânea
  3. O sujeito anteriormente teve ou requer revascularização cirúrgica envolvendo o vaso contendo a lesão alvo da extremidade ipsilateral.
  4. O sujeito está acamado ou incapaz de andar (com assistência é aceitável).
  5. Expectativa de vida <12 meses
  6. Idade <18 anos
  7. Vasculite ativa, doença de Buerger ou isquemia ameaçadora de membros agudos
  8. A amputação planejada acima do Animal do membro do índice dentro de quatro semanas após o procedimento do índice.
  9. "Entrada" obstrutiva supra-anguinal (> 70% de estenose) que não está planejada para ser tratada durante o procedimento de índice ou dentro de 30 dias após o procedimento do índice.
  10. O sujeito teve qualquer amputação com a extremidade ipsilateral que não seja o dedo do pé ou o antepé, ou o sujeito teve uma grande amputação à extremidade contralateral <1 ano antes do procedimento de índice e não está andando independentemente.

  11. Uma extensa perda de tecido que é salvável apenas com a reconstrução complexa do pé ou amputações metatarsais trans não tradicionais.

    1. Osteomielite que se estende proximal às cabeças metatarsois
    2. Gangrena envolvendo a pele plantar do antepé, meio ou calcanhar
    3. Úlcera profunda ou úlcera rasa grande (> 3 cm) envolvendo a pele plantar do Forefoot, Midfoot ou calcanhar
    4. Úlcera de salto de espessura total
    5. Qualquer ferida com envolvimento ósseo calcãoal
    6. Feridas que exigiriam cobertura de retalho ou gerenciamento complexo de feridas para um grande defeito de tecidos moles
    7. Feridas de espessura total no dorso do pé com tendão ou osso expostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom intravascular - estratégia guiada
A revascularização percutânea será realizada usando ultrassom intravascular.
Procedimento: Estratégia guiada por ivus
A revascularização percutânea será realizada usando ultrassom intravascular. Os operadores seguirão as instruções para modificar as artérias endurecidas pelo cálcio e usarão o IVUS para otimizar o equipamento (balão e stents) usado para desbloquear a artéria.
Sem intervenção: Angiografia - estratégia guiada
Uma revascularização percutânea padrão de atendimento será realizada sem o uso de ultrassom intravascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira ocorrência de homens
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira amputação não planejada acima do tornozelo do membro do índice, revascularização da lesão-alvo clinicamente acionada ou reestenose binária de lesão alvo, avaliada até um máximo de 5 anos.
Definido como não planejado acima da amputação do tornozelo do membro de índice ou da revascularização da lesão alvo clinicamente acionada, ou reestenose binária de lesão alvo, definida como> 50% de estenose na imagem durante todo o acompanhamento.
A partir da data de randomização até a data da primeira amputação não planejada acima do tornozelo do membro do índice, revascularização da lesão-alvo clinicamente acionada ou reestenose binária de lesão alvo, avaliada até um máximo de 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O composto de mortalidade por todas as causas, reestenose binária masculina ou de lesão alvo
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte, masculino ou alvo da reestenose binária da lesão, avaliada até um máximo de 5 anos.
A partir da data de randomização até a data da morte, masculino ou alvo da reestenose binária da lesão, avaliada até um máximo de 5 anos.
MACHO
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
Amputação não planejada acima do pardo do membro de índice
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
Restenose binária de lesão alvo
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
Amputação menor não planejada do membro de índice
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
A partir da data de randomização, avaliada até um máximo de 5 anos.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Prazo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Prazo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Prazo: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5251

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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