Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd for perifer arteriesykdom revaskularisering (CLARITY)

15. september 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Intravaskulær ultralyd for perifer arteriesykdom Revaskularisering: klarheten randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme om IVUS-bruk, sammenlignet med angiografi alene, forhindrer store bivirkninger (hann) eller binær restenose (større enn 50% omspilling av den behandlede arterien) hos voksne pasienter som har CLTI og gjennomgår perkutan revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

772

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: CLARITY Project Office
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-post: CLARITY@phri.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som har nedre ekstremitetspute som manifesterer seg som CLTI:

    en. CLTI er definert som iskemisk hvilefotsmerter, ikke -helbredende sår eller koldbrann til stede i minst to uker, og det kan tilskrives objektivt bevist arteriell okklusiv sykdom, kompatibel med Rutherford klasse 4, 5 eller 6, med følgende støttende hemodynamiske kriterier1: i. For iskemisk hvile smerter (Rutherford kategori 4): Ankel systolisk trykk <40mmHg, tåtrykk <30mmHg, eller flatlinje transtarsal pulsvolumopptak, eller ii. For vevstap (Rutherford kategori 5, 6): Ankel systolisk trykk <60 mmHg, tåtrykk på <40mmHg, eller flatlinje transtarsal volumopptak, og

  2. Planlagt å gjennomgå perkutan revaskularisering, og
  3. Informert samtykke
  4. Imaging bevis på en hindrende eller okkludert lesjon (> 70%) i infraiguinal sirkulasjon (f.eks. Femoral, popliteal eller infrapopliteal sirkulasjon) ved bruk av angiografi, ultralyd, beregnet tomografi eller magnetisk resonansavbildning.
  5. En infrapopliteal lesjon må være lokalisert i den proksimale 2/3 av innfødte infrapopliteale kar, med en fartøydiameter på> 2,5 mm av etterforskerens visuelle vurdering.
  6. Den distale marginen til den mest distale mållesjonen må være plassert> 10 cm proksimalt til den proksimale marginen på ankelen. Fartøysegmentet distalt til den mest distale mållesjonen må være patent helt til ankelen, uten hindrende lesjon (> 50% stenose).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av anatomiske eller komorbide tilstander eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense den potensielle deltakernes evne til å delta i rettsaken eller å oppfylle oppfølgingskravene.
  2. Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som utelukker perkutan revaskularisering
  3. Emnet har tidligere hatt eller krever kirurgisk revaskularisering som involverer karet som inneholder mållesjonen av den ipsilaterale ekstremiteten.
  4. Emnet er sengeliggende eller ikke i stand til å gå (med hjelp er akseptabelt).
  5. Forventet levealder <12 måneder
  6. Alder <18 år
  7. Aktiv vaskulitt, Buergers sykdom eller akutt lem-truende iskemi
  8. Planlagt over-ankel-amputasjon av indekslemmen innen fire uker etter indeksprosedyren.
  9. Obstruktiv supra-singuinal "tilsig" (> 70% stenose) som ikke er planlagt å bli behandlet under indeksprosedyren eller innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  10. Emnet har hatt noen amputasjon til den ipsilaterale ekstremiteten annet enn tåen eller forfoten, eller motivet har hatt en større amputasjon til den kontralaterale ekstremiteten <1 år før indeksprosedyren og går ikke uavhengig.

  11. Ekstensivt vevstap som bare kan berriperes med kompleks fotrekonstruksjon eller ikke-tradisjonelle transmetatarsale amputasjoner.

    1. Osteomyelitt som strekker seg proksimalt til metatarsalhodene
    2. Koldbrann som involverer plantarhuden til forfoten, midtfoten eller hælen
    3. Dypt magesår eller stort grunt magesår (> 3 cm) som involverer plantarhuden til F -forfoten, midtfoten eller hælen
    4. Hælsår i full tykkelse
    5. Ethvert sår med kalkinengasjement
    6. Sår som vil kreve klaffdekning eller kompleks sårhåndtering for stor mykt vevsdefekt
    7. Sår i full tykkelse på fotenes dorsum med utsatt sene eller bein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulær ultralyd - guidet strategi
Perkutan revaskularisering vil bli utført ved bruk av intravaskulær ultralyd.
Fremgangsmåte: IVUS-guidet strategi
Perkutan revaskularisering vil bli utført ved bruk av intravaskulær ultralyd. Operatørene vil følge instruksjonene for å endre arterier som er herdet med kalsium og bruke IVU -er for å optimalisere utstyret (ballong og stenter) som brukes til å fjerne blokkeringen av arterien.
Ingen inngripen: Angiografi - Guidet strategi
Det vil bli utført en standardomsorgs perkutan revaskularisering uten å bruke intravaskulær ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av hann
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for først ikke planlagt over ankel amputasjon av indekslemmen, klinisk drevet mållesjon revaskularisering eller mål-lesjon binær restenose, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Definert som uplanlagt over ankel amputasjon av indekslemmen eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering, eller mål-lesjon binær restenose, definert som> 50% stenose ved avbildning under oppfølging.
Fra randomiseringsdato til datoen for først ikke planlagt over ankel amputasjon av indekslemmen, klinisk drevet mållesjon revaskularisering eller mål-lesjon binær restenose, vurdert opp til maksimalt 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komposittet av dødelighet av alle årsaker, mannlig eller mål-lesjon binær restenose
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for død, mannlig eller mållesjon binær restenose, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Fra dato for randomisering til datoen for død, mannlig eller mållesjon binær restenose, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Mann
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Ikke planlagt amputasjon av indekslemmen
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Klinisk drevet mållesjon Revaskularisering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Mållesjon binær restenose
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Uplanlagt mindre amputasjon av indekslemmen
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Fra dato for randomisering, vurdert opp til maksimalt 5 år.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Tidsramme: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Tidsramme: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Tidsramme: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere