Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie voor revascularisatie van perifere slagaderziekten (CLARITY)

15 september 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Intravasculaire echografie voor revascularisatie van perifere slagaderziekte: de randomiseerde duidelijkheid gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of IVUS-gebruik, in vergelijking met alleen angiografie, belangrijke nadelige ledemaatgebeurtenissen (mannelijk) of binaire restenose (een herrooding van de behandelde slagader) van de behandelde slagader) wordt voorkomen bij volwassen patiënten die CLTI hebben en percutane revascularisatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

772

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CLARITY Project Office
  • Telefoonnummer: 905-521-2100
  • E-mail: CLARITY@phri.ca

Studie Locaties

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich presenteren met kussen van de onderste extremiteit die zich manifesteert als CLTI:

    A. CLTI wordt gedefinieerd als ischemische rustvoetpijn, niet -genezende wonden of gangreen aanwezig gedurende ten minste twee weken en dat is toe te schrijven aan objectief bewezen arteriële occlusieve ziekte, compatibel met Rutherford Klasse 4, 5 of 6, met de volgende ondersteunende hemodynamische criteria1: i. Voor ischemische rustpijn (Rutherford Categorie 4): systolische druk van de enkel <40 mmHg, teendruk <30 mmHg of flat-line transtarsal pulsvolume-opname, of II. Voor weefselverlies (Rutherford Categorie 5, 6): enkelsystolische druk <60 mmHg, teendruk van <40 mmHg of flat-line transtarsale volume-opname, en

  2. Gepland om percutane revascularisatie te ondergaan, en
  3. Geïnformeerde toestemming
  4. Beeldbevestiging van een obstructieve of afgesloten laesie (> 70%) in de infraiguinale circulatie (b.v. Femorale, popliteale of infrapopliteale circulatie) met behulp van angiografie, echografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
  5. Een infrapopliteale laesie moet zich bevinden in de proximale 2/3 van native infrapopliteale vaten, met een vatdiameter van> 2,5 mm door de visuele beoordeling van de onderzoeker.
  6. De distale marge van de meest distale doellaesie moet worden gelokaliseerd> 10 cm proximaal ten opzichte van de proximale marge op de enkelst in. Het schipsegment distaal tot de meest distale doellaesie moet octrooi helemaal tot aan de enkel zijn, zonder obstructieve laesie (> 50% stenose).

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van anatomische of comorbide aandoeningen of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de potentiële deelnemer om deel te nemen aan de proef of om te voldoen aan de vervolgvereisten zouden kunnen beperken.
  2. De aanwezigheid van medische aandoeningen die percutane revascularisatie uitsluiten
  3. Het onderwerp heeft eerder chirurgische revascularisatie gehad en vereist het vat dat de doellaesie van de ipsilaterale extremiteit bevat.
  4. Het onderwerp is bedlegerig of niet in staat om te lopen (met hulp is acceptabel).
  5. Levensverwachting <12 maanden
  6. Leeftijd <18 jaar
  7. Actieve vasculitis, de ziekte van Buerger of acute ischemie met ledematen-bedreiging
  8. Geplande amputatie van het bovenste ankle van de index ledemaat binnen vier weken na de indexprocedure.
  9. Obstructieve supra-in-ininguinale "instroom" (> 70% stenose) die niet is gepland om te worden behandeld tijdens de indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  10. Het onderwerp heeft enige amputatie gehad in de ipsilaterale extremiteit dan de teen of voorvoet, of het onderwerp heeft een grote amputatie gehad voor de contralaterale extremiteit <1 jaar vóór de indexprocedure en loopt niet onafhankelijk.

  11. Uitgebreid weefselverlies dat alleen kan redden met complexe voetreconstructie of niet-traditionele trans-metatarsale amputaties.

    1. Osteomyelitis die zich proximaal uitstrekt tot de middenvoeten
    2. Gangreen met de plantaire huid van de voorvoet, middenvoet of hiel
    3. Diepe zweer of grote ondiepe zweer (> 3 cm) waarbij de plantaire huid van de F -voorvoet, middenvoet of hiel betrokken is
    4. Hielzweer met volledige dikte
    5. Elke wond met calcaneale botbetrokkenheid
    6. Wonden die flap dekking of complex wondbeheer vereisen voor groot zacht weefseldefect
    7. Volle dikte wonden op het dorsum van de voet met blootgestelde pees of bot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravasculaire echografie - geleide strategie
Percutane revascularisatie zal worden uitgevoerd met behulp van intravasculaire echografie.
Procedure: Ivus-geleide strategie
Percutane revascularisatie zal worden uitgevoerd met behulp van intravasculaire echografie. De operators zullen instructies volgen om slagaders te wijzigen die door calcium worden gehard en IVU's gebruiken om de apparatuur (ballon en stents) te optimaliseren die worden gebruikt om de slagader te deblokkeren.
Geen tussenkomst: Angiografie - geleide strategie
Een standaard van zorg percutane revascularisatie zal worden uitgevoerd zonder intravasculaire echografie te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-first optreden van mannelijk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste niet-geplande bovenstaande amputatie van de indexledel, klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie of binaire laesie binaire restenose, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Gedefinieerd als ongeplande bovenste amputatie van de index ledematen of klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie, of binaire restenose van doel-lesie, gedefinieerd als> 50% stenose op beeldvorming tijdens de follow-up.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste niet-geplande bovenstaande amputatie van de indexledel, klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie of binaire laesie binaire restenose, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samenstelling van mortaliteit door alle oorzaken, mannelijke of doel-lesie binaire restenose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, mannelijke of doelwit laesie binaire restenose, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, mannelijke of doelwit laesie binaire restenose, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
MANNELIJK
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Ongeplande bovengenoemde amputatie van de index ledemaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Doel laesie binaire restenose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Ongeplande kleine amputatie van de index ledemaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Tijdsspanne: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Tijdsspanne: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Tijdsspanne: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5251

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren