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Depemokimab喘息のイメージングと気管支鏡検査の亜学習

2026年7月1日 更新者：GlaxoSmithKline

Imagine Study：フェーズ3Bオープンラベル、喘息の気道構造と機能に及ぼす影響を評価するための単一の腕研究で

喘息は、炎症のために狭くなって腫れた気道によって特徴付けられた慢性的な状態です。 この研究の目的は、モノクローナル抗体であるdepemokimabが、好酸球性表現型を特徴とする2型炎症を伴う喘息参加者の肺の構造と機能にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salman Muddassir
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Frank Hull
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5103
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dinesh Saralaya
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • David Jackson
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salman Siddiqui
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hitasha Rupani
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Vancheri
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Bagnasco
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Cristiano Caruso
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrico Marco Heffler
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • George Philteos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Imran Satia
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hana Serajeddini
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Paraskevi Katsaounou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion、ギリシャ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Kostikas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Porpodis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena、スペイン、29631
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ismael Ali Garcia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Palma de Mallorca、スペイン、070120
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Luis Garcia
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dirk Skowasch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Claus Keller
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Raphael Le Mao
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Degano
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Berger
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • ベルギー
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muriel Lins
      • Namur、ベルギー、5101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jean-Benoît Martinot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510163
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruchong Chen
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Zhang
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jie Cao
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung、台湾、407
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pai-Chien Chou
  • 韓国
      • Jeonju、韓国、54907
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • So Ri Kim
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heung-Woo Park
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jung-Won Park
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byung Jae Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 国立心臓、肺、血液研究所のガイドライン（NHLBI、2020）またはジーナのガイドラインに従って（> =）以上の喘息の医師の診断を記録したものとともに、次のように：血液eosinophIlカウント> = 300細胞/マイクロリター（MCL/= 300細胞のマイクロリター）によって証明されたT2表現型スクリーニングの3か月以内に、スクリーニング時に記録された> = 25部（PPB）の> = 25部（PPB）の一酸化窒素（FENO）尺度を吐き出しました。
  • > =培地から高用量吸入コルチコステロイド（ICS）を使用しているにもかかわらず、スクリーニング前の12か月前に、全身コルチコステロイド（SCS;筋肉内[IM]、静脈内[IV]、または経口）による治療を必要とする2つの増悪（SCS;筋肉内[IM]、静脈内[IV]、または経口）を必要とする2つ
  • ASTHAコントロールアンケート5（ACQ-5）が（>）1.5がスクリーニング時に記録された1.5で示される制御されていない喘息
  • 前胞子形成装置が予測された80パーセント（<）80パーセント（％）未満（GLI 2012）より少ない（<）80パーセント（GLI 2012）を強制的に強制的に強制したように、持続的な気流閉塞
  • 培地または高用量のICSによる定期的な治療のための十分に文書化された要件（維持の有無にかかわらずスクリーニングの前12か月前の経口コルチコステロイド[OCS]）
  • 少なくとも3か月間、ICS以外に少なくとも1つの追加の喘息コントローラー薬を使用した現在の治療[たとえば、長時間作用型ベータ2アゴニスト[LABA]、長時間作用型ムスカリン拮抗薬[LAMA]、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、またはテオフィリン]
  • 男性の参加者：男性の参加者の追加要件はありません
  • 女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てられていない場合に参加する資格があり、次の条件の1つが適用されます。子どもの潜在能力（WONCBP）の女性、または出産可能性のある女性（WOCBP）の女性であり、非常に効果的な避妊法（故障率が1％未満）を使用しています。
  • WOCBPは、研究介入の最初の用量の24時間前に24時間以内に、非常に高感度の妊娠検査（尿または血清）が必要です。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、

  • 気管支鏡検査サブ研究のインフォームドコンセントに署名する生検サブ研究参加者の場合、次の追加の適格性基準が適用されます。

    • スクリーニング時にメンテナンスOCS（経口コルチコステロイド）を使用していない参加者。
    • ポスト気管支拡張薬FEV1> = 50％が予測された参加者
    • 出血や凝固のリスクが既に増加していない参加者は、以下を含む、簡単な出血、あざ、または既知の出血性発光の歴史はありません。現在の抗凝固剤および抗血小板療法はありません。計画された手順から2週間以内にアセチルサリチル酸の使用はありません。通常のスクリーニング血小板数
    • 調査員の意見では、気管支内生検で気管支鏡検査に具体的な禁忌を伴わない参加者
    • 局所麻酔または全身麻酔薬に対するアレルギー反応の既往は、実行される手順に関連するいずれでも

除外基準：

  • 喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺状態の存在。 これには、現在の感染症、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギル症、または肺がんの病歴が含まれます（ただし、これらに限定されません）。 肺気腫または慢性気管支炎の現在の診断（喘息以外の慢性閉塞性肺疾患[COPD]）の参加者は除外されます
  • ポリアギン炎（以前はチャーグ・ストラス症候群として知られているEGPA）または好酸酸酸塩性食痛症など、好酸球性肉芽腫症などの高好酸球症候群などの好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の参加者
  • スクリーニング前に4週間以内に悪化した参加者
  • 治療され、解決されたことが証明されていない限り、スクリーニングの6か月以内に既存の既存の寄生虫の侵入を持つ参加者
  • 既知の免疫不全（例： 喘息の治療として採用されたコルチコステロイド（CSS）の使用によって説明されたもの以外のヒト免疫不全ウイルスHIV）
  • スクリーニングの12か月未満の寛解における現在の悪性腫瘍または寛解の過去の歴史
  • 標準的な治療で制御されていない他のシステム異常を知っている、既存の、臨床的に有意な心臓、内分泌、自己免疫、代謝、神経学、精神科、腎臓、胃腸、血液学的、またはその他のシステムを知っている参加者
  • 血管炎の現在の診断を受けた参加者
  • スクリーニングの12か月以内にメポリズマブ、レストリズマブ、またはベンラリズマブを受けた参加者、または抗IL-5/5R療法で以前に記録された障害を持っている参加者
  • スクリーニングの12か月前にオマリズマブ（Xolair）、Dupilumab（Dupixent）またはTezepelumab（Tezspire）を受けた参加者
  • スクリーニングの前に、薬物の半分の半減期内にモノクローナル抗体（MAB）を受けた参加者。 コロナウイルス疾患2019（Covid-19）の認可された治療は許可されています
  • 過去30日以内に治療薬で治療を受けた参加者または、研究介入の最初の用量の前に、薬のいずれか長いいずれの場合でも5つの末端位相半減期（これには、販売された製品の治験定式化も含まれます）
  • 以前に喘息の生物学的治療を用いた臨床研究に参加したことがあります（たとえば、オマリズマブ、メポリズマブ、デュピルマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、その他のmab（テゼペルマブを含む）またはdepemokimab、および研究介入（プラセボを含む）を最初の投与量の介入の12か月以内に研究介入（プラセボを含む）を受けました。
  • 研究介入の最初の用量の2年以内に、アルコールの誤用または薬物乱用の歴史（または疑わしい歴史）
  • 喫煙履歴を持つ現在の喫煙者または元喫煙者> = 20パック年（パック年数= [1日あたりのタバコ数/20] x x xおよびvapers
  • mAbまたは生物学的またはdepemokimabのいずれかに対するアレルギー/不耐性を持つ参加者
  • 妊娠または母乳育児の参加者
  • コントローラーの薬への順守の欠如の証拠や医師の推奨に従う能力を知っている参加者
  • 職業的イオン化放射線曝露を患っている参加者は、線量計で記録されているように、3年間で10ミリシューバート（MSV）を超えています。研究イメージング研究からのイオン化放射線の上昇にさらされています。たとえば、過去3年間に1回の陽電子放出断層撮影スキャンを使用した研究研究への参加、および過去3年間の以下の解剖学的領域での2つ以上のコンピューター断層撮影（CT）スキャンを使用した研究研究への参加：胸部、腹部、心臓、または脊椎
  • 心臓ペースメーカーの存在、除細動器、金属補綴ハートバルブ、金属発射体または金属兵器の断片（弾丸、rap散弾、散弾銃ショット）または金属肩の抱擁を含む胸部CTの定量化を妨げる可能性のある金属物体の存在
  • 調査員によって判断されたように、スクリーニング時の血液学的、生化学的、または尿検査画面における臨床的に有意な異常の証拠（0）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Depemokimab
2型炎症を伴う喘息の参加者は、depemokimabを受け取ります。
生物学的：Depemokimab
Depemokimabが管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の総肺容量（TLC）で測定された総粘液プラグ量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
26週目にTLCで測定された粘液プラグ容積総量のベースラインからの平均変化が評価されます。
ベースラインから26週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にTLCで測定された気道壁の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週まで
52週目にTLCで測定された気道壁の厚さのベースラインからの平均変化が評価されます。
ベースラインから52週まで
26週目にTLCで測定された気道壁の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
26週目にTLCで測定された気道壁の厚さのベースラインからの平均変化が評価されます。
ベースラインから26週目まで
52週目にTLCで測定された総粘液プラグボリュームのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週まで
52週目にTLCで測定された粘液プラグ容積総量のベースラインからの平均変化が評価されます。
ベースラインから52週まで
粘液セグメントスコアの26週目のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
粘液セグメントスコアの26週目のベースラインからの平均変化が評価されます。 気道はセグメントに分割され、各セグメントには粘液の存在と重症度に応じてスコアが与えられます。 セグメントは個別にスコアリングされ、これらのスコアが合計されて合計粘液スコアが得られます。 （0〜4の粘液セグメントスコアは、粘液産生のレベルが低く、粘液セグメントスコアが5の粘液産生のレベルが高いことを示します。）
ベースラインから26週目まで
粘液セグメントスコアの52週目のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週まで
粘液セグメントスコアの52週目のベースラインからの平均変化が評価されます。 気道はセグメントに分割され、各セグメントには粘液の存在と重症度に応じてスコアが与えられます。 セグメントは個別にスコアリングされ、これらのスコアが合計されて合計粘液スコアが得られます。 （0〜4の間の粘液セグメントスコアは、粘液産生のレベルが低いことを示し、粘液セグメントスコア5は粘液産生のレベルが高いことを示します。）
ベースラインから52週まで
26週目の1秒（BD FEV1）で気管支拡張後のベースラインからの平均変化は、有効期限を強制しました（BD FEV1）
時間枠：ベースラインから26週目まで
26週目のBD FEV1以降のベースラインからの平均変化が評価されます。
ベースラインから26週目まで
52週目のBD FEV1以前およびBD後のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週まで
52週目の前後のFEV1のベースラインからの平均変化が評価されます。
ベースラインから52週まで
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：65週目まで（研究終了）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
65週目まで（研究終了）
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：65週目まで（研究終了）
死亡、生命脅迫、生命脅迫、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする厄介な医療の発生は、持続的または重大な障害/無能力、先天性異常/先天性欠損、薬物誘発性の怪我の可能性、または生命または科学的判断に応じて、死亡または科学的判断に応じて医療または科学的判断に応じて、他の状況を引き起こしますが、死亡または入院を予防する可能性があります。結果はSAEに分類されました。 少なくとも1つのSAEまたは非SAEを持っている参加者の数が提示されます。
65週目まで（研究終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月19日

一次修了 (推定)

2028年1月5日

研究の完了 (推定)

2028年2月11日

試験登録日

最初に提出

2025年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月16日

最初の投稿 (実際)

2025年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223529
  • 2024-519976-19 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して適格な研究の匿名化された個々の患者レベルデータ（IPD）および関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。 GSKのデータ共有基準の詳細は、https：//www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症または資産を備えた製品の研究のプライマリ、主要な二次、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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