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Imagerie d'asthme Depemokimab et sous-étude de bronchoscopie

1 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

L'étude Imagine: une étude de phase 3B ouverte, étude à bras unique pour évaluer l'effet du dépemokimab sur la structure et la fonction des voies respiratoires dans l'asthme avec une inflammation de type 2 caractérisée par un phénotype éosinophile en utilisant une TDM quantitative à haute résolution et un échantillonnage bronchoscopique des voies aériennes dans une sous-étude

L'asthme est une affection chronique marquée par des voies respiratoires rétrécies et gonflées en raison de l'inflammation conduisant à des symptômes récurrents qui peuvent varier et aggraver imprévisiblement. \ Xa0the L'objectif de cette étude est d'évaluer comment le dépemokimab, un anticorps monoclonal, affecte la structure et la fonction des poumons chez les participants asthmatiques avec une inflammation de type 2, caractérisé par un phénotype éosinophile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
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          • Dirk Skowasch
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      • Frankfurt, Allemagne, 60389
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          • Claus Keller
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      • Mechelen, Belgique, 2800
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          • Muriel Lins
      • Namur, Belgique, 5101
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          • Jean-Benoît Martinot
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  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
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          • George Philteos
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      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
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          • Imran Satia
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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          • Hana Serajeddini
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510163
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          • Ruchong Chen
      • Shanghai, Chine, 200080
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          • Min Zhang
      • Tianjin, Chine, 300052
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          • Jie Cao
  • Corée du Sud
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
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          • So Ri Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
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          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
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          • Jung-Won Park
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      • Seoul, Corée du Sud, 06351
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          • Byung Jae Lee
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
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          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Espagne, 29631
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          • Gustavo de Luiz Martínez
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      • Madrid, Espagne, 28031
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          • Ismael Ali Garcia
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      • Palma de Mallorca, Espagne, 070120
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          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Espagne, 39008
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          • Juan Luis Garcia
  • France
      • Brest, France, 29200
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          • Raphael Le Mao
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      • Créteil, France, 94010
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          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, France, 38700
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          • Bruno Degano
      • Pessac, France, 33604
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          • Patrick Berger
      • Reims, France, 51092
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        • Chercheur principal:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
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          • Paraskevi Katsaounou
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      • Athens, Grèce, 115 21
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          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Grèce
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          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Grèce, 45500
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        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Kostikas
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      • Thessaloniki, Grèce
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          • Konstantinos Porpodis
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  • Italie
      • Catania, Italie
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          • Carlo Vancheri
      • Genova, Italie, 16132
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          • Diego Bagnasco
      • Roma, Italie, 00168
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          • Cristiano Caruso
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      • Rozzano, Italie, 20089
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        • Chercheur principal:
          • Enrico Marco Heffler
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
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          • Dinesh Saralaya
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      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
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        • Chercheur principal:
          • David Jackson
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      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
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          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
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          • Hitasha Rupani
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  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
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          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taïwan, 407
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          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taïwan, 100
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        • Chercheur principal:
          • Pai-Chien Chou
  • États-Unis
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
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          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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          • Frank Hull
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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        • Chercheur principal:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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        • Chercheur principal:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
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        • Chercheur principal:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
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          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
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        • Chercheur principal:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-5103
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          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Complété
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de médecin documenté de l'asthme pour plus ou égal à (> =) 2 ans selon les directives nationales du cœur, du poumon et du sang et des directives de l'Institut sanguin (NHLBI, 2020) ou de GINA ainsi que ce qui suit: un phénotype T2 comme en témoigne un dénombrement des éosinophiles de sang Dans les 3 mois précédant le dépistage et l'expiration de l'oxyde nitrique (FENO), une mesure de> = 25 parties par milliard (PPB) enregistrée au dépistage;
  • > = 2 exacerbations nécessitant un traitement avec du corticostéroïde systémique (SCS; intramusculaire [IM], intraveineux [IV] ou oral), au cours des 12 mois précédant le dépistage, malgré l'utilisation de corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée (CI)
  • L'asthme incontrôlé indiqué par le questionnaire Astha Control-5 (ACQ-5) supérieur à (>) 1,5 enregistré à la dépistage
  • Obstruction persistante du flux d'air comme indiqué par le volume d'expiration forcé de pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) inférieur à (<) 80 pourcentage (%) prévu (GLI 2012) et enregistré au dépistage
  • Une exigence bien documentée pour un traitement régulier avec des CI à dose moyenne ou élevée (dans les 12 mois précédant le dépistage avec ou sans corticostéroïdes oraux de maintenance [OCS])
  • Traitement actuel avec au moins un médicament supplémentaire du contrôleur d'asthme, outre les CI, pendant au moins 3 mois [par exemple, les agonistes bêta 2 à action longue [LABA], les antagonistes muscariniques à action prolongée [LAMA], l'antagoniste des récepteurs leucotriènes (LTRA) ou la théophylline]
  • Participants masculins: aucune exigence supplémentaire pour les participants masculins
  • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: is a woman of non-childbearing potential (WONCBP) or is a woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency,
  • Un WOCBP doit passer un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme requis par les réglementations locales) dans les 24 heures avant la première dose d'intervention d'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit,

  • Pour les participants à l'étude de la biopsie qui signent le consentement éclairé pour la sous-étude de bronchoscopie, les critères d'éligibilité supplémentaires suivants s'appliquent:

    • Les participants ne sont pas sur les OC de maintenance (corticostéroïdes oraux) au moment du dépistage.
    • Les participants atteints de bronchodilator FEV1> = 50% prévu
    • Les participants sans risque accru connu de saignement ou de coagulation des anomalies, notamment: aucun antécédent de saignement facile, d'ecchymoses ou de diathèse de saignement connue; Pas de thérapie anticoagulante et antiplaquettaire actuelle; Aucune acide acétylsalicylique utilise dans les 2 semaines suivant la procédure prévue; Nombre de plaquettes de dépistage normal
    • Participants sans contre-indication spécifique à la bronchoscopie avec biopsie endobronchique de l'avis de l'enquêteur
    • Aucune histoire de réaction allergique à l'anesthésie locale ou à l'agent anesthésique général, selon la signification de la procédure réalisée

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une condition pulmonaire préexistante connue et cliniquement importante autre que l'asthme. Cela comprend (mais sans s'y limiter) l'infection actuelle, la bronchectasie, la fibrose pulmonaire, l'aspergillose bronchopulmonaire ou des antécédents de cancer du poumon. Les participants ayant des diagnostics actuels d'emphysème ou de bronchite chronique (maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] autre que l'asthme) sont exclues
  • Participants souffrant d'autres conditions susceptibles de conduire à des éosinophiles élevés tels que des syndromes hyper éosinophiles, notamment (mais sans s'y limiter) une granulomatose éosinophile avec une polyangiite (EGPA, anciennement connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss) ou d'éosinophile
  • Participants qui ont développé une exacerbation dans les 4 semaines avant le dépistage
  • Les participants ayant une infestation parasite connue et préexistante dans les 6 mois précédant le dépistage, sauf si c'est traité et mis en évidence
  • Une immunodéficience connue (par ex. Virus d'immunodéficience humaine VIH), autre que celle expliquée par l'utilisation de corticostéroïdes (CSS) pris comme thérapie pour l'asthme
  • Une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission pendant moins de 12 mois avant le dépistage
  • Les participants qui ont connu, préexistant, cliniquement significatif, endocrinien, auto-immune, métabolique, neurologique, psychiatrique, rénal, gastro-intestinal, hépatique, hématologique ou toute autre anomalie du système qui ne sont pas contrôlées avec un traitement standard
  • Participants avec diagnostic actuel de vascularite
  • Les participants qui ont reçu le mépolizumab, le reslizumab ou le benralizumab dans les 12 mois précédant le dépistage ou qui ont un échec documenté précédent avec une thérapie anti-IL-5 / 5R
  • Les participants qui ont reçu l'omalizumab (Xolair), le Dupilumab (Dupixent) ou Tezepelumab (Tezspire) dans les 12 mois précédant la projection
  • Les participants qui ont reçu un anticorps monoclonal (MAB) dans les 5 demi-vies du médicament avant le dépistage. Les traitements autorisés pour la maladie du coronavirus-2019 (Covid-19) sont autorisés
  • Les participants qui ont reçu un traitement avec un médicament étudiant au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies de phase terminale du médicament selon les plus longues, avant la première intervention de dose d'étude (cela comprend également des formulations d'enquête de produits commercialisés)
  • J'ai précédemment participé à toute étude clinique avec des traitements biologiques pour l'asthme (par exemple, l'omalizumab, le mépolizumab, le dunilumab, le reslizumab, le benralizumab, d'autres mAb (y compris le tezepelumab) ou le dépemokim et l'intervention d'étude ont été
  • Une histoire (ou des antécédents suspects) d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première intervention de dose d'étude
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec une histoire de tabagisme> = 20 années de pack (nombre d'années de pack = [nombre de cigarettes par jour / 20] x Nombre d'années fumées) et des vapoteurs
  • Participants allergiques / intolérance à un mAb ou biologique ou l'un des excipients de Depemokimab
  • Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Les participants qui ont connu des preuves de manque d'adhésion aux médicaments du contrôleur et / ou la capacité de suivre les recommandations du médecin
  • Les participants qui ont une exposition aux rayons ionisants professionnels dépassant 10 millisievert (MSV) sur 3 ans, comme documenté avec un dosimètre; ont été exposés à des radiations ionisantes élevées à partir d'études d'imagerie de recherche, par exemple, la participation à une étude de recherche avec une seule tomode d'émission de positron au cours des 3 dernières années, et la participation à une étude de recherche avec 2 tomodensitométrie ou plus
  • Présence d'objets métalliques qui peuvent interférer avec la quantification de la tomodensitométrie thoracique, y compris la présence d'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, une valve cardiaque prothétique métallique, un fragment d'armes en métal ou des armes métalliques (balle, éclats d'obus, tir de fusil de chasse) ou prothèse d'épaule métallique
  • Preuve d'une anomalie cliniquement significative dans l'écran hématologique, biochimique ou d'analyse d'urine lors du dépistage (visite 0), à juger par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Depemokimab
Les participants souffrant d'asthme avec une inflammation de type 2 recevront du dépemokimab.
Biologique: Depemokimab
Depemokimab sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la référence dans le volume total du bouchon de mucus mesuré à la capacité pulmonaire totale (TLC) à la semaine 26
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement moyen par rapport à la référence dans le volume total du bouchon de mucus mesuré à TLC à la semaine 26 sera évalué.
De la ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à l'épaisseur de paroi des voies respiratoires mesurée à TLC à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le changement moyen par rapport à l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires mesurés à la CCM à la semaine 52 sera évalué.
De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen par rapport à l'épaisseur de paroi des voies respiratoires mesurée à TLC à la semaine 26
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement moyen par rapport à l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires mesurés à la CCM à la semaine 26 sera évalué.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement moyen par rapport à la référence dans le volume total du bouchon de mucus mesuré à TLC à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le changement moyen par rapport à la référence dans le volume total du bouchon de mucus mesuré à TLC à la semaine 52 sera évalué.
De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la référence à la semaine 26 pour le score du segment du mucus
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement moyen par rapport à la référence à la semaine 26 pour le score du segment du mucus sera évalué. Les voies respiratoires sont divisées en segments et chaque segment reçoit un score en fonction de la présence et de la gravité du mucus. Les segments sont notés individuellement, puis ces scores sont additionnés pour donner un score de mucus total. (Un score de segment de mucus entre 0 et 4 indique de faibles niveaux de production de mucus et un score de segment de mucus de 5 indique des niveaux plus élevés de production de mucus.)
De la ligne de base à la semaine 26
Changement moyen par rapport à la référence à la semaine 52 pour le score du segment du mucus
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le changement moyen par rapport à la référence à la semaine 52 pour le score du segment du mucus sera évalué. Les voies respiratoires sont divisées en segments et chaque segment reçoit un score en fonction de la présence et de la gravité du mucus. Les segments sont notés individuellement, puis ces scores sont additionnés pour donner un score de mucus total. (Un score de segment de mucus entre 0 et 4 indique de faibles niveaux de production de mucus et un score de segment de mucus de 5 indique des niveaux plus élevés de production de mucus.)
De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la base de la ligne de base dans le volume d'expiration forcé d'expiration pré et post-et post
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement moyen par rapport à la base de la ligne de base dans le FEV1 pré et post-BD à la semaine 26 sera évalué.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement moyen par rapport à la référence dans le FEV1 pré et post-BD à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le changement moyen par rapport à la référence dans le FEV1 pré et post-BD à la semaine 52 sera évalué.
De la ligne de base à la semaine 52
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à la semaine 65 (fin d'étude)
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à la semaine 65 (fin d'étude)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 65 (fin d'étude)
Toute occurrence médicale fâcheuse entraînant le décès, la mèche de la vie nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, une éventuelle blessure hépatique induite par la drogue ou toute autre situation, selon un jugement médical ou scientifique, qui peut ne pas avoir besoin de procédure de vie ou de la mort ou à être hospitalisée, mais une prévention de la maîtrise de la vie ou de la prévention de la maîtrise de la vie ou de la mise en œuvre de la maîtrise ou de la mise en œuvre de la maîtrise ou de la maîtrise de la maîtrise ou de la prévention de la mise en œuvre ou de la cas Les résultats sérieux ont été classés comme SAE. Le nombre de participants qui avaient au moins un SAE ou un non-SAE sont présentés.
Jusqu'à la semaine 65 (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Première publication (Réel)

18 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients (IPD) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK peuvent être trouvés sur: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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