Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demokimab-astmakuvaus ja bronkoskopian ala-opiskelu

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Imagine-tutkimus: Vaiheen 3B avoin tarra, yksivarsitutkimus, jolla arvioidaan Defemokimabin vaikutusta hengitysteiden rakenteeseen ja toimintaan astmassa tyypin 2 tulehduksella, jolle on ominaista eosinofiilinen fenotyyppi, jossa käytetään kvantitatiivista korkearesoluutioista CT- ja bronkoskooppista hengitysteiden näytteenottoa alatutkimuksessa

Astma on krooninen tila, jota leimaa kapenevat ja turvonneet hengitysteillä, jotka johtuvat tulehduksesta, joka johtaa toistuviin oireisiin, jotka voivat vaihdella ja pahentua ennakoimattomasti. \ Xa0The Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka monoklonaalinen vasta -aine DePemokimab vaikuttaa keuhkojen rakenteeseen ja toimintaan astmaattisissa osallistujissa tyypin 2 tulehduksella, jolle on ominaista eosinofiilinen fenotyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muriel Lins
      • Namur, Belgia, 5101
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Espanja, 29631
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ismael Ali Garcia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palma de Mallorca, Espanja, 070120
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Luis Garcia
  • Etelä -Korea
      • Jeonju, Etelä -Korea, 54907
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jung-Won Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung Jae Lee
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Cristiano Caruso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrico Marco Heffler
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • George Philteos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hana Serajeddini
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510163
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Zhang
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jie Cao
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Kreikka
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Kostikas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Porpodis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Raphael Le Mao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Berger
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dirk Skowasch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Claus Keller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pai-Chien Chou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dinesh Saralaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • David Jackson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hitasha Rupani
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Frank Hull
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Valmis
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu lääkärin diagnoosi astman diagnoosi suuremmalle tai yhtä suuri kuin (> =) 2 vuotta kansallisen sydämen, keuhkojen ja veren instituutin ohjeiden (NHLBI, 2020) tai GINA -ohjeiden mukaisesti seuraavia: T2 -fenotyyppi, jonka todistaa veren eosinofiilien lukumäärä> = 300 solu/mikrolitraa (MCL). Solut/MCL 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja uloshengitettyä typpioksidia (FENO), joka on> = 25 osaa miljardia (PPB), joka on tallennettu seulonnassa;
  • > = 2 pahenemista, jotka vaativat hoitoa systeemisellä kortikosteroidilla (SCS; lihaksensisäinen [IM], laskimonsisäinen [IV] tai suun kautta) 12 kuukautta ennen seulontaa, huolimatta keskipitkän tai suuren annoksen hengitettyjen kortikosteroidien (ICS) käytöstä huolimatta (ICS) käytöstä huolimatta (ICS).
  • Hallitsematon astma, jonka ASTHA-kontrollikysely-5 (ACQ-5) osoittaa suurempi kuin (>) 1.5, tallennettu seulonnassa
  • Pysyvä ilmavirran tukkeuma, kuten esi-bronkodilataattori on osoittanut, pakotettiin voimassaolomäärän 1 sekunnissa (FEV1) vähemmän kuin (<) 80 prosenttia (%) ennustetussa (GLI 2012) ja tallennettu seulonnassa
  • Hyvin dokumentoitu vaatimus säännöllisestä hoidosta keskipitkällä tai suurella annoksella (12 kuukautta ennen seulontaa oraalisten kortikosteroidien kanssa tai ilman sitä tai ilman sitä [OCS])
  • Nykyinen hoito vähintään yhdellä ylimääräisellä astmaohjaimen lääkityksellä, ICS: n lisäksi, vähintään 3 kuukauden ajan [esimerkiksi pitkävaikutteiset beeta 2 agonistit [LABA], pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit [lama], leukotrieenireseptoriantagonisti (LTRA) tai teophylline]
  • Miesten osallistujat: Ei lisävaatimuksia miesten osallistujille
  • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: is a woman of non-childbearing potential (WONCBP) or is a woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency,
  • WOCBP: llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten asetusten edellyttämällä tavalla) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen,

  • Biopsian alatutkimuksen osallistujille, jotka allekirjoittavat bronkoskopian alatutkimuksen tietoisen suostumuksen, sovelletaan seuraavia ylimääräisiä kelpoisuuskriteerejä:

    • Osallistujat eivät ole ylläpito -OCS: ssä (suun kautta annettavat kortikosteroidit) seulontahetkellä.
    • Osallistujat, joilla on bronkodilataattori FEV1> = 50% ennustettiin
    • Osallistujat, joilla ei ole tunnettua lisääntynyttä verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden riskiä, ​​mukaan lukien: ei ollut helppoa verenvuotoa, mustelmia tai tunnettuja verenvuotoa; Ei nykyistä antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa; Ei asetyylisalisyylihapon käyttöä 2 viikon kuluessa suunnitellusta menettelystä; Normaali seulonta verihiutaleiden lukumäärä
    • Osallistujat, joilla ei ole erityistä vasta -aiheita bronkoskopiaan endobronkiaalisen biopsian kanssa tutkijan mielestä
    • Ei historiaa allergisesta reaktiosta paikallispuudutukseen tai yleiseen nukutusaineeseen, sen mukaan, kumpi on merkityksellinen suoritettavalle menettelylle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetun olemassa olevan, kliinisesti tärkeän keuhkotilan kuin astman kuin astman läsnäolo. Tähän sisältyy (mutta ei rajoittuen) nykyinen infektio, keuhkoputken fibroosi, keuhkofibroosi, keuhkoputkirmonaarinen aspergilloosi tai keuhkosyövän historia. Osallistujat, joilla on nykyinen emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] muu kuin astma), jätetään pois
  • Osallistujat, joilla on muita tiloja, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hyper eosinofiilisiin oireyhtymiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) eosinofiilinen granulomatoosi (EGPA, aiemmin tunnetaan nimellä Churg-Strauss -oireyhtymä) tai eosinofiilinen esophagitis) kanssa tai eosinofiilinen esophagiitti
  • Osallistujat, jotka kehittivät pahenemista 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on tunnettu, olemassa oleva lois-tartunta 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ellei niitä käsitellä ja todistetaan olevan ratkaistu
  • Tunnettu immuunikato (esim. Ihmisen immuunikatovirus HIV), lukuun ottamatta sitä, että astman terapiana otetun kortikosteroidien (CSS) avulla selitetään
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai aikaisempi syöpähistoria remissiossa alle 12 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat tunteneet, olemassa olevat, kliinisesti merkittävät sydämen, endokriiniset, autoimmuuniset, metaboliset, neurologiset, psykiatriset, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologiset tai muut järjestelmän poikkeavuudet, jotka ovat hallitsemattomia tavanomaisella hoidolla
  • Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliitin diagnoosi
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mepolisumabia, reslitsumabia tai benralitsumabia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai joilla on aikaisempi dokumentoitu epäonnistuminen anti-IL-5/5R-hoidolla
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet Omalitsumabia (Xolair), dupilumabia (dupixent) tai Tezepelumabia (Tezspire) 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen (MAB) 5: n lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa. Valtuutetut hoidot koronavirus-taudista-2019 (COVID-19) ovat sallittuja
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkintalääkkeellä viimeisen 30 päivän tai viiden terminaalivaiheen puoliintumisajan aikana, mikä on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta (tämä sisältää myös markkinoitujen tuotteiden tutkintaformulaatioita)
  • Aikaisemmin osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa oli biologisia hoitoja astman suhteen (esimerkiksi omalitsumabi, mepolisumabit, dupilumabit, reslitsumabit, benralitsumabit, muut MAb: t (mukaan lukien Tezepelumab) tai Defokimab ja saivat opinto -interventiota (mukaan lukien lumelääke), ennen ensimmäistä opinto -interventiota koskevaa annosta
  • Alkoholin väärinkäytön tai päihteiden väärinkäytön historia (tai epäilty historia) 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä opinto -interventioa koskevaa annosta
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria> = 20 pakkausvuosia (pakkausvuosien lukumäärä = [savukkeiden lukumäärä päivässä/20] x savustettujen vuosien lukumäärä) ja vapers
  • Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi mAb: hen tai biologiseen tai minkä tahansa Defemokimabin apuaineen
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, jotka ovat tunteneet todisteita valvonnan lääkkeiden noudattamatta jättämisestä ja/tai kyvystä noudattaa lääkärin suosituksia
  • Osallistujat, joilla on ammatillinen ionisoiva säteilyaltistuminen, ylittää 10 Millisievert (MSV) 3 vuoden aikana, kuten annosmittari on dokumentoitu; ovat olleet alttiina kohonneelle ionisoivalle säteilylle tutkimuksen kuvantamistutkimuksista, esimerkiksi osallistuminen tutkimukseen, jossa on yksi positroniemissiotomografia skannaus viimeisen kolmen vuoden aikana, ja osallistuminen tutkimukseen, jossa on 2 tai useampaa tietokonetomografista (CT) skannausta viimeisen 3 vuoden aikana seuraavilla anatomisilla alueilla: rinta-, abdomen, sydän- tai selkäranka
  • Metalliobjektien läsnäolo, jotka voivat häiritä rintakehän CT -kvantifiointia, mukaan lukien sydämen sydämentahdistimen, defibrillaattorin, metalliproteesisen sydämen venttiilin, metalli -ammuksen tai metalli -aseen fragmentin (luoti, shrapnel, ampuma -aseen laukaus) tai metallihartioproteesin läsnäolo
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista hematologisessa, biokemiallisessa tai virtsa -analyysin näytössä seulonnassa (vierailu 0), kuten tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pykälä
Osallistujat, joilla on astma tyypin 2 tulehduksella, saavat Defemokimabin.
Biologinen: Pykälä
DeMokimabia annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko liman tulpan tilavuudessa, mitattuna keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko limatulpan tilavuuteen, joka mitataan TLC: llä viikolla 26, arvioidaan.
Lähtötasosta viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitysteiden seinämän paksuudessa mitattuna TLC: ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitysteiden seinämän paksuudessa, joka mitataan TLC: llä viikolla 52, arvioidaan.
Lähtötasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitysteiden seinämän paksuudessa mitattuna TLC: ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitysteiden seinämän paksuudessa, joka mitataan TLC: llä viikolla 26, arvioidaan.
Lähtötasosta viikkoon 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta LICUS -tulpan tilavuudessa, mitattuna TLC: ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko limatulpan tilavuuteen, joka mitataan TLC: llä viikolla 52, arvioidaan.
Lähtötasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26 lis -segmentin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26 liman segmentin pistemäärä arvioidaan. Hengitystiet on jaettu segmentteihin ja jokaiselle segmentille annetaan pisteet riippuen liman läsnäolosta ja vakavuudesta. Segmentit pisteytetään erikseen ja sitten nämä pisteet summataan, jotta saadaan kokonais limakalvo. (LICUS -segmenttipistemäärä välillä 0 - 4 osoittaa alhaisen limantuotannon tasot ja liman segmentin pistemäärä 5 osoittaa korkeampaa limantuotannon tasoa.)
Lähtötasosta viikkoon 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 liman segmentin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 liman segmentin pisteet arvioidaan. Hengitystiet on jaettu segmentteihin ja jokaiselle segmentille annetaan pisteet riippuen liman läsnäolosta ja vakavuudesta. Segmentit pisteytetään erikseen ja sitten nämä pisteet summataan, jotta saadaan kokonais limakalvo. (LICUS -segmenttipistemäärä välillä 0 - 4 osoittaa alhaisen limantuotannon tasot ja liman segmentin pistemäärä 5 osoittaa korkeampaa limantuotannon tasoa.)
Lähtötasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pre- ja postbronkodilataattoriin pakotti vanhenemismäärän 1 sekunnissa (BD FEV1) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pre- ja post-bd FEV1: ssä viikolla 26 arvioidaan.
Lähtötasosta viikkoon 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pre- ja post-bd FEV1: ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Pre- ja Post-BD FEV1: ssä viikolla 52 arvioidaan.
Lähtötasosta viikkoon 52
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 65 (tutkimuksen loppu)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Jopa viikko 65 (tutkimuksen loppu)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 65 (tutkimuksen loppu)
Mahdollinen kuolemaan aiheuttavat lääketieteelliset tapahtumat, hengenvaaralliset, vaativat sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, tuloksena jatkuvaa tai merkittävää työkyvyttömyyttä/kyvyttömyyttä, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita, mahdollisia lääkkeiden aiheuttamia maksavaurioita tai mitä tahansa muuta tilannetta lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan, joka ei välttämättä ole hengenvaarallinen tai sairaalahoidon aiheuttaminen, mutta joka voi estää vakavaa tai sairaalahoidosta, mutta joka voi estää kuoleman tai sairaalahoidon tai sairaalahoidon estämisen, mutta se on estänyt vakavaa tai sairaalahoitoa koskevaa tai sairaalahoitoa, mutta se ei voi estää kuolemaa tai sairaalahoitoa. luokiteltiin SAE: ksi. Osallistujien lukumäärä, joilla oli ainakin yksi SAE tai ei-sae, esitetään.
Jopa viikko 65 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin tukikelpoisten tutkimusten kautta tiedon jakamisportaalin kautta. Tiedot GSK: n tietojen jakamiskriteereistä löytyvät osoitteesta: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa