Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depemokimab astmatické zobrazování a bronchoskopická dílčí studie

1. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie Imagine: Otevřená označení fáze 3B, studie s jedním ramenem pro posouzení účinku depemokimabu na strukturu a funkci dýchacích cest u astmatu se zánětem typu 2 charakterizovaný eosinofilním fenotypem využívajícím kvantitativní CT s vysokým rozlišením CT a bronchoskopický vzorkování dýchacích cest a vzorkování dýchacích cest dýchacích cest

Astma je chronický stav označený zúženými a oteklými dýchacími cesty v důsledku zánětu vedoucí k opakujícím se příznakům, které se mohou lišit a zhoršit nepředvídatelně. \ Xa0the Účelem této studie je posoudit, jak depemokimab, monoklonální protilátka, ovlivňuje strukturu a funkci plic u astmatických účastníků se zánětem typu 2, charakterizované eozinofilním fenotypem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muriel Lins
      • Namur, Belgie, 5101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael Le Mao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Berger
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiano Caruso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Marco Heffler
  • Jižní Korea
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-Won Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung Jae Lee
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Philteos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana Serajeddini
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Skowasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claus Keller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Saralaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jackson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hitasha Rupani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Hull
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pai-Chien Chou
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Zhang
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Cao
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Řecko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Kostikas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Porpodis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Španělsko, 29631
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ismael Ali Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 070120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Luis Garcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnostika astmatu lékaře po dobu větší nebo rovné (> =) 2 roky podle národních pokynů pro srdce, plic a krevní ústavy (NHLBI, 2020) nebo Gina pokyny spolu s následujícím: T2 fenotyp, o čemž svědčí počet krevních eosinofilů> = 300 buněk/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů/mikrolitářů> = = 300 buněk> = = = 300 buněk> = = = 300 buněk> = = = = 300 buněk> = = = 300 buněk> = = 300 buňka 3 měsíce před screeningem a vydechovaným oxidem dusnatým (Feno) měření> = 25 dílů na miliardu (PPB) zaznamenanou při screeningu;
  • > = 2 exacerbace vyžadující léčbu systémovým kortikosteroidem (SCS; intramuskulární [IM], intravenózní [IV] nebo ústní), ve 12 měsících před screeningem, navzdory použití středních až vysokých dávkových inhalovaných kortikosteroidů (IC)
  • Nekontrolované astma označené dotazníkem Astha Control-5 (ACQ-5) větší než (>) 1,5 zaznamenané při screeningu
  • Trvalá obstrukce proudění vzduchu, jak je uvedeno před bronchodilatářem nuceným objemem expirace za 1 sekundu (FEV1) méně než (<) 80 procent (%) předpovídaných (GLI 2012) a zaznamenána při screeningu
  • Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelné ošetření se střední nebo vysokou dávkovou IC (za 12 měsíců před screeningem s nebo bez údržby orálních kortikosteroidů [OC])
  • Současná léčba alespoň jedním dalším lékem astmatu kontroléru, kromě ICS, po dobu nejméně 3 měsíců [například dlouhodobě působící beta 2 agonisté [LABA], dlouhodobě působící muskarinové antagonisty [lama], antagonista leukotrienu receptoru (LTRA) nebo theofylin] nebo theofylin] nebo theofyline] nebo theofylinek] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem] nebo theofylinem.
  • Účastníci mužů: Žádné další požadavky na účastníky mužů
  • Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení, a platí jedna z následujících podmínek: je žena bez childbearingového potenciálu (WONCBP) nebo je žena s plodným potenciálem (WOCBP) a používá metodu antikoncepční metody, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1% za rok)
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak vyžaduje místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas,

  • Pro účastníky sub

    • Účastníci, kteří nejsou na údržbě OC (orální kortikosteroidy) v době screeningu.
    • Účastníci s post bronchodilatátorem FEV1> = 50% předpovídá
    • Účastníci bez známého zvýšeného rizika krvácení nebo srážení abnormalit, včetně: žádná historie snadného krvácení, modřin nebo známého krvácení; Žádná současná antikoagulační a antiagregační terapie; Žádné použití kyseliny acetylsalicylové do 2 týdnů od plánovaného postupu; Normální počet screeningu destiček
    • Účastníci bez specifické kontraindikace bronchoskopie s endobounchiální biopsií podle názoru vyšetřovatele
    • Žádná historie alergické reakce na lokální anestezii nebo obecné anestetické činidlo, podle toho, co je relevantní pro provádění postupu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost známého již existujícího, klinicky důležitého plicního stavu než astmatu. To zahrnuje (ale není omezeno na) současnou infekci, bronchiektázii, plicní fibrózu, bronchopulmonální aspergilózu nebo anamnézu rakoviny plic. Účastníci se současnými diagnózami emfyzému nebo chronické bronchitidy (chronické obstrukční plicní onemocnění [COPD] jiné než astma) jsou vyloučeny
  • Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hyper eozinofilní syndromy, včetně (ale nejen) eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA, dříve známý jako Churg-Strauss syndrom) nebo eozinofilní esophagitidu)
  • Účastníci, kteří vyvinuli exacerbaci do 4 týdnů před screeningem
  • Účastníci se známým, již existujícím parazitárním zamořením do 6 měsíců před screeningem, pokud není ošetřeno a prokázáno, že nebyly vyřešeny
  • Známá imunodeficience (např. HIV viru lidské imunodeficience), kromě toho, co vysvětlovalo použití kortikosteroidů (CSS), pořízených jako terapie pro astma
  • Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny při remisi po dobu méně než 12 měsíců před screeningem
  • Účastníci, kteří znají, existující, klinicky významné srdeční, endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, psychiatrické, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné abnormality systému, které jsou nekontrolovány standardní léčbou
  • Účastníci se současnou diagnózou vaskulitidy
  • Účastníci, kteří obdrželi mepolizumab, reslizumab nebo benralizumab do 12 měsíců před screeningem nebo kteří mají předchozí zdokumentované selhání s terapií anti-IL-5/5R
  • Účastníci, kteří obdrželi Omalizumab (xolair), dupilumab (dupixent) nebo tezepelumab (tezspire) do 12 měsíců před promítáním
  • Účastníci, kteří obdrželi jakoukoli monoklonální protilátku (MAB) do 5 poločasů léčiva před screeningem. Povolení je povoleno autorizované ošetření pro chorobu koronaviru-2019 (Covid-19)
  • Účastníci, kteří byli léčeni vyšetřovacím lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů terminálu fáze léku, který je delší, před první dávkou studijní intervence (to také zahrnuje vyšetřovací formulace produktů na trh))
  • Dříve se účastnila jakékoli klinické studie s biologickou léčbou pro astma (například Omalizumab, Mepolizumab, Dupilumab, Reslizumab, Benralizumab, jiné mAb (včetně Tezepelumab) nebo Depemokimab a dostávající studijní intervenci (včetně placeba) před prvním měsícem před první dávkou studijního intervence)
  • Historie (nebo podezřelá historie) zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek do 2 let před první dávkou studijního zásahu
  • Aktuální kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření> = 20 let balení (počet let balení = [Počet cigaret za den/20] X Počet let uzených) a vaper
  • Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na mAb nebo biologickou nebo některý z pomocných látek depemokimabu
  • Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojení
  • Účastníci, kteří mají důkazy o nedostatku dodržování léků kontroléru a/nebo schopnosti dodržovat doporučení lékaře
  • Účastníci, kteří mají expozici ionizujícího ionizujícího záření přesahující 10 milisievert (MSV) po dobu 3 let, jak je dokumentováno s dozimetrem; Byly vyhlášeny zvýšenému ionizujícímu záření z výzkumných zobrazovacích studií, například účast ve výzkumné studii s jediným skenováním pozitronové emise v posledních 3 letech a účast na výzkumné studii s 2 nebo více počítačové tomografií (CT) skenování za poslední 3 roky v následujících anatomických oblastech: hrudi, břišní, srdeční nebo páteř
  • Přítomnost kovových předmětů, které mohou narušit kvantifikaci CT na hrudi, včetně přítomnosti srdečního kardiostimulátoru, defibrilátoru, kovového protetického srdečního chlopně, kovového projektilu nebo fragmentu kovové zbraně (kulky, šrapnel, brokovnice) nebo protézy kovového ramene)
  • Důkaz klinicky významné abnormality v hematologické, biochemické nebo močové analýze při screeningu (návštěva 0), jak je posuzován vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depemokimab
Účastníci s astmatem se zánětem typu 2 obdrží Depemokimab.
Biologický: Depemokimab
Depemokimab bude podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém objemu hlenu měřená při celkové kapacitě plic (TLC) v 26. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém objemu hlenu měřená v TLC v 26. týdnu bude hodnocena.
Od základní linie do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v tloušťce stěny dýchacích cest měřená v TLC v 52. týdnu
Časové okno: Od základní linie až do 52. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v tloušťce stěny dýchacích cest měřená v TLC v 52. týdnu bude hodnocena.
Od základní linie až do 52. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v tloušťce stěny dýchacích cest měřená v TLC v 26. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Bude hodnocena průměrná změna z výchozí hodnoty v tloušťce stěny dýchacích cest měřená v TLC v 26. týdnu.
Od základní linie do 26. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém objemu hlenu měřená v TLC v týdnu 52
Časové okno: Od základní linie až do 52. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém objemu hlenu měřená v TLC v 52. týdnu bude hodnocena.
Od základní linie až do 52. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu pro skóre segmentu hlenu
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Bude hodnocena průměrná změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu pro skóre segmentu hlenu. Dýchací cesty jsou rozděleny do segmentů a každý segment je dán skóre v závislosti na přítomnosti a závažnosti hlenu. Segmenty jsou hodnoceny jednotlivě a poté jsou tato skóre sčítana, aby poskytla celkové skóre hlenu. (Skóre segmentu hlenu mezi 0 - 4 znamená nízké úrovně produkce hlenu a skóre segmentu hlenu 5 naznačuje vyšší úrovně produkce hlenu.)
Od základní linie do 26. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v 52. týdnu pro skóre segmentu hlenu
Časové okno: Od základní linie až do 52. týdne
Bude posouzena průměrná změna z výchozí hodnoty v 52. týdnu pro skóre segmentu hlenu. Dýchací cesty jsou rozděleny do segmentů a každý segment je dán skóre v závislosti na přítomnosti a závažnosti hlenu. Segmenty jsou hodnoceny jednotlivě a poté jsou tato skóre sčítana, aby poskytla celkové skóre hlenu. (Skóre segmentu hlenu mezi 0 - 4 znamená nízké úrovně produkce hlenu a skóre segmentu hlenu 5 naznačuje vyšší úrovně produkce hlenu.)
Od základní linie až do 52. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v pre- a po bronchodilatáru nucené objemu vypršení platnosti za 1 sekundu (BD Fev1) v 26. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v před a po BD FEV1 v 26. týdnu bude hodnocena.
Od základní linie do 26. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v před a po BD FEV1 v týdnu 52
Časové okno: Od základní linie až do 52. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v pre- a po BD FEV1 v 52. týdnu bude hodnocena.
Od základní linie až do 52. týdne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: Až do týdne 65 (konec studia)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to, zda souvisí s intervencí studie.
Až do týdne 65 (konec studia)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE)
Časové okno: Až do týdne 65 (konec studia)
Jakýkoli neochotný lékařský výskyt, který má za následek smrt, život ohrožení, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/vrozené vady, možnou drogovou indukovanou zranění nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, které mohou být okamžitě ohrožujícím životem nebo by mohly vyžadovat účast nebo může být předvídá nebo může být předvídána nebo může být předvídá nebo může být předvídá nebo může být předcházením lékařskou činností nebo může být nutné nebo může být předvídá nebo může být nutné lékařskou interpretaci nebo může vyžadovat lékařskou intervalu nebo může být předvídá nebo může být předvídá nebo může být nutné lékařskou interpreta Výsledky byly kategorizovány jako SAE. Je prezentován počet účastníků, kteří měli alespoň jeden SAE nebo Non-SAE.
Až do týdne 65 (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu sdílení dat požádat o přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta (IPD) a souvisejících studijních dokumentů o způsobilých studiích. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK najdete na adrese: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit