Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depemokimab astma-beeldvorming en bronchoscopie substudie

1 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

The Imagine Study: A Phase 3B Open Label, Single Arm Study om het effect van depemokimab op de luchtwegstructuur en functie in astma te beoordelen met type 2-ontsteking gekenmerkt door een eosinofiel fenotype dat gebruik maakt

Astma is een chronische aandoening gekenmerkt door vernauwde en gezwollen luchtwegen vanwege ontstekingen die leiden tot terugkerende symptomen die kunnen variëren en onvoorspelbaar kunnen verslechteren. \ XA0THE Doel van deze studie is om te beoordelen hoe Depemokimab, een monoklonaal antilichaam, de structuur en functie van de longen bij astmatische deelnemers met type 2 -ontsteking beïnvloedt, gekenmerkt door een eosinofiel fenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Mechelen, België, 2800
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muriel Lins
      • Namur, België, 5101
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Contact:
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Philteos
        • Contact:
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hana Serajeddini
  • China
      • Guangzhou, China, 510163
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Zhang
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Cao
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Skowasch
        • Contact:
        • Contact:
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claus Keller
        • Contact:
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphael Le Mao
        • Contact:
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Berger
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Contact:
        • Contact:
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Griekenland
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Kostikas
        • Contact:
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Porpodis
        • Contact:
        • Contact:
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiano Caruso
        • Contact:
        • Contact:
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Marco Heffler
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Spanje, 29631
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ismael Ali Garcia
        • Contact:
        • Contact:
      • Palma de Mallorca, Spanje, 070120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Luis Garcia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pai-Chien Chou
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Saralaya
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Jackson
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hitasha Rupani
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Hull
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-5103
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-Won Park
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung Jae Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde arts diagnose van astma voor groter dan of gelijk aan (> =) 2 jaar volgens de nationale hart-, long- en bloedinstituutrichtlijnen (NHLBI, 2020) of GINA -richtlijnen samen met het volgende: een T2 fenotype zoals bewezen door een bloed eosinophil telling van> = 300 cellen/microliters (MCL) bij screening of een gedocumenteerde geschiedenis van bloed Eosinophil Cel Count of een gedocumenteerde geschiedenis van bloed Eosinophil. 3 maanden voorafgaand aan screening en uitgeademde stikstofoxide (Feno) maatregel van> = 25 delen per miljard (PPB) geregistreerd bij screening;
  • > = 2 exacerbaties die behandeling vereisen met systemische corticosteroïde (SCS; intramusculair [im], intraveneus [iv] of oraal), in de 12 maanden voorafgaand aan screening, ondanks het gebruik van gemiddelde tot hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden (ICS)
  • Ongecontroleerd astma aangegeven door Astha Control Questionnaire-5 (ACQ-5) groter dan (>) 1.5 geregistreerd bij screening
  • Aanhoudende luchtstroomobstructie zoals aangegeven door pre-bronchusverwijder geforceerd vervalvolume in 1 seconde (FEV1) minder dan (<) 80 procent (%) voorspelde (GLI 2012) en opgenomen op screening
  • Een goed gedocumenteerde vereiste voor regelmatige behandeling met middelgrote of hoge dosis IC's (in de 12 maanden voorafgaand aan screening met of zonder onderhoud orale corticosteroïden [OCS])
  • Huidige behandeling met ten minste één extra medicatie voor astma-controller, naast ICS, gedurende ten minste 3 maanden [bijvoorbeeld langwerkende bèta 2 agonisten [Laba], langwerkende muscarine-antagonisten [LAMA], leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) of theophylline] of theophyline]
  • Mannelijke deelnemers: geen aanvullende vereisten voor mannelijke deelnemers
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden is van toepassing: is een vrouw met niet-childBearing potentieel (WonCBP) of is een vrouw van het kinderdreven potentieel (WOCBP) en een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een fouten van <1% per jaar), met lage gebruikers, met een lage jaar), met een lage gebruikers), met een lage jaar), met een lage gebruikers, met een lage jaar), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage jaar), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers), met een lage gebruikers, met een lage jaar), met een lage jaarlijk
  • Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale voorschriften)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,

  • Voor de deelnemers aan de biopsie substudie die de geïnformeerde toestemming voor de Bronchoscopy Sub Study ondertekenen, zullen de volgende aanvullende geschiktheidscriteria van toepassing zijn:

    • Deelnemers niet op onderhoud OC's (orale corticosteroïden) op het moment van screening.
    • Deelnemers met post bronchodilator fev1> = 50% voorspeld
    • Deelnemers met geen bekend verhoogd risico op bloedingen of stollingsafwijkingen, waaronder: geen geschiedenis van gemakkelijk bloedingen, blauwe plekken of bekende bloedingsdiathese; Geen huidige anticoagulantia en antiplatelet -therapie; Geen acetylsalicylzuurgebruik binnen 2 weken na de geplande procedure; Normaal screening -aantal bloedplaatjes
    • Deelnemers zonder specifieke contra -indicatie voor bronchoscopie met endobronchiale biopsie in de mening van de onderzoeker
    • Geen geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthesie of algemeen anesthetisch middel, afhankelijk van welke relevant is voor de procedure die wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een bekende reeds bestaande, klinisch belangrijke longconditie anders dan astma. Dit omvat (maar is niet beperkt tot) huidige infectie, bronchiectasis, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose of een geschiedenis van longkanker. Deelnemers met huidige diagnoses van emfyseem of chronische bronchitis (chronische obstructieve longziekte [COPD] dan astma) zijn uitgesloten
  • Deelnemers met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen zoals hyper eosinofiele syndromen, waaronder (maar niet beperkt tot) eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA, voorheen bekend als Churg-Strauss-syndroom) of Eosinophagitis
  • Deelnemers die binnen 4 weken vóór de screening een verergering ontwikkelden
  • Deelnemers met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan screening tenzij behandeld en bewezen te zijn opgelost
  • Een bekende immunodeficiëntie (bijv. Human Immunodeficiency Virus HIV), behalve dat verklaard door het gebruik van corticosteroïden (CSS) als therapie voor astma
  • Een huidige maligniteit of eerdere geschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers die hebben geweten, reeds bestaande, klinisch significante cardiale, endocriene, auto-immuun, metabolisch, neurologisch, psychiatrisch, nier, gastro-intestinaal, hepatische, hematologische of andere systeemafwijkingen die ongecontroleerd zijn met standaardbehandeling zijn
  • Deelnemers met de huidige diagnose van vasculitis
  • Deelnemers die binnen 12 maanden voorafgaand aan screening mepolizumab, reslizumab of benralizumab hebben ontvangen of die een eerder gedocumenteerd falen hebben met anti-IL-5/5R-therapie
  • Deelnemers die Omalizumab (Xolair), Dupilumab (Dupixent) of Tezepelumab (Tezspire) hebben ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers die een monoklonaal antilichaam (MAB) hebben ontvangen binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn voorafgaand aan de screening. Geautoriseerde behandelingen voor coronavirusziekte-2019 (COVID-19) zijn toegestaan
  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen of 5 terminale fase van het medicijn worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk
  • Eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek met biologische behandelingen voor astma (bijvoorbeeld omalizumab, mepolizumab, duPilumab, reslizumab, benralizumab, andere mAbs (inclusief tezepelumab) of depemokimab en ontving onderzoeksinterventie (inclusief placebo) (inclusief placebo) (inclusief placebo) (inclusief placebo) (inclusief placebo) (inclusief placebo)
  • Een geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van alcoholmisbruik of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksinterventie
  • Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis> = 20 pakjaren (aantal pakketjaren = [aantal sigaretten per dag/20] x aantal gerookte jaren) en vapers
  • Deelnemers met allergie/intolerantie voor een mAb of biologisch of een van de hulpstoffen van depemokimab
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die het bewijs hebben geweten van gebrek aan naleving van de medicijnen van de controller en/of het vermogen om de aanbevelingen van de arts te volgen
  • Deelnemers met betrekking tot de blootstelling aan ionisatie-straling van het beroep van meer dan 10 millisievert (MSV) gedurende 3 jaar zoals gedocumenteerd met een dosimeter; have been exposed to elevated ionizing radiation from research imaging studies, for example, Participation in a research study with a single positron emission tomography scan in the past 3 years, and Participation in a research study with 2 or more computed tomography (CT) scans in the past 3 years in the following anatomical regions: chest, abdomen, cardiac, or spine
  • Aanwezigheid van metalen objecten die kunnen interfereren met de CT -kwantificering van de borst, inclusief aanwezigheid van een hartpacemaker, defibrillator, metalen prothetische hartklep, metaalprojectiel of metalen wapenfragment (kogel, granaatscherven, shotgun) of metalen schouderprothese
  • Bewijs van klinisch significante afwijking in het hematologische, biochemische of urineonderzoeksscherm bij screening (bezoek 0), zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depemokimab
Deelnemers met astma met type 2 -ontsteking ontvangen Depemokimab.
Biologisch: Depemokimab
Depemokimab wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het totale slijmvlekvolume gemeten bij totale longcapaciteit (TLC) in week 26
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het totale slijmvlekvolume gemeten op TLC in week 26 zal worden beoordeeld.
Van baseline tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de luchtwegwanddikte gemeten bij TLC in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de luchtwegwanddikte gemeten bij TLC in week 52 zal worden beoordeeld.
Van baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de luchtwegwanddikte gemeten bij TLC in week 26
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de luchtwegwanddikte gemeten bij TLC in week 26 zal worden beoordeeld.
Van baseline tot week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het totale slijmvlekvolume gemeten bij TLC in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het totale slijmvlekvolume gemeten bij TLC in week 52 zal worden beoordeeld.
Van baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 26 voor slijm segmentscore
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 26 voor slijm segmentscore zal worden beoordeeld. De luchtwegen is verdeeld in segmenten en elk segment krijgt een score, afhankelijk van de aanwezigheid en ernst van slijm. De segmenten worden afzonderlijk gescoord en vervolgens worden deze scores opgeteld om een ​​totale slijmscore te geven. (Een slijm -segmentscore tussen 0 - 4 duidt op lage niveaus van slijmproductie en een slijm -segmentscore van 5 duidt op hogere niveaus van slijmproductie.)
Van baseline tot week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 52 voor slijmsegmentscore
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 52 voor slijm -segmentscore zal worden beoordeeld. De luchtwegen is verdeeld in segmenten en elk segment krijgt een score, afhankelijk van de aanwezigheid en ernst van slijm. De segmenten worden afzonderlijk gescoord en vervolgens worden deze scores opgeteld om een ​​totale slijmscore te geven. (Een slijm -segmentscore tussen 0 - 4 duidt op lage niveaus van slijmproductie en een slijm -segmentscore van 5 duidt op hogere niveaus van slijmproductie.)
Van baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in pre- en post-bronchusverwijder gedwongen vervalvolume in 1 seconde (BD FEV1) in week 26
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in pre- en postbd FEV1 in week 26 zal worden beoordeeld.
Van baseline tot week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in pre- en post-BD FEV1 op week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in pre- en post-BD FEV1 in week 52 zal worden beoordeeld.
Van baseline tot week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 65 (einde van de studie)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tot week 65 (einde van de studie)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 65 (einde van de studie)
Elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, aangeboren anomalie/geboorte-defect, mogelijk medicijn-geïnduceerde leverbeschadiging of een andere situatie volgens medische of surgie van het sterfte of kan het ontstaan ​​van het sterfte of kan het is om een ​​ernstige of surgie te voorkomen of kan het voordeel van het sterft of een surgie van de overlijden of het gevolg zijn van het sterfte of kan het een door de overkant van de dood of een surgie van de overlijden zijn of kan het een medische of surgie van het sterfte of een surgie van de overlijden zijn of een door het verbouwing van de overgang kunnen voorkomen of kan het een medische of surgie van het sterft. werden gecategoriseerd als SAE. Aantal deelnemers dat ten minste één SAE of niet-SAE had, wordt gepresenteerd.
Tot week 65 (einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen om toegang tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde studiedocumenten van de in aanmerking komende studies via de Portal voor het delen van gegevens. Details over GSK's criteria voor gegevensuitwisseling zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transpency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren